소아 B & C 간경변증의 첫 번째 정맥류 출혈 예방을 위한 Carvedilol, 내시경 정맥류 결찰 또는 이 둘의 조합
2020년 2월 18일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
소아 B & C 간경변증의 첫 번째 정맥류 출혈 예방을 위한 Carvedilol, 내시경 정맥류 결찰 또는 둘의 조합: 무작위 통제 시험
연구 설계: 개방형 무작위 통제 시험.
연구는 2017년 1월부터 2018년 12월까지 뉴델리 ILBS에서 간장과에 외래 또는 입원을 한 환자를 대상으로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 간경변증(간경변증은 임상, 생화학적, 섬유스캔 및 이미징을 기반으로 진단됨)
- CTP ≥ 7-15(자녀의 B/C)
- RCS가 있는 작은 식도 정맥류 및 큰 식도 정맥류(>5 mm)
- 이전 출혈의 역사 없음
제외 기준:
- 악성-HCC, PVT
- 아동 A
- MELD >35
- β 차단제에 대한 금기 사항.
- 혈소판 수 < 30,000/mm3
- 이전 내시경 정맥류 치료. (21일 이후)
- TIPS 적응증이 있거나 월 1회 이상의 치료적 복수 태핑이 필요한 환자
- 포스트 TIPS, 션트 수술
- 급성 신장 손상(Sr.Cr>1.5mg/dl)
- 비간경변성 문맥고혈압
- 만성 간부전에 급성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카베딜롤
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카르베딜롤은 BP 90/60mmHg 및 HR 55/min인 경우 3.125mg BD의 시작 용량으로 시작하여 6.25mg BD, 12.5mg BD로 시작합니다.
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실험적: 카베딜롤+EVL
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카르베딜롤은 BP 90/60mmHg 및 HR 55/min인 경우 3.125mg BD의 시작 용량으로 시작하여 6.25mg BD, 12.5mg BD로 시작합니다.
EVL은 박멸까지 3주마다 수행됩니다.
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활성 비교기: EVL
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EVL은 박멸까지 3주마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년째 첫 정맥류 출혈 발생률 감소.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개 그룹 모두에서 전체 및 출혈 관련 생존
기간: 일년
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일년
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세 그룹 모두에서 출혈 관련 생존
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 개선
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 말기 간 질환(MELD) 점수 모델 개선
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 자발성 세균성 복막염(SBP)의 발생률
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 쇼크 발생률
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 새로운 복수 발생률
기간: 일년
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일년
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3군 모두에서 1년째 HVPG 반응
기간: 일년
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일년
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3개 그룹 모두에서 치료 관련 부작용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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카베딜롤에 대한 임상 시험
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CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting Services완전한
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Seoul National University Bundang HospitalSamsung Medical Center; Wonju Severance Christian Hospital완전한