Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol, endoskopisk varicealligering eller kombinasjon av begge for forebygging av første varicealblødning ved barns B&C-cirrhose

18. februar 2020 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, endoskopisk varicealligering eller kombinasjon av begge for forebygging av første varicealblødning i Child's B & C Cirrhose: A Randomized Controlled Trial

Studiedesign: Åpen merket randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført på pasienter som går poliklinisk eller innlagt på hepatologisk avdeling fra januar 2017 til desember 2018 ved ILBS, New Delhi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhotics mellom 18-70 år (cirrhose diagnostisert på grunnlag av klinisk, biokjemisk, fibroscan og bildediagnostikk.)
  • CTP ≥ 7-15 (Barns B/C)
  • Små spiserørvaricer med RCS og store spiserørvaricer (>5 mm)
  • Ingen historie med tidligere blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet-HCC, PVT
  • Barn A
  • MELD >35
  • Kontraindikasjoner mot β-blokkere.
  • Blodplateantall < 30 000/mm3
  • Tidligere endoskopisk variceal behandling. (Utover 21 dager)
  • Pasienter som har en indikasjon for TIPS eller som krever mer enn 1 terapeutisk ascitic-tapping/måned
  • Post TIPS, Shuntkirurgi
  • Akutt nyreskade (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Ikke cirrotisk portal hypertensjon
  • Akutt ved kronisk leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carvedilol
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol vil starte med startdose på 3,125 mg BD etterfulgt av 6,25 mg BD etterfulgt av 12,5 mg BD hvis BP 90/60 mmHg og HR 55/min.
Eksperimentell: Carvedilol+EVL
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol vil starte med startdose på 3,125 mg BD etterfulgt av 6,25 mg BD etterfulgt av 12,5 mg BD hvis BP 90/60 mmHg og HR 55/min.
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering
EVL vil bli utført hver 3. uke frem til utryddelse
Aktiv komparator: EVL
Fremgangsmåte: Endoskopisk varicealligering
EVL vil bli utført hver 3. uke frem til utryddelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i forekomst av første variceal blødning ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total og blødningsrelatert overlevelse i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødingsrelatert overlevelse i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) poengsum i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring av modell for sluttstadium leversykdom (MELD) poengsum i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt (SBP) i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av akutt nyreskade (AKI) i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av sjokk i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av ny ascites i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
HVPG-respons ved 1 år i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger i alle de 3 gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Carvedilol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere