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Carvedilolo, legatura endoscopica delle varici o combinazione di entrambi per la prevenzione della prima emorragia delle varici nella cirrosi B e C del bambino

18 febbraio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilolo, legatura endoscopica delle varici o combinazione di entrambi per la prevenzione della prima emorragia delle varici nella cirrosi B e C del bambino: uno studio controllato randomizzato

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in aperto. Lo studio sarà condotto su pazienti che frequentano pazienti ambulatoriali o ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia da gennaio 2017 a dicembre 2018 presso ILBS, Nuova Delhi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrotici epatici di età compresa tra 18 e 70 anni (cirrosi diagnosticata sulla base di esami clinici, biochimici, fibroscan e imaging).
  • CTP ≥ 7-15 (B/C del bambino)
  • Varici esofagee piccole con RCS e varici esofagee grandi (>5 mm)
  • Nessuna storia di sanguinamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Malignità-HCC, PVT
  • Bambino A
  • MELD >35
  • Controindicazioni ai β-bloccanti.
  • Conta piastrinica < 30.000/mm3
  • Pregresso trattamento endoscopico delle varici. (Oltre 21 giorni)
  • Pazienti con indicazione per TIPS o che richiedono più di 1 prelievo ascitico terapeutico/mese
  • Post TIPS, Chirurgia Shunt
  • Danno renale acuto (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Ipertensione portale non cirrotica
  • Acuta su insufficienza epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carvedilolo
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo inizierà alla dose iniziale di 3,125 mg BD seguita da 6,25 mg BD seguita da 12,5 mg BD se PA 90/60 mmHg e HR 55/min
Sperimentale: Carvedilolo+EVL
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo inizierà alla dose iniziale di 3,125 mg BD seguita da 6,25 mg BD seguita da 12,5 mg BD se PA 90/60 mmHg e HR 55/min
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
L'EVL verrà eseguito ogni 3 settimane fino all'eradicazione
Comparatore attivo: ELV
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
L'EVL verrà eseguito ogni 3 settimane fino all'eradicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza della prima emorragia da varici a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva e correlata al sanguinamento in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza correlata al sanguinamento in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento del punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di peritonite batterica spontanea (SBP) in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di danno renale acuto (AKI) in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza dello shock in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di nuova ascite in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risposta HVPG a 1 anno in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti collaterali correlati al trattamento in tutti e 3 i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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