Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli, endoskooppinen suonikohjuligaatio tai molempien yhdistelmä ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ehkäisyyn lapsen B & C kirroosissa

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Karvediloli, endoskooppinen suonikohjujen ligaatio tai molempien yhdistelmä ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ehkäisemiseksi lapsen B & C kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin leimattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka ovat avohoidossa tai jotka on otettu hepatologian osastolle tammikuusta 2017 joulukuuhun 2018 ILBS:ssä, New Delhissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi 18-70 vuoden iässä (kirroosi diagnosoitu kliinisen, biokemiallisen, fibroskaanin ja kuvantamisen perusteella.)
  • CTP ≥ 7-15 (lapsen B/C)
  • Pienet ruokatorven suonikohjut RCS:llä ja suuret ruokatorven suonikohjut (>5 mm)
  • Ei historiaa aiemmista verenvuodoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Maligniteetti-HCC, PVT
  • Lapsi A
  • MELD >35
  • Vasta-aiheet beetasalpaajille.
  • Verihiutalemäärä < 30 000/mm3
  • Aiempi endoskooppinen suonikohjujen hoito. (yli 21 päivää)
  • Potilaat, joilla on indikaatio TIPS:iin tai jotka tarvitsevat enemmän kuin 1 terapeuttista askitesta napautusta kuukaudessa
  • Viesti VINKKEJÄ, Shunttileikkaus
  • Akuutti munuaisvaurio (Sr.Cr > 1,5 mg/dl)
  • Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  • Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Carvedilol
Lääke: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan aloitusannoksella 3,125 mg BD, jota seuraa 6,25 mg BD ja 12,5 mg BD, jos verenpaine on 90/60 mmHg ja syke 55/min
Kokeellinen: Karvediloli + EVL
Lääke: Carvedilol
Karvediloli aloitetaan aloitusannoksella 3,125 mg BD, jota seuraa 6,25 mg BD ja 12,5 mg BD, jos verenpaine on 90/60 mmHg ja syke 55/min
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
EVL tehdään 3 viikon välein hävittämiseen asti
Active Comparator: EVL
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
EVL tehdään 3 viikon välein hävittämiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen suonikohjuverenvuodon ilmaantuvuuden väheneminen 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja verenvuotoon liittyvä selviytyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Verenvuotoon liittyvä selviytyminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän paraneminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän paraneminen kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ilmaantuvuus kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Shokin ilmaantuvuus kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Uusien askitesten ilmaantuvuus kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HVPG-vaste 1 vuoden kuluttua kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset kaikissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-Cirrhosis-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa