Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karvedilol, endoskopická varixová ligace nebo kombinace obou pro prevenci prvního varixového krvácení u dětské B & C cirhózy

18. února 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Karvedilol, endoskopická varixová ligace nebo kombinace obou pro prevenci prvního varixového krvácení u dětské B & C cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Design studie: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude provedena na pacientech navštěvujících ambulantní pacienty nebo přijatých k přijetí na oddělení hepatologie od ledna 2017 do prosince 2018 na ILBS, New Delhi

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jaterní cirhóza ve věku 18-70 let (cirhóza diagnostikovaná na základě klinického, biochemického, fibroscanu a zobrazení.)
  • CTP ≥ 7–15 (dětská B/C)
  • Malé jícnové varixy s RCS a velké jícnové varixy (>5 mm)
  • Žádná historie předchozího krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Malignita-HCC, PVT
  • Dítě A
  • MELD >35
  • Kontraindikace β-blokátorů.
  • Počet krevních destiček < 30 000/mm3
  • Předchozí endoskopická léčba varixů. (více než 21 dní)
  • Pacienti s indikací pro TIPS nebo vyžadující více než 1 terapeutické ascitické tapování/měsíc
  • Příspěvek TIPY, Operace bočníku
  • Akutní poškození ledvin (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Necirhotická portální hypertenze
  • Akutní při chronickém selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carvedilol
Lék: Carvedilol
Karvedilol začne úvodní dávkou 3,125 mg BD následovanou 6,25 mg BD a následně 12,5 mg BD, pokud je TK 90/60 mmHg a HR 55/min.
Experimentální: Carvedilol + EVL
Lék: Carvedilol
Karvedilol začne úvodní dávkou 3,125 mg BD následovanou 6,25 mg BD a následně 12,5 mg BD, pokud je TK 90/60 mmHg a HR 55/min.
Postup: Endoskopická ligace varixů
EVL se bude provádět každé 3 týdny až do eradikace
Aktivní komparátor: EVL
Postup: Endoskopická ligace varixů
EVL se bude provádět každé 3 týdny až do eradikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu prvního krvácení z varixů po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití a přežití související s krvácením ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití související s krvácením ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI) ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence of Shock ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nového ascitu ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
HVPG odezva po 1 roce ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vedlejší účinky související s léčbou ve všech 3 skupinách
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit