Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karvedilol, endoskopisk variceal ligering eller kombination av båda för att förhindra första variceal blödning i barns B & C cirrhos

18 februari 2020 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Karvedilol, endoskopisk variceal ligering eller kombination av båda för att förhindra första variceal blödning i barns B & C cirros: en randomiserad kontrollerad studie

Studiedesign: Öppen märkt randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på patienter som går i öppenvård eller som tas in på Hepatologiska avdelningen från januari 2017 till december 2018 på ILBS, New Delhi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros mellan 18-70 år (cirros diagnostiserat på basis av klinisk, biokemisk, fibroscan och bildbehandling.)
  • CTP ≥ 7-15 (barns B/C)
  • Små esofagusvaricer med RCS och stora esofagusvaricer (>5 mm)
  • Ingen historia av tidigare blödning

Exklusions kriterier:

  • Malignitet-HCC, PVT
  • Barn A
  • MELD >35
  • Kontraindikationer mot β-blockerare.
  • Trombocytantal < 30 000/mm3
  • Tidigare endoskopisk variceal behandling. (Utöver 21 dagar)
  • Patienter som har en indikation för TIPS eller som kräver mer än 1 terapeutisk ascitetappning/månad
  • Post TIPS, Shuntoperation
  • Akut njurskada (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Icke cirros portal hypertoni
  • Akut vid kronisk leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol börjar med en startdos på 3,125 mg BD följt av 6,25 mg BD följt av 12,5 mg BD om BP 90/60 mmHg och HR 55/min
Experimentell: Karvedilol+EVL
Läkemedel: Karvedilol
Carvedilol börjar med en startdos på 3,125 mg BD följt av 6,25 mg BD följt av 12,5 mg BD om BP 90/60 mmHg och HR 55/min
Procedur: Endoskopisk variceal Ligation
EVL kommer att göras var tredje vecka tills utrotning
Aktiv komparator: EVL
Procedur: Endoskopisk variceal Ligation
EVL kommer att göras var tredje vecka tills utrotning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad förekomst av första variceal blödning vid 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total och blödningsrelaterad överlevnad i alla tre grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Blödningsrelaterad överlevnad i alla 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng i alla de 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring av modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng i alla de 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensen av spontan bakteriell peritonit (SBP) i alla de 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensen av akut njurskada (AKI) i alla tre grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av chock i alla 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av ny ascites i alla 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
HVPG-svar vid 1 år i alla 3 grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar i alla tre grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera