Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol, endoscopische varicesligatie of combinatie van beide ter voorkoming van eerste varicesbloeding bij B- en C-cirrose bij kinderen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, endoscopische varicesligatie of combinatie van beide ter voorkoming van eerste varicesbloeding bij B- en C-cirrose bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studieopzet: Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die poliklinisch aanwezig zijn of zijn opgenomen in de afdeling Hepatologie van januari 2017 tot december 2018 bij ILBS, New Delhi.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose tussen 18-70 jaar (cirrose gediagnosticeerd op basis van klinische, biochemische, fibroscan en beeldvorming.)
  • CTP ≥ 7-15 (B/C voor kind)
  • Kleine slokdarmvarices met RCS en grote slokdarmvarices (>5 mm)
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit-HCC, PVT
  • Kind A
  • MELD >35
  • Contra-indicaties voor β-blokkers.
  • Aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3
  • Eerdere endoscopische variceale behandeling. (na 21 dagen)
  • Patiënten met een indicatie voor TIPS of die meer dan 1 therapeutische ascitische tapping/maand nodig hebben
  • Post TIPS, Shuntoperatie
  • Acuut nierletsel (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Niet-cirrotische portale hypertensie
  • Acuut bij chronisch leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carvedilol
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol start met een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags gevolgd door 6,25 mg tweemaal daags gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags als BP 90/60 mmHg en HR 55/min
Experimenteel: Carvedilol+EVL
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol start met een startdosis van 3,125 mg tweemaal daags gevolgd door 6,25 mg tweemaal daags gevolgd door 12,5 mg tweemaal daags als BP 90/60 mmHg en HR 55/min
Procedure: Endoscopische varicesligatie
EVL zal elke 3 weken worden gedaan tot uitroeiing
Actieve vergelijker: EVL
Procedure: Endoscopische varicesligatie
EVL zal elke 3 weken worden gedaan tot uitroeiing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de incidentie van de eerste varicesbloeding na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele en bloedgerelateerde overleving in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedgerelateerde overleving in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van de Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering van de score van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van spontane bacteriële peritonitis (SBP) in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van acuut nierletsel (AKI) in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van shock in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van nieuwe ascites in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HVPG-respons na 1 jaar in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in alle 3 de groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren