- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03054376
Vaskulär hälsa med immobilisering och träningsträning
1 november 2022 uppdaterad av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Inverkan av träning på skelettmuskler Vaskulära och metabola förändringar med immobilisering av extremiteter
Studien inkluderar friska unga vanemässigt aktiva försökspersoner.
Alla försökspersoner utsätts för två veckors immobilisering av ett ben följt av fyra veckors träning av båda benen.
Försökspersonerna randomiseras till antingen ettbensträning av det icke-immobiliserade benet under den två veckor långa immobiliseringsperioden eller till ingen träning av det icke-immobiliserade benet under immobiliseringsperioden.
Åtgärder inkluderar skelettmuskelmorfologi, markörer för angiogenes och apoptos, muskelmetaboliska markörer, vaskulär funktion, vaskulära proteiner och prestanda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ben av unga friska försökspersoner kommer att vara immobiliserad i två veckor.
Förändringar i angiogena proteiner och markörer för apoptos i muskelvävnad och extracellulär muskelvätska kommer att bestämmas i båda benen och parallellt kommer de funktionella konsekvenserna av immobilisering att bedömas.
Vaskulär funktion och vaskulära proteiner kommer också att bestämmas.
För att förstå hur muskelns oxidativa kapacitet förändras parallellt med förändringar i kapilläriseringen kommer markörer för mitokondrier att mätas. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till enbensträning under immobiliseringsperioden för att bedöma om samtidig träning minskar förlust av kapillärer, muskelfunktion och kärlfunktion i det immobiliserade benet.
Efter immobiliseringsperioden kommer studiedeltagarna att träna det immobiliserade benet och kontrollbenet under fyra veckor genom måttlig till intensiv intervallträning och samma parametrar som under immobilisering kommer att bedömas i båda benen.
Studien kommer också att omfatta mätningar av cirkulerande föreningar och blodplättar i blodet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- BMI <25
- Vanligtvis/måttligt fysiskt aktiv
Exklusions kriterier:
- Känd kronisk medicinsk störning
- Rökning
- Överdrivet alkoholintag
- Känt genetiskt/familjärt anlag för trombos
- Hormonell preventivmedel
- Styrke- eller uthållighetsträning på hög nivå regelbundet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering
Efter baslinjestudier kommer försökspersonerna att ha ett ben immobiliserat med fullängdsgips i två veckor.
Under de två veckorna kommer det andra benet inte att tränas.
Efter de två veckorna kommer försökspersonerna att träna båda benen i fyra veckor.
|
Fullängdsgjutning av ett ben R/L randomiserat
Träning kommer att genomföras regelbundet på en cykelergometer under en fyraveckorsperiod
|
|
Aktiv komparator: Träning av icke-immobiliserade ben
Efter baslinjestudier kommer försökspersonerna att ha ett ben immobiliserat med fullängdsgips i två veckor.
Under de två veckorna kommer det andra benet att tränas.
Efter de två veckorna kommer försökspersonerna att träna båda benen i fyra veckor.
|
Fullängdsgjutning av ett ben R/L randomiserat
Träning kommer att genomföras regelbundet på en cykelergometer under en fyraveckorsperiod
Träning kommer att genomföras med det icke-immobiliserade benet under immobiliseringsperioden på två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Angiogenes
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 2 veckors immobilisering
|
Skelettmuskelkapillarisering-jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinjen till efter 2 veckors immobilisering
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till efter 2 veckors immobilisering
|
Mätningar av blodflödet i skelettmuskulaturen med ultraljudsdoppler som svar på infusion av vasodilatorer/konstriktorer - jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinjen till efter 2 veckors immobilisering
|
|
Angiogenes
Tidsram: Byt från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Skelettmuskelkapillarisering-jämförelse mellan ben
|
Byt från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Byt från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar av blodflödet i skelettmuskulaturen med ultraljudsdoppler som svar på infusion av vasodilatorer/konstriktorer - jämförelse mellan ben
|
Byt från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulära och metaboliska proteiner
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Proteiner av betydelse för kärlfunktion och muskelmetabolism mätt i muskelbiopsiprover, skelettmuskelinterstitiell vätska och plasma-jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mäts med sfygmomanometer och intraarteriellt
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Knäextensorprestanda
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar av maximal kraft och uthållighet-jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Maximalt syreupptag
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Uppmätt med gasanalys under ett inkrementellt ergometercykelprotokoll
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Hudens mikrocirkulation
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar av hudens blodflöde och morfologi och relevanta proteiner i hudbiopsier
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Markörer för benmetabolism
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar av benmarkörer i plasma
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Markörer för angiogenes
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätning av angiogena och apoptotiska faktorer-jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
|
Vaskulär funktion-icke-invasiv
Tidsram: Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Mätningar av skelettmuskelns blodflöde i vila, under passiv rörelse, under träning, efter fem minuters ocklusion och under infusion av vasodilatorer och sammandragningar - jämförelse mellan ben
|
Ändra från baslinje till efter 2 veckors immobilisering och från efter immobilisering till efter 4 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Första postat (Faktisk)
15 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANG-CV- IMMOB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .