Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie pirogronianu UTSW HP [13-C] w HCM (HPHCM)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Wykrywanie regionalnych zmian metabolicznych mięśnia sercowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową za pomocą hiperspolaryzowanego węgla 13 Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego (MRSI)

W tym badaniu badacze proponują wykrywanie wczesnych mitochondrialnych zmian metabolicznych w sercu u pacjentów z dodatnim genotypem i fenotypem kardiomiopatii przerostowej (HCM) przy użyciu nowej metodologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) hiperspolaryzowanego [1-13C] pirogronianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują wykrywanie wczesnych mitochondrialnych zmian metabolicznych w sercu u pacjentów z dodatnim genotypem i fenotypem HCM przy użyciu nowej metodologii MRI hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu. Węgiel-13 jest stabilnym izotopem (nieradioaktywnym), który stanowi około 1,1% całego naturalnego węgla. Węgiel-13 ma niezerową liczbę kwantową spinu, która umożliwia badanie substancji zawierających węgiel za pomocą rezonansu magnetycznego. Jednak w porównaniu z innymi metodami analitycznymi, rezonans magnetyczny węgla-13 został ograniczony przez samoistnie niską czułość [2}.

Ostatnie badania eksperymentalne sugerują, że zmieniony metabolizm substratów energetycznych może poprzedzać zmiany strukturalne w przeroście mięśnia sercowego. Lepsze zrozumienie zmian metabolicznych mięśnia sercowego w HCM jest ważne, ponieważ wyjaśnienie takich zmian może poprzedzać kliniczny rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego i złośliwych zaburzeń rytmu. Hiperspolaryzowany pirogronian [1-13C] i jego komórkowy przepływ metaboliczny można ocenić z ponad 10 000-krotnie wyższą czułością w porównaniu z metodami tradycyjnymi. Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci z HCM wykazują zmiany ogniskowe w hiperspolaryzowanym strumieniu pirogronianu [1-13C] w mięśniu sercowym.

Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenią zmiany metaboliczne mięśnia sercowego u pacjentów z HCM z dodatnim genotypem i fenotypem HCM (n=5) oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej (n=5), dobranych pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). ). Całkowita docelowa rejestracja zostanie ustalona na 15 przedmiotów, aby uwzględnić utratę i awarie ekranu.

Czynność i struktura serca zostaną ocenione za pomocą MRI (obrazowanie protonowe) przed i po podaniu kontrastu. Następnie metabolizm mięśnia sercowego zostanie oceniony za pomocą MRS (spektroskopii węglowej) przed i po dożylnym wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu. Badany środek, hiperspolaryzowany pirogronian [1-13C], będzie podawany pod nadzorem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Investigational New Drug (IND), aktualnie w trakcie przeglądu, przez dr Craiga Malloya.

Wstępne dane dotyczące ludzi są niezbędne do zabezpieczenia finansowania badań klinicznych na większą skalę. Identyfikacja mitochondrialnych zmian metabolicznych poprzedzających zwłóknienie zastępcze i złośliwe zaburzenia rytmu serca może spowodować zmianę paradygmatu na wczesne wykrywanie i bardziej ukierunkowane leczenie HCM z potencjalnie lepszymi wynikami klinicznymi. Zastosowania ukierunkowane na serce w Advanced Imaging Research Center, diagnostyka chorób genetycznych w Eugene McDermott Center for Human Genetics oraz rozwój dedykowanej kliniki HCM w UT Southwestern Medical Center oferują dziś wyjątkową okazję do kierowania globalnymi wysiłkami naukowymi w tej dziedzinie .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

5 pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) i 5 zdrowych osób kontrolnych

Opis

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i są gotowe do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Chociaż uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne, badani muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim. Po ustaleniu protokołu zostaną uwzględnieni uczestnicy mówiący po hiszpańsku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria włączenia dla uczestników HCM:

  • Ostateczne rozpoznanie HCM na podstawie genotypu i badań obrazowych, które wykazuje nieprawidłową grubość ściany lewej komory (LV) przy braku innej przyczyny (niewyjaśniona maksymalna grubość ściany >15 mm w dowolnym segmencie mięśnia sercowego [6-8]).
  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i są gotowe do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Chociaż uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne, badani muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim. Po ustaleniu protokołu zostaną uwzględnieni uczestnicy mówiący po hiszpańsku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia dla Kontroli i Podmiotów HCM:

  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Pacjenci, którzy przyjmują substytuty hormonów tarczycy, w przeszłości nadużywali alkoholu lub zażywali nielegalne narkotyki.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przeciwwskazaniami do badań MRI są:

  • Niestabilny medycznie
  • Niewydolność serca
  • Ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOT).
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Noszenie dziecka
  • Laktacja
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI, w tym
  • Implanty przeciwwskazane przy 3 Tesli, rozruszniki serca
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Klaustrofobia
  • Ponieważ każdy pacjent otrzymuje dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu:
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Anemia sierpowata
  • Niedokrwistość hemolityczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiomiopatia
Pacjenci z kardiomiopatią będą obserwowani pod kątem hiperpolaryzowanego strumienia pirogronianu 13C w mięśniu sercowym podczas obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem hiperpolaryzowanego strumienia pirogronianu [1-13C] mięśnia sercowego podczas obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • HP [1-13C]pirogronian
Kontrola
Zdrowe osoby z grupy kontrolnej będą obserwowane pod kątem hiperpolaryzowanego strumienia pirogronianu 13C w mięśniu sercowym podczas obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego.
Test diagnostyczny: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem hiperpolaryzowanego strumienia pirogronianu [1-13C] mięśnia sercowego podczas obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • HP [1-13C]pirogronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strumień hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia bazowa) i 1 dzień wizyty studyjnej
Pomiar zmiany strumienia hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu mięśnia sercowego podczas obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego.
Badanie przesiewowe (linia bazowa) i 1 dzień wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 102016-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj