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Carvedilol, ligadura endoscópica de varizes ou combinação de ambos para prevenção do primeiro sangramento varicoso em crianças com cirrose B e C

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol, ligadura endoscópica de varizes ou combinação de ambos para prevenção do primeiro sangramento varicoso em crianças com cirrose B e C: um estudo controlado randomizado

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado aberto. O estudo será realizado em pacientes atendidos em ambulatório ou internados no Departamento de Hepatologia de janeiro de 2017 a dezembro de 2018 no ILBS, Nova Delhi

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirróticos hepáticos entre 18 e 70 anos de idade (cirrose diagnosticada com base em clínica, bioquímica, fibroscan e imagem).
  • CTP ≥ 7-15 (B/C da criança)
  • Varizes esofágicas pequenas com RCS e varizes esofágicas grandes (>5 mm)
  • Sem história de sangramento anterior

Critério de exclusão:

  • Malignidade-CHC, PVT
  • Criança A
  • MELD >35
  • Contra-indicações aos β-bloqueadores.
  • Contagem de plaquetas < 30.000/mm3
  • Tratamento endoscópico prévio de varizes. (Além de 21 dias)
  • Pacientes com indicação para TIPS ou que requerem mais de 1 punção ascítica terapêutica/mês
  • Pós TIPS, cirurgia de shunt
  • Lesão renal aguda (Sr.Cr>1,5mg/dl)
  • Hipertensão portal não cirrótica
  • Aguda na insuficiência hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começará na dose inicial de 3,125 mg BD seguido de 6,25 mg BD seguido de 12,5 mg BD se PA 90/60 mmHg e FC 55/min
Experimental: Carvedilol+EVL
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol começará na dose inicial de 3,125 mg BD seguido de 6,25 mg BD seguido de 12,5 mg BD se PA 90/60 mmHg e FC 55/min
Procedimento: Ligadura de Varizes Endoscópica
EVL será feito a cada 3 semanas até a erradicação
Comparador Ativo: EVL
Procedimento: Ligadura de Varizes Endoscópica
EVL será feito a cada 3 semanas até a erradicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução na incidência do primeiro sangramento varicoso em 1 ano.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral e relacionada ao sangramento em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência relacionada a sangramento em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhora na pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Melhoria na pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE) em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA) em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de Choque em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de nova ascite em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Resposta HVPG em 1 ano em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento em todos os 3 grupos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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