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Carvedilol, ligadura endoscópica de várices o combinación de ambos para la prevención de la primera hemorragia varicosa en la cirrosis B y C del niño

18 de febrero de 2020 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, ligadura endoscópica de várices o combinación de ambos para la prevención del primer sangrado de várices en cirrosis B y C en niños: un ensayo controlado aleatorizado

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta. El estudio se realizará en pacientes que asisten a pacientes ambulatorios o ingresados ​​en el Departamento de Hepatología desde enero de 2017 hasta diciembre de 2018 en ILBS, Nueva Delhi.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirróticos hepáticos entre 18 y 70 años de edad (cirrosis diagnosticada sobre la base de pruebas clínicas, bioquímicas, fibroscan e imágenes).
  • CTP ≥ 7-15 (Niño B/C)
  • Varices esofágicas pequeñas con RCS y varices esofágicas grandes (>5 mm)
  • Sin antecedentes de sangrado previo

Criterio de exclusión:

  • Malignidad-HCC, PVT
  • Niño A
  • MELD >35
  • Contraindicaciones de los bloqueadores β.
  • Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
  • Tratamiento previo endoscópico de várices. (Más allá de 21 días)
  • Pacientes con indicación de TIPS o que requieran más de 1 punción ascítica terapéutica/mes
  • Post TIPS, Cirugía de derivación
  • Insuficiencia renal aguda (Sr.Cr>1,5mg/dl)
  • Hipertensión portal no cirrótica
  • Insuficiencia hepática aguda sobre crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carvedilol
Droga: Carvedilol
Carvedilol comenzará con la dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día seguido de 6,25 mg dos veces al día seguido de 12,5 mg dos veces al día si la PA es de 90/60 mmHg y la FC de 55/min.
Experimental: Carvedilol+EVL
Droga: Carvedilol
Carvedilol comenzará con la dosis inicial de 3,125 mg dos veces al día seguido de 6,25 mg dos veces al día seguido de 12,5 mg dos veces al día si la PA es de 90/60 mmHg y la FC de 55/min.
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices
La EVL se realizará cada 3 semanas hasta la erradicación.
Comparador activo: EVL
Procedimiento: Ligadura endoscópica de várices
La EVL se realizará cada 3 semanas hasta la erradicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de la primera hemorragia varicosa al año.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general y relacionada con el sangrado en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia relacionada con sangrado en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en el puntaje del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de Peritonitis Bacteriana Espontánea (PBE) en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de lesión renal aguda (IRA) en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de shock en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de nueva ascitis en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Respuesta HVPG a 1 año en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento en los 3 grupos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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