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Verbesserung des Zugangs zu einem auf der Grundversorgung basierenden Programm für positive Elternschaft

18. Oktober 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dies ist eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen der Einbindung eines Peer-Mentors in ein auf der Grundversorgung basierendes Gruppenerziehungsprogramm auf die Erhöhung der Programmbeteiligung der Eltern und die Verbesserung der Programmergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen von Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus Peer-Mentor zur Steigerung der Programmakzeptanz, Akzeptanz und Angemessenheit bei 2-6-jährigen Kindern und ihren Eltern in der UNC Children's Primary Care Clinic durchführen. Die Ermittler werden auch die Wirksamkeit von CARE plus Peer-Mentor bei dysfunktionalen Erziehungs- und Verhaltensproblemen von Kindern untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip CARE plus Peer-Mentor oder Standard-CARE zugeteilt. Teilnahme am Programm, Akzeptanz und Angemessenheit werden nach Abschluss des 6-wöchigen Programms gemessen. Dysfunktionales Erziehungs- und Kinderverhalten wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Die Ermittler führen halbstrukturierte Interviews mit einer Stichprobe von Eltern (ca. 20–30) durch, um den Einfluss der Peer-Mentoren auf die Programmumsetzung sowie Hindernisse und Erleichterungen bei der Programminitiierung und langfristigen Teilnahme zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-6 Jahre altes Kind in der UNC Children's Primary Care Clinic und seine Eltern
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist in seiner Entwicklung jünger als 2 Jahre
  • Das Kind nimmt wegen Verhaltensproblemen bereits psychiatrische Hilfe in Anspruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PFLEGE
Die Eltern-Kind-Dyaden im CARE-Arm erhalten das Standard-CARE-Programm.
Verhalten: PFLEGE
CARE umfasst 6 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von 2 Therapeuten für 6–10 Eltern durchgeführt werden. Die erste Phase konzentriert sich auf die Entwicklung von Erziehungskompetenzen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit auf das prosoziale Verhalten von Kindern zu lenken und gleichzeitig geringfügige Aufmerksamkeit erregende Fehlverhaltensweisen zu ignorieren. In der zweiten Phase werden Techniken vermittelt, um Kindern wirksame Befehle zu geben, um altersgerechte Grenzen zu setzen und die Compliance zu erhöhen. Kinder nehmen nicht an der Schulung teil, aber von den Eltern wird erwartet, dass sie die Fertigkeiten zwischen den Sitzungen mit ihren Kindern üben.
Experimental: CARE plus Peer-Mentor
Die Eltern-Kind-Dyaden im CARE plus Peer-Mentor-Arm erhalten das CARE-Programm, das zusammen mit dem Peer-Mentor durchgeführt wird.
Verhalten: CARE plus Peer-Mentor
Ein Elternteil, der das Standard-CARE-Programm abgeschlossen hat, wird als Peer-Mentor eingestellt. Der Peer-Mentor nimmt an der CARE-Schulung für Gruppenleiter teil und wird außerdem in motivierender Gesprächsführung geschult. Diese Fähigkeiten werden dann in wöchentlichen Telefongesprächen zwischen dem Peer-Mentor und den Eltern strategisch eingesetzt, um die CARE-Erziehungsfähigkeiten im häuslichen Umfeld zu üben und die Teilnahme an den 6 Schulungssitzungen zu planen. Der Eltern-Mentor wird die CARE-Gruppen im Peer-Mentor-Arm gemeinsam mit zwei weiteren CARE-Therapeuten unterstützen. Der Peer-Mentor ruft vor jeder Sitzung auch die Eltern im Peer-Mentor-Bereich an, um den Fortschritt bei den Hausaufgaben zu besprechen und Hindernisse für die Teilnahme am Programm anzugehen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmannahme
Zeitfenster: 6-12 Wochen
durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Verhalten von Kindern, gemessen mit dem Eyberg Child Behavior Inventory. Das Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ist eine von Eltern ausgefüllte Bewertungsskala mit 36 ​​Punkten auf Papier und Bleistift, die die Schwere von Verhaltensproblemen bei Kindern sowie das Ausmaß beurteilt, in dem Eltern die Verhaltensweisen als störend empfinden. Dabei wird die Häufigkeit störender Verhaltensweisen im häuslichen Umfeld beurteilt. Es bietet einen Intensity Raw Score und einen Problem Raw Score. Die Intensitätsskala (Bereich 36–252) und die Problemskala (Bereich 0–36). In beiden Fällen deuten höhere Werte auf stärker externalisierendes Verhalten hin.
0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionales Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionales Erziehungsverhalten, gemessen mit der Erziehungsskala. Die Erziehungsskala ist ein 30-Punkte-Elternberichtsinstrument, das dysfunktionale Erziehungspraktiken von Eltern kleiner Kinder misst. Insbesondere misst die Erziehungsskala Nachlässigkeit (freizügige, inkonsistente Disziplin); Überreaktivität (harte, emotionale, autoritäre Disziplin); und Feindseligkeit (Anwendung verbaler oder physischer Gewalt). Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Unterskalenwerte (Laxheit, Überreaktivität und Feindseligkeit) mit jeweils einem Bereich von 1 bis 7 bereitgestellt. Höhere Werte weisen auf eine dysfunktionalere Erziehung hin.
0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionale Erziehungseinstellungen
Zeitfenster: 0 Wochen und 6-12 Wochen
Dysfunktionale Erziehungseinstellungen, gemessen anhand des Adult Adolescent Parenting Inventory-2. Das AAPI-2 ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß. Der AAPI-2 bewertet die Einstellung der Eltern anhand von fünf Dimensionen: (1) unangemessene Erwartungen an Kinder, (2) mangelndes Einfühlungsvermögen der Eltern gegenüber den Bedürfnissen der Kinder, (3) starker Glaube an den Einsatz körperlicher Züchtigung als Mittel der Disziplin, (4) Umkehrung der Eltern-Kind-Rollenverantwortung und (5) Unterdrückung der Macht und Unabhängigkeit der Kinder. Für jede Dimension werden Rohwerte im Bereich von 1 bis 10 bereitgestellt und in Risikokategorien übersetzt: hoch (1–3), mittel (4–7), niedrig (8–10).
0 Wochen und 6-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensproblem des Kindes

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