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UTSW HP [13-C] HCM 내 피루브산 주입 (HPHCM)

2025년 3월 25일 업데이트: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Hypertrophic Carbon 13 Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI)을 이용한 비대성 심근병증 환자의 국소 심근 대사 변화의 검출

이 연구에서 연구자들은 새로운 과분극 [1-13C]피루베이트 자기 공명 영상(MRI) 방법론을 사용하여 비대성 심근병증(HCM)에 대한 양성 유전자형 및 표현형을 가진 환자의 심장에서 초기 미토콘드리아 대사 변화를 감지할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 새로운 과분극 [1-13C]피루베이트 MRI 방법론을 사용하여 HCM에 대한 양성 유전자형 및 표현형을 가진 환자의 심장에서 초기 미토콘드리아 대사 변화를 감지할 것을 제안합니다. 탄소-13은 모든 천연 탄소의 약 1.1%를 차지하는 안정한 동위원소(비방사성)입니다. 탄소-13은 자기 공명을 사용하여 탄소 함유 물질을 조사할 수 있는 0이 아닌 스핀 양자수를 가지고 있습니다. 그러나 다른 분석 방법과 비교하여 탄소-13 자기 공명은 본질적으로 낮은 민감도에 의해 제한되었습니다[2}.

최근의 실험 연구에 따르면 변경된 에너지 기질 대사가 심근 비대에서 구조적 변화에 선행할 수 있습니다. 이러한 변화의 설명이 심근 섬유증 및 악성 부정맥의 임상 개발에 선행할 수 있기 때문에 HCM의 심근 대사 변화에 대한 더 나은 이해가 중요합니다. 과분극 [1-13C]피루베이트와 그 세포 대사 플럭스는 기존 방법에 비해 10,000배 이상 높은 감도로 평가할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 HCM 환자가 심근 과분극 [1-13C]피루베이트 플럭스에서 초점 변경을 나타낸다는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 조사관은 양성 HCM 유전자형 및 표현형(n=5)을 가진 HCM 피험자와 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 대해 일치하는 건강한 대조군 피험자(n=5)의 심근 대사 변화를 평가할 것입니다. ). 총 목표 등록은 감소 및 스크린 실패를 허용하기 위해 15명의 피험자로 설정됩니다.

조영제 투여 전후에 MRI(양성자 영상)로 심장 기능과 구조를 평가합니다. 그런 다음 과분극된 [1-13C]피루베이트를 정맥 주사하기 전과 후에 MRS(탄소 분광법)를 사용하여 심근 대사를 평가합니다. 연구 제제인 과분극화 [1-13C]피루베이트는 FDA(Food and Drug Administration) IND(Investigational New Drug)에서 현재 검토 과정에 있는 PI Dr. Craig Malloy에 따라 투여될 예정입니다.

인간의 예비 데이터는 임상 연구에 필요한 더 큰 규모의 자금을 확보하는 데 필수적입니다. 대체 섬유증 및 악성 부정맥에 선행하는 미토콘드리아 대사 변화의 식별은 잠재적으로 개선된 임상 결과와 함께 HCM의 조기 발견 및 보다 표적화된 치료로 패러다임 전환을 생성할 수 있습니다. Advanced Imaging Research Center의 심장 집중 애플리케이션, 인간 유전학을 위한 Eugene McDermott Center의 유전병 진단 및 UT Southwestern Medical Center의 전용 HCM 클리닉 개발은 오늘날 이 분야에서 중개 과학적 노력을 전 세계적으로 이끌 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비대성 심근병증(HCM) 환자 5명과 건강한 대조군 5명

설명

제어 대상에 대한 포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 피험자.
  • 이해 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
  • 모든 인종과 민족이 포함되지만 과목은 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다. 프로토콜이 설정되면 스페인어를 사용하는 참가자가 포함됩니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

HCM 과목에 대한 포함 기준:

  • 다른 원인 없이 비정상 좌심실(LV) 벽 두께를 나타내는 유전자형 및 영상에 의한 HCM의 확정 진단(모든 심근 세그먼트에서 설명되지 않는 최대 벽 두께 >15mm[6-8]).
  • 18세에서 60세 사이의 피험자.
  • 이해 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
  • 모든 인종과 민족이 포함되지만 과목은 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다. 프로토콜이 설정되면 스페인어를 사용하는 참가자가 포함됩니다.
  • 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

대조군 및 HCM 피험자에 대한 제외 기준:

  • 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
  • 진행성 또는 활동성 감염, 고혈압, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 당뇨병, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황과 같은 조절되지 않는 만성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 질환 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  • 갑상선 호르몬 대체제를 복용하고 있는 피험자는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
  • 조영 강화 MRI 검사에 금기 사항이 있는 피험자.

MRI 검사에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.

  • 의학적으로 불안정
  • 심부전
  • 심한 좌심실 유출로(LVOT) 폐쇄
  • 불안정 협심증
  • 아이를 낳다
  • 수유
  • 다음을 포함하는 MRI 검사 양식에 따른 모든 금기 사항
  • 3Tesla에서 금기 임플란트, 심박 조율기
  • 이식형 제세동기(ICD)
  • 밀실 공포증
  • 각 피험자가 가돌리늄 기반 조영제를 정맥 주사하기 때문에:
  • eGFR ≤ 30mL/분/1.73m2
  • 겸상 적혈구 질환
  • 용혈성 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심근병증
심근병증 환자는 자기 공명 분광 영상 촬영 중에 심근 과분극 13C-피루베이트 흐름을 관찰합니다.
진단 검사: 과분극화된 13C-피루브산
모든 피험자는 자기 공명 분광 영상 촬영 중에 심근 과분극 [1-13C]피루베이트 플럭스를 관찰합니다.
다른 이름들:
  • HP [1-13C]피루브산
제어
건강한 대조 대상자는 자기 공명 분광 영상화 동안 심근 과분극화된 13C-피루베이트 플럭스를 관찰할 것입니다.
진단 검사: 과분극화된 13C-피루브산
모든 피험자는 자기 공명 분광 영상 촬영 중에 심근 과분극 [1-13C]피루베이트 플럭스를 관찰합니다.
다른 이름들:
  • HP [1-13C]피루브산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과분극 [1-13C]피루브산 플럭스
기간: 스크리닝(기준선) 및 연구 방문 1일
자기 공명 분광 영상법에서 심근 과분극 [1-13C]피루브산 플럭스의 변화 측정.
스크리닝(기준선) 및 연구 방문 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 102016-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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