Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til et primærplejebaseret positivt forældreprogram

18. oktober 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er et randomiseret klinisk forsøg af virkningen af ​​at inkorporere en peer-mentor i et primærplejebaseret gruppeforældreprogram på at øge forældrenes deltagelse i programmet og forbedre programmets resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​Child Adult Relationship Enhancement (CARE) plus peer-mentor på at øge programmets adoption, accept og hensigtsmæssighed blandt 2-6-årige børn og deres forældre på UNC Children's Primary Care Clinic. Efterforskerne vil også undersøge effektiviteten af ​​CARE plus peer mentor på dysfunktionelt forældreskab og børns adfærdsproblemer. Deltagerne vil blive randomiseret til CARE plus peer mentor eller standard CARE. Programdeltagelse, accept og hensigtsmæssighed vil blive målt efter afslutningen af ​​det 6-ugers program. Dysfunktionelt forældreskab og børns adfærd vil blive målt ved baseline og 6 uger. Efterforskerne vil gennemføre semistrukturerede interviews blandt et udvalg af forældre (~20-30) for at forstå peer-mentorernes indvirkning på programimplementeringen, såvel som barrierer og facilitatorer for programinitiering og langsigtet deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-6-årigt barn på UNC Children's Primary Care Clinic og deres forælder
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • barnet er udviklingsmæssigt yngre end 2 år
  • barn er allerede modtaget mental sundhed tjenester for adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OMSORG
Forældre-barn-dyaderne i CARE-armen vil modtage standard CARE-programmet.
Adfærdsmæssigt: OMSORG
CARE involverer 6 ugentlige sessioner af 90 minutter, administreret til 6-10 forældre af 2 terapeuter. Den indledende fase fokuserer på at udvikle forældrefærdigheder med det formål at øge opmærksomheden på børns pro-sociale adfærd, mens man ignorerer mindre opmærksomhedssøgende dårlig opførsel. Den anden fase lærer teknikker til at give børn effektive kommandoer for at sætte alderssvarende grænser og øge compliance. Børn deltager ikke i træningen, men forældre forventes at træne færdighederne med deres børn mellem sessionerne.
Eksperimentel: CARE plus peer mentor
Forældre-barn-dyaderne i CARE plus peer mentor-armen vil modtage CARE-programmet, der leveres med peer-mentoren.
Adfærdsmæssigt: CARE plus Peer Mentor
En forælder, der har gennemført standard CARE-programmet, vil blive rekrutteret til at være peer-mentor. Peer-mentoren vil deltage i CARE-uddannelsen for gruppeledere og vil også blive trænet i motiverende samtale. Disse færdigheder vil derefter blive brugt strategisk i ugentlige telefondiskussioner mellem peermentor og forælder om at praktisere CARE-forældrefærdighederne i hjemmet og planlægning af deltagelse i de 6 træningssessioner. Forældrementoren vil co-facilitere CARE-grupperne i peer-mentorarmen sammen med 2 yderligere CARE-terapeuter. Peer-mentoren vil også kalde forældrene i peer-mentor-armen før hver session for at diskutere fremskridt med lektier og for at adressere barrierer for programdeltagelse.
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program vedtagelse
Tidsramme: 6-12 uger
gennemsnitligt antal deltagere i sessioner
6-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd
Tidsramme: 0 uger og 6-12 uger
Børns adfærd målt ved Eyberg Child Behavior Inventory. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36 punkters papir-og-blyant-vurderingsskalaer udfyldt af forældre, der vurderer sværhedsgraden af ​​adfærdsproblemer hos børn samt i hvor høj grad forældrene finder adfærden besværlig. Den vurderer hyppigheden af ​​forstyrrende adfærd, der forekommer i hjemmet. Det giver en Raw Score for intensitet og en Problem Raw Score. Intensitetsskalaen (interval 36-252) og problemskalaen (interval 0-36). I begge tilfælde indikerer højere værdier mere eksternaliserende adfærd.
0 uger og 6-12 uger
Dysfunktionel forældreadfærd
Tidsramme: 0 uger og 6-12 uger
Dysfunktionel forældreadfærd målt ved forældreskalaen. Forældreskalaen er et 30-elements forældrerapportinstrument, der måler dysfunktionel forældreopdragelse for småbørnsforældre. Specifikt måler forældreskalaen slaphed (permissiv, inkonsekvent disciplin); overreaktivitet (hård, følelsesmæssig, autoritær disciplin); og fjendtlighed (brug af verbal eller fysisk magt). Det giver en samlet score og tre underskala-scores (slapphed, overreaktivitet og fjendtlighed), hver med et interval på 1-7. Højere score indikerer mere dysfunktionelt forældreskab.
0 uger og 6-12 uger
Dysfunktionelle forældreattituder
Tidsramme: 0 uger og 6-12 uger
Dysfunktionelle forældreattituder målt ved Adult Adolescent Parenting Inventory-2. AAPI-2 er en selvrapportering på 40 punkter. AAPI-2 vurderer forældrenes holdninger ud fra 5 dimensioner: (1) upassende forventninger til børn, (2) forældrenes manglende empati over for børns behov, (3) stærk tro på brugen af ​​kropslig afstraffelse som et middel til disciplin, (4) vende forældre-barn rolle ansvar, og (5) undertrykke børns magt og uafhængighed. Råscores med et interval fra 1 til 10 er angivet for hver dimension og oversat til risikokategorier: høj (1-3), medium (4-7), lav (8-10).
0 uger og 6-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Schilling, MD, MSHP, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele dataene med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med OMSORG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner