Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedylol, endoskopowe podwiązanie żylaków lub połączenie obu metod w zapobieganiu pierwszemu krwawieniu z żylaków w marskości wątroby typu B i C u dzieci

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Karwedilol, endoskopowe podwiązanie żylaków lub połączenie obu metod w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków w marskości wątroby typu B i C u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Projekt badania: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach leczonych ambulatoryjnie lub przyjętych do Kliniki Hepatologii w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 w ILBS, New Delhi

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby w wieku 18-70 lat (marskość rozpoznana na podstawie badań klinicznych, biochemicznych, fibroscan i obrazowych).
  • CTP ≥ 7-15 (B/C dziecka)
  • Małe żylaki przełyku z RCS i duże żylaki przełyku (>5 mm)
  • Brak historii poprzedniego krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy-HCC, PVT
  • Dziecko A
  • MELD >35
  • Przeciwwskazania do β-adrenolityków.
  • Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
  • Przebyte endoskopowe leczenie żylaków. (powyżej 21 dni)
  • Pacjenci ze wskazaniem do TIPS lub wymagający więcej niż 1 terapeutycznego nakłucia puchliny brzusznej na miesiąc
  • WSKAZÓWKI pocztowe, operacja zastawki
  • Ostre uszkodzenie nerek (Sr.Cr>1,5 mg/dl)
  • Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  • Ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karwedylol
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpocznie się od dawki początkowej 3,125 mg BD, następnie 6,25 mg BD, a następnie 12,5 mg BD, jeśli BP 90/60 mmHg i HR 55/min
Eksperymentalny: Karwedylol+EVL
Lek: Karwedylol
Karwedylol rozpocznie się od dawki początkowej 3,125 mg BD, następnie 6,25 mg BD, a następnie 12,5 mg BD, jeśli BP 90/60 mmHg i HR 55/min
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
EVL będzie wykonywany co 3 tygodnie aż do eradykacji
Aktywny komparator: EVL
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków
EVL będzie wykonywany co 3 tygodnie aż do eradykacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania pierwszego krwawienia z żylaków po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie ogólne i związane z krwawieniem we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie związane z krwawieniem we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyniku w modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie wstrząsu we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie nowych wodobrzuszów we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odpowiedź HVPG po 1 roku we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Działania niepożądane związane z leczeniem we wszystkich 3 grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj