Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carvedilol, endoszkópos visszérlekötés vagy mindkettő kombinációja az első variceális vérzés megelőzésére gyermekek B & C cirrhosisában

2020. február 18. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, endoszkópos visszérlekötés vagy mindkettő kombinációja az első variceális vérzés megelőzésére gyermekek B & C cirrhosisában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatterv: Nyílt címkés randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot az újdelhi-i ILBS 2017 januárja és 2018 decembere között ambuláns vagy hepatológiai osztályára felvett betegeken végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májcirrhoticus 18-70 éves kor között (klinikai, biokémiai, fibroscan és képalkotó vizsgálatok alapján diagnosztizált cirrhosis).
  • CTP ≥ 7-15 (gyermek B/C)
  • Kis nyelőcsővarix RCS-vel és nagy nyelőcsővarix (>5 mm)
  • Nincs korábbi vérzés története

Kizárási kritériumok:

  • Malignitás-HCC, PVT
  • Gyermek A
  • MELD >35
  • A β-blokkolók ellenjavallatai.
  • Thrombocytaszám < 30 000/mm3
  • Korábbi endoszkópos visszérkezelés. (21 napon túl)
  • Olyan betegek, akiknél javallat van TIPS-re, vagy havi 1-nél több terápiás ascitic ütögetésre van szükség
  • Hozzászólás TIPS, Shunt műtét
  • Akut vesekárosodás (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Nem cirrózisos portális hipertónia
  • Akut krónikus májelégtelenség esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carvedilol
Drog: Carvedilol
A carvedilol kezdő adagja 3,125 mg BD, majd 6,25 mg BD, majd 12,5 mg BD, ha a vérnyomás 90/60 Hgmm és HR 55/perc
Kísérleti: Carvedilol+EVL
Drog: Carvedilol
A carvedilol kezdő adagja 3,125 mg BD, majd 6,25 mg BD, majd 12,5 mg BD, ha a vérnyomás 90/60 Hgmm és HR 55/perc
Eljárás: Endoszkópos varicealis lekötés
Az EVL-t 3 hetente kell elvégezni a felszámolásig
Aktív összehasonlító: EVL
Eljárás: Endoszkópos varicealis lekötés
Az EVL-t 3 hetente kell elvégezni a felszámolásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első visszérvérzés előfordulásának csökkenése 1 év után.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében és vérzéssel kapcsolatos túlélés mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Vérzéssel kapcsolatos túlélés mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Javulás a Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszámban mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának javulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A spontán bakteriális peritonitis (SBP) előfordulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A sokk előfordulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
Új ascites előfordulása mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
HVPG válasz 1 éves korban mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások mind a 3 csoportban
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel