Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilgangen til et primæromsorgsbasert positivt foreldreprogram

18. oktober 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en randomisert klinisk studie av virkningen av å inkludere en jevnaldrende mentor i et primærhelsebasert gruppeforeldreprogram på å øke programdeltakelsen fra foreldre og forbedre programresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert studie av effekten av Child Adult Relationship Enhancement (CARE) pluss jevnaldrende mentor på å øke programadopsjon, aksept og hensiktsmessighet blant 2-6 år gamle barn og deres foreldre ved UNC Children's Primary Care Clinic. Etterforskerne vil også undersøke effektiviteten til CARE pluss jevnaldrende mentor på dysfunksjonelt foreldreskap og barneatferdsproblemer. Deltakerne vil bli randomisert til CARE pluss peer mentor eller standard CARE. Programdeltakelse, aksept og hensiktsmessighet vil bli målt ved fullføring av det 6-ukers programmet. Dysfunksjonelt foreldreskap og barns atferd vil bli målt ved baseline og 6 uker. Etterforskerne vil gjennomføre semi-strukturerte intervjuer blant et utvalg foreldre (~20-30) for å forstå effekten av jevnaldrende mentorer på programimplementering, samt barrierer og tilretteleggere for programinitiering og langsiktig deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-6 år gammelt barn ved UNC Children's Primary Care Clinic og deres foresatte
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • barnet er utviklingsmessig yngre enn 2 år
  • barnet mottas allerede psykisk helsetjenester for atferdsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OMSORG
Foreldre-barn-dyadene i CARE-armen vil motta standard CARE-programmet.
Atferdsmessig: OMSORG
CARE innebærer 6 ukentlige 90-minutters økter administrert til 6-10 foreldre av 2 terapeuter. Den innledende fasen fokuserer på å utvikle foreldreferdigheter rettet mot å øke oppmerksomheten til barns pro-sosiale atferd mens man ignorerer mindre oppmerksomhetssøkende feil oppførsel. Den andre fasen lærer teknikker for å gi barn effektive kommandoer for å sette alderstilpassede grenser og øke etterlevelsen. Barn deltar ikke på treningen, men foreldre forventes å øve på ferdighetene med barna mellom øktene.
Eksperimentell: CARE pluss jevnaldrende mentor
Foreldre-barn-dyadene i CARE pluss jevnaldrende mentor-armen vil motta CARE-programmet som leveres med jevnaldrende mentor.
Atferdsmessig: CARE pluss Peer Mentor
En forelder som har fullført standard CARE-programmet vil bli rekruttert til å være jevnaldrende mentor. Kollegamentor skal delta på CARE-opplæringen for gruppeledere og vil også få opplæring i motiverende intervju. Disse ferdighetene vil deretter bli brukt strategisk i ukentlige telefonsamtaler mellom jevnaldrende mentor og forelder om å praktisere CARE-foreldreferdighetene i hjemmemiljøet og planlegging for å delta på de 6 treningsøktene. Foreldreveilederen vil være med-tilrettelegger for CARE-gruppene i peer-mentorarmen sammen med 2 ekstra CARE-terapeuter. Peer-mentoren vil også kalle foreldrene i peer-mentor-armen før hver økt for å diskutere fremgang med lekser, og for å adressere barrierer for programoppmøte.
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programvedtak
Tidsramme: 6-12 uker
gjennomsnittlig antall besøkte økter
6-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferd
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Barnedferd målt av Eyberg Child Behavior Inventory. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36-elements papir-og-blyant-vurderingsskala fullført av foreldre som vurderer alvorlighetsgraden av atferdsproblemer hos barn, så vel som i hvilken grad foreldre synes atferden er plagsom. Den vurderer hyppigheten av forstyrrende atferd som oppstår i hjemmemiljøet. Det gir en intensitetsråscore og en problemråpoengsum. Intensitetsskalaen (område 36-252) og problemskalaen (område 0-36). I begge tilfeller indikerer høyere verdier mer eksternaliserende atferd.
0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonell foreldreatferd
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonell foreldreatferd målt ved foreldreskalaen. Foreldreskalaen er et 30-elements foreldrerapportinstrument som måler dysfunksjonelle foreldrepraksis for småbarnsforeldre. Spesifikt måler foreldreskalaen slapphet (tillatelig, inkonsekvent disiplin); overreaktivitet (hard, emosjonell, autoritær disiplin); og fiendtlighet (bruk av verbal eller fysisk makt). Det gir en total poengsum og tre underskala-skårer (slapphet, overreaktivitet og fiendtlighet), hver med et område på 1-7. Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelt foreldreskap.
0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonelle foreldreholdninger
Tidsramme: 0 uker og 6-12 uker
Dysfunksjonelle foreldreholdninger målt av Adult Adolescent Parenting Inventory-2. AAPI-2 er et selvrapporteringsmål på 40 elementer. AAPI-2 vurderer foreldreholdninger langs 5 ​​dimensjoner: (1) upassende forventninger til barn, (2) foreldrenes mangel på empati overfor barns behov, (3) sterk tro på bruken av fysisk avstraffelse som et middel til disiplin, (4) reversere foreldre-barn-rolleansvar, og (5) undertrykke barns makt og uavhengighet. Råskårer med et område fra 1 til 10 er gitt for hver dimensjon og oversatt til risikokategorier: høy (1-3), middels (4-7), lav (8-10).
0 uker og 6-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele dataene med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barns atferdsproblem

Kliniske studier på OMSORG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere