Förbättra tillgången till ett primärvårdsbaserat positivt föräldraprogram
18 oktober 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en randomiserad klinisk prövning av effekten av att inkludera en peer-mentor i ett primärvårdsbaserat gruppföräldraprogram för att öka föräldrarnas deltagande i programmet och förbättra programmets resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en randomiserad kontrollerad studie av effekten av Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus peer-mentor på att öka programmets adoption, acceptans och lämplighet bland 2-6-åriga barn och deras föräldrar på UNC Children's Primary Care Clinic.
Utredarna kommer också att undersöka effektiviteten av CARE plus peer mentor på dysfunktionellt föräldraskap och barnbeteendeproblem.
Deltagarna kommer att randomiseras till CARE plus peer mentor eller standard CARE.
Programnärvaro, acceptans och lämplighet kommer att mätas efter avslutad 6-veckors program.
Dysfunktionellt föräldraskap och barns beteende kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor.
Utredarna kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer bland ett urval av föräldrar (~20-30) för att förstå effekten av peermentorerna på programmets genomförande, såväl som hinder och facilitatorer för programinitiering och långsiktigt deltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-6 år gammalt barn på UNC Children's Primary Care Clinic och deras förälder
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- barnet är utvecklingsmässigt yngre än 2 år
- barn får redan psykisk vård för beteendeproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VÅRD
Förälder-barn-dyaderna i CARE-armen kommer att få standardprogrammet CARE.
|
CARE innebär 6 sessioner på 90 minuter i veckan som administreras till 6-10 föräldrar av 2 terapeuter.
Den inledande fasen fokuserar på att utveckla föräldraskapsfärdigheter som syftar till att öka uppmärksamheten på barns prosociala beteenden samtidigt som man ignorerar mindre uppmärksamhetssökande felaktiga beteenden.
Den andra fasen lär ut tekniker för att ge barn effektiva kommandon för att sätta åldersanpassade gränser och öka följsamheten.
Barn deltar inte i utbildningen men föräldrar förväntas öva på färdigheterna med sina barn mellan pass.
|
|
Experimentell: CARE plus kamratmentor
Förälder-barn-dyaderna i CARE plus peer mentor-armen kommer att få CARE-programmet som levereras med peer mentor.
|
En förälder som har slutfört standardprogrammet CARE kommer att rekryteras för att vara en peermentor.
Peermentorn kommer att gå CARE-utbildningen för gruppledare och kommer även att utbildas i motiverande intervjuer.
Dessa färdigheter kommer sedan att användas strategiskt i veckovisa telefondiskussioner mellan peermentorn och föräldern om att öva på CARE-föräldraskapsfärdigheterna i hemmiljön och planera för att delta i de 6 träningssessionerna.
Föräldramentorn kommer att medföra CARE-grupperna i peer-mentorarmen tillsammans med ytterligare 2 CARE-terapeuter.
Peer-mentorn kommer också att ringa föräldrarna i peer-mentorn före varje session för att diskutera framstegen med läxor och för att ta itu med hinder för programdeltagande.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programantagande
Tidsram: 6-12 veckor
|
genomsnittligt antal besökta sessioner
|
6-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
|
Barnets beteende mätt med Eyberg Child Behavior Inventory.
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) är en bedömningsskala av papper och penna med 36 delar som fylls i av föräldrar som bedömer svårighetsgraden av beteendeproblem hos barn samt i vilken utsträckning föräldrar upplever beteendet som besvärligt.
Den bedömer frekvensen av störande beteenden som uppstår i hemmiljön.
Det ger ett råresultat för intensitet och ett råresultat för problem.
Intensitetsskalan (intervall 36-252) och problemskalan (intervall 0-36).
I båda fallen indikerar högre värden mer externa beteenden.
|
0 veckor och 6-12 veckor
|
|
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
|
Dysfunktionellt föräldraskapsbeteende mätt med föräldraskalan. Föräldraskalan är ett 30-objekt föräldrarapportinstrument som mäter dysfunktionella föräldrapraxis för småbarnsföräldrar.
Specifikt mäter föräldraskalan slapphet (tillåtande, inkonsekvent disciplin); överreaktivitet (hård, känslomässig, auktoritär disciplin); och fientlighet (användning av verbalt eller fysiskt våld).
Det ger en totalpoäng och tre subskalapoäng (slapphet, överreaktivitet och fientlighet), var och en med ett intervall på 1-7.
Högre poäng tyder på mer dysfunktionellt föräldraskap.
|
0 veckor och 6-12 veckor
|
|
Dysfunktionella föräldraattityder
Tidsram: 0 veckor och 6-12 veckor
|
Dysfunktionella föräldraattityder mätt med Adult Adolescent Parenting Inventory-2. AAPI-2 är ett självrapporteringsmått på 40 punkter.
AAPI-2 bedömer föräldraattityder utifrån fem dimensioner: (1) olämpliga förväntningar på barn, (2) föräldrars bristande empati gentemot barns behov, (3) stark tro på användningen av kroppslig bestraffning som ett medel för disciplin, (4) vända ansvar för föräldrar-barn roller, och (5) förtrycka barns makt och oberoende.
Råpoäng med ett intervall från 1 till 10 tillhandahålls för varje dimension och översätts till riskkategorier: hög (1-3), medium (4-7), låg (8-10).
|
0 veckor och 6-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0545
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela data med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .