卡维地洛、内镜下静脉曲张结扎术或两者联合用于预防儿童 B 型和 C 型肝硬化首次静脉曲张出血
2020年2月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
卡维地洛、内镜下静脉曲张结扎术或两者联合用于预防儿童 B 型和 C 型肝硬化首次静脉曲张出血：一项随机对照试验
研究设计：开放标记的随机对照试验。
该研究将针对 2017 年 1 月至 2018 年 12 月在新德里 ILBS 肝病科就诊或入院的患者进行
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁之间的肝硬化（根据临床、生化、纤维扫描和影像学诊断的肝硬化。）
- CTP ≥ 7-15 (儿童B/C)
- 伴有 RCS 的小食管静脉曲张和大食管静脉曲张 (>5 mm)
- 无既往出血史
排除标准：
- 恶性肿瘤-HCC、PVT
- 孩子甲
- MELD >35
- β受体阻滞剂的禁忌症。
- 血小板计数 < 30,000/mm3
- 以前的内窥镜静脉曲张治疗。 （超过 21 天）
- 有 TIPS 指征或每月需要超过 1 次治疗性腹水拍打的患者
- 后 TIPS，分流手术
- 急性肾损伤（Sr.Cr>1.5mg/dl）
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 急性慢性肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡维地洛
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如果 BP 90/60 mmHg 和 HR 55/min，卡维地洛将以 3.125 mg BD 的起始剂量开始，然后是 6.25 mg BD，然后是 12.5 mg BD
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实验性的：卡维地洛+EVL
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如果 BP 90/60 mmHg 和 HR 55/min，卡维地洛将以 3.125 mg BD 的起始剂量开始，然后是 6.25 mg BD，然后是 12.5 mg BD
EVL 将每 3 周进行一次，直至根除
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有源比较器：EVL
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EVL 将每 3 周进行一次，直至根除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年时首次静脉曲张出血的发生率降低。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有 3 组的总生存率和与出血相关的生存率
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组的出血相关生存率
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组的 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分均有改善
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组的终末期肝病 (MELD) 模型评分均有所改善
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 的发生率
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组的急性肾损伤 (AKI) 发生率
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组的休克发生率
大体时间：1年
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1年
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3组新发腹水发生率
大体时间：1年
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1年
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所有 3 组在 1 年时的 HVPG 反应
大体时间：1年
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1年
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3组均出现治疗相关副作用
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月30日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡维地洛的临床试验
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