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Injeção de Piruvato UTSW HP [13-C] em HCM (HPHCM)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Detecção de Alterações Metabólicas Miocárdicas Regionais em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Usando Carbono 13 Hiperpolarizado por Imagem Espectroscópica por Ressonância Magnética (MRSI)

Neste estudo, os pesquisadores propõem detectar alterações metabólicas mitocondriais precoces no coração em pacientes com genótipo e fenótipo positivos para cardiomiopatia hipertrófica (CMH) usando uma nova metodologia de ressonância magnética (MRI) de piruvato [1-13C] hiperpolarizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores propõem detectar alterações metabólicas mitocondriais precoces no coração em pacientes com genótipo e fenótipo positivos para HCM usando uma nova metodologia de ressonância magnética de [1-13C]piruvato hiperpolarizado. O carbono-13 é um isótopo estável (não radioativo) que representa aproximadamente 1,1% de todo o carbono natural. O carbono-13 tem um número quântico de spin diferente de zero que permite a investigação de substâncias contendo carbono usando ressonância magnética. No entanto, em comparação com outros métodos analíticos, a ressonância magnética do carbono-13 tem sido limitada por uma sensibilidade intrinsecamente baixa [2}.

Estudos experimentais recentes sugerem que o metabolismo alterado do substrato energético pode preceder alterações estruturais na hipertrofia miocárdica. O melhor entendimento das alterações metabólicas miocárdicas na CMH é importante, pois a elucidação de tais alterações pode preceder o desenvolvimento clínico de fibrose miocárdica e arritmias malignas. O [1-13C]piruvato hiperpolarizado e seu fluxo metabólico celular podem ser avaliados com uma sensibilidade mais de 10.000 vezes maior em comparação com os métodos tradicionais. O objetivo deste estudo piloto é testar a hipótese de que pacientes com CMH apresentam alterações focais no fluxo miocárdico hiperpolarizado de [1-13C]piruvato.

Para atingir este objetivo, os investigadores avaliarão as alterações metabólicas do miocárdio em indivíduos com CMH com genótipo e fenótipo positivos para CMH (n = 5) e em indivíduos de controle saudáveis ​​(n = 5) que são pareados por idade, sexo e Índice de Massa Corporal (IMC ). A meta total de inscrição será definida em 15 indivíduos para permitir atrito e falhas de triagem.

A função e a estrutura cardíaca serão avaliadas com ressonância magnética (imagens de prótons) antes e após a administração do contraste. Em seguida, o metabolismo miocárdico será avaliado utilizando MRS (espectroscopia de carbono) antes e após a injeção intravenosa de [1-13C]piruvato hiperpolarizado. O agente do estudo, [1-13C]piruvato hiperpolarizado, será administrado sob um novo medicamento em investigação (IND) da Food and Drug Administration (FDA), atualmente em processo de revisão, PI Dr. Craig Malloy.

Os dados preliminares humanos são essenciais para garantir o financiamento em larga escala necessário para estudos clínicos. A identificação de alterações metabólicas mitocondriais que precedem a fibrose de substituição e arritmias malignas pode gerar uma mudança de paradigma para a detecção precoce e tratamento mais direcionado da CMH com resultados clínicos potencialmente melhores. Aplicações cardíacas no Advanced Imaging Research Center, diagnóstico de doenças genéticas no Eugene McDermott Center for Human Genetics e o desenvolvimento de uma clínica HCM dedicada no UT Southwestern Medical Center oferecem hoje uma oportunidade única para liderar globalmente os esforços científicos translacionais neste campo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

128

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
        • Investigador principal:
          • Craig R Malloy, MD
        • Investigador principal:
          • Vlad Zaha, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

5 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) e 5 controles saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão para sujeitos de controle:

  • Sujeitos de 18 a 60 anos de idade.
  • Sujeitos que tenham a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Embora todas as raças e etnias sejam incluídas, os participantes devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês. Uma vez estabelecido o protocolo, os participantes de língua espanhola serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critérios de inclusão para assuntos de HCM:

  • Diagnóstico definitivo de MCH por genótipo e imagem que demonstre espessura anormal da parede do Ventrículo Esquerdo (VE) na ausência de outra causa (espessura máxima inexplicável da parede > 15 mm em qualquer segmento do miocárdio [6-8]).
  • Sujeitos de 18 a 60 anos de idade.
  • Sujeitos que tenham a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Embora todas as raças e etnias sejam incluídas, os participantes devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês. Uma vez estabelecido o protocolo, os participantes de língua espanhola serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critérios de exclusão para Controles e Indivíduos HCM:

  • Sujeitos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Doença intercorrente incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, doenças crônicas não controladas, como hipertensão, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos que estão fazendo reposição de hormônio tireoidiano têm histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  • Indivíduos que têm contra-indicação para exame de ressonância magnética com contraste.

Contra-indicações para exames de ressonância magnética incluem:

  • Clinicamente instável
  • Insuficiência cardíaca
  • Obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
  • angina instável
  • ter filhos
  • Lactação
  • Qualquer contra-indicação de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética, incluindo
  • Implantes contra-indicados em 3Tesla, marcapassos
  • Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
  • Claustrofobia
  • Uma vez que cada indivíduo está recebendo um agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa:
  • eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2
  • Anemia falciforme
  • Anemia hemolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiomiopatia
Pacientes com cardiomiopatia serão observados quanto ao fluxo miocárdico hiperpolarizado de 13C-piruvato durante a espectroscopia de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: 13C-piruvato hiperpolarizado
Todos os indivíduos serão observados quanto ao fluxo de piruvato hiperpolarizado miocárdico [1-13C] durante a espectroscopia de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • HP [1-13C] piruvato
Ao controle
Indivíduos de controle saudáveis ​​​​serão observados quanto ao fluxo miocárdico hiperpolarizado de 13C-piruvato durante imagens espectroscópicas de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: 13C-piruvato hiperpolarizado
Todos os indivíduos serão observados quanto ao fluxo de piruvato hiperpolarizado miocárdico [1-13C] durante a espectroscopia de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • HP [1-13C] piruvato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo hiperpolarizado de [1-13C]piruvato
Prazo: Triagem (linha de base) e 1 dia de visita de estudo
Medição da mudança no fluxo de [1-13C]piruvato hiperpolarizado do miocárdio durante a imagem espectroscópica de ressonância magnética.
Triagem (linha de base) e 1 dia de visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 102016-046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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