Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол, эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен или их комбинация для профилактики первого кровотечения из варикозно расширенных вен при В и С циррозе печени у детей

18 февраля 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Карведилол, эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен или их комбинация для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен при циррозе B и C у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться на пациентах, посещающих амбулаторное лечение или поступивших в отделение гепатологии с января 2017 года по декабрь 2018 года в ILBS, Нью-Дели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени в возрасте от 18 до 70 лет (цирроз печени диагностируется на основании клинических, биохимических данных, результатов фибросканирования и визуализации).
  • CTP ≥ 7-15 (Детский B/C)
  • Небольшой варикоз пищевода с RCS и большой варикоз пищевода (> 5 мм)
  • Нет истории предшествующего кровотечения

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование-ГЦК, ТВВ
  • Ребенок А
  • МЭЛД >35
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам.
  • Количество тромбоцитов < 30 000/мм3
  • Предшествующее эндоскопическое лечение варикоза. (Более 21 дня)
  • Пациенты, имеющие показания к TIPS или нуждающиеся в более чем 1 лечебном асцитическом постукивании в месяц.
  • Post TIPS, Шунтирующая хирургия
  • Острое повреждение почек (Sr.Cr>1,5 мг/дл)
  • Нецирротическая портальная гипертензия
  • Острая при хронической печеночной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карведилол
Лекарство: Карведилол
Карведилол будет начинаться с начальной дозы 3,125 мг 2 раза в день, затем 6,25 мг 2 раза в день, а затем 12,5 мг 2 раза в день, если АД 90/60 мм рт.ст. и ЧСС 55/мин.
Экспериментальный: Карведилол+ЭВЛ
Лекарство: Карведилол
Карведилол будет начинаться с начальной дозы 3,125 мг 2 раза в день, затем 6,25 мг 2 раза в день, а затем 12,5 мг 2 раза в день, если АД 90/60 мм рт.ст. и ЧСС 55/мин.
Процедура: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
ЭВЛ будет проводиться каждые 3 недели до эрадикации
Активный компаратор: ЭВЛ
Процедура: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
ЭВЛ будет проводиться каждые 3 недели до эрадикации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты первого варикозного кровотечения через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая и связанная с кровотечением выживаемость во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание, связанное с кровотечением, во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение по шкале Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Улучшение оценки по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота спонтанного бактериального перитонита (СБП) во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота острого повреждения почек (ОПП) во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота шока во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота возникновения нового асцита во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Ответ HVPG через 1 год во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Побочные эффекты, связанные с лечением, во всех 3 группах
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карведилол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться