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Carvedilol, endoskopische Varizenligatur oder eine Kombination aus beidem zur Vorbeugung der ersten Varizenblutung bei B- und C-Zirrhose des Kindes

18. Februar 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, endoskopische Varizenligatur oder eine Kombination aus beidem zur Vorbeugung der ersten Varizenblutung bei kindlicher B- und C-Zirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studiendesign: Offene, gekennzeichnete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die von Januar 2017 bis Dezember 2018 am ILBS, Neu-Delhi, ambulant behandelt oder in die Abteilung für Hepatologie aufgenommen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (Zirrhose diagnostiziert auf der Grundlage von klinischen, biochemischen, fibroscanischen und bildgebenden Verfahren.)
  • CTP ≥ 7-15 (Kinder B/C)
  • Kleine Ösophagusvarizen mit RCS und große Ösophagusvarizen (>5 mm)
  • Keine Vorgeschichte früherer Blutungen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität-HCC, PVT
  • Kind A
  • MELD >35
  • Kontraindikationen für β-Blocker.
  • Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
  • Frühere endoskopische Varizenbehandlung. (Über 21 Tage)
  • Patienten, die eine Indikation für TIPS haben oder mehr als 1 therapeutische Aszitespunktion/Monat benötigen
  • Post-TIPPS, Shunt-Operation
  • Akute Nierenschädigung (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Nicht zirrhotische portale Hypertonie
  • Akut bei chronischem Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol beginnt mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg BD, gefolgt von 6,25 mg BD, gefolgt von 12,5 mg BD, wenn der Blutdruck 90/60 mmHg und die HF 55/min beträgt
Experimental: Carvedilol + EVL
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol beginnt mit einer Anfangsdosis von 3,125 mg BD, gefolgt von 6,25 mg BD, gefolgt von 12,5 mg BD, wenn der Blutdruck 90/60 mmHg und die HF 55/min beträgt
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
EVL wird alle 3 Wochen bis zur Eradikation durchgeführt
Aktiver Komparator: EVL
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
EVL wird alle 3 Wochen bis zur Eradikation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz der ersten Varizenblutung nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben und blutungsbedingtes Überleben in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutungsbedingtes Überleben in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung des Scores des Model for End Stage Liver Disease (MELD) in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz von akuter Nierenschädigung (AKI) in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schockhäufigkeit in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz neuer Aszites in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HVPG-Reaktion nach 1 Jahr in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen in allen 3 Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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