Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol, endoskopisk varicealligation eller kombination af begge til forebyggelse af første varicealblødning ved barns B & C-cirrhose

18. februar 2020 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, endoskopisk varicealligation eller kombination af begge til forebyggelse af første varicealblødning i barnets B & C-cirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedesign: Åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der går ambulant eller indlagt på hepatologisk afdeling fra januar 2017 til december 2018 på ILBS, New Delhi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrose mellem 18-70 år (cirrhose diagnosticeret på basis af klinisk, biokemisk, fibroscanning og billeddiagnostik.)
  • CTP ≥ 7-15 (barns B/C)
  • Små esophageal varicer med RCS og store esophageal varicer (>5 mm)
  • Ingen historie med tidligere blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet-HCC, PVT
  • Barn A
  • MELD >35
  • Kontraindikationer til β-blokkere.
  • Blodpladetal < 30.000/mm3
  • Tidligere endoskopisk variceal behandling. (Udover 21 dage)
  • Patienter, der har en indikation for TIPS eller kræver mere end 1 terapeutisk ascitic-tapping/måned
  • Post TIPS, Shunt operation
  • Akut nyreskade (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Ikke cirrotisk portal hypertension
  • Akut ved kronisk leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carvedilol
Medicin: Carvedilol
Carvedilol starter ved startdosis på 3,125 mg BD efterfulgt af 6,25 mg BD efterfulgt af 12,5 mg BD, hvis BP 90/60 mmHg og HR 55/min.
Eksperimentel: Carvedilol+EVL
Medicin: Carvedilol
Carvedilol starter ved startdosis på 3,125 mg BD efterfulgt af 6,25 mg BD efterfulgt af 12,5 mg BD, hvis BP 90/60 mmHg og HR 55/min.
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation
EVL vil blive udført hver 3. uge indtil udryddelse
Aktiv komparator: EVL
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation
EVL vil blive udført hver 3. uge indtil udryddelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​første varicealblødning efter 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet og blødningsrelateret overlevelse i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødningsrelateret overlevelse i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i Model for End Stage Liver Disease (MELD) score i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis (SBP) i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af akut nyreskade (AKI) i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af stød i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af ny ascites i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
HVPG-svar efter 1 år i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger i alle de 3 grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner