Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datadriven karaktärisering av neuronala markörer under djup hjärnstimulering för patienter med Parkinsons sjukdom

20 juli 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen

Djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) har utvecklats till en standardterapi i det refraktära stadiet av Parkinsons sjukdom (PD). Implanterade mikro- och makroelektroder kan användas för att härleda neurala signaler från basalganglierna (BG). Kortikala signaler kan erhållas genom mätningar av elektroencefalogrammet (EEG) eller elektrokortikogrammet (ECoG). Båda signaltyperna kan användas för att karakterisera patientens motoriska system och göra det möjligt att uppskatta effektiviteten av en för närvarande utförd DBS. Emellertid är förhållandet mellan sådana neuronala egenskaper å ena sidan och DBS-stimuleringsparametrarna eller de observerbara kliniska effekterna å andra sidan mycket individuellt och varierar från patient till patient.

Syftet med denna studie är att: (1) bestämma neuronala egenskaper som är informativa om den kliniskt relevanta motoriska statusen hos PD-patienter. (2) Undersökningen och beskrivningen av den komplexa icke-stationära dynamiken hos neuronala egenskaper som en konsekvens av ändrade DBS-stimuleringsparametrar. (3) Studien av effekten av att ändra DBS-stimuleringsparametrar på motorisk prestanda.

De tre målen utgör en viktig byggsten för framtida adaptiva slutna DBS-strategier (aDBS). Här ska stimuleringsparametrarna anpassas i singelförsöket och beroende på det aktuella detekterade motoriska tillståndet hos patienten. Eftersom denna endast är tillgänglig i mycket begränsad omfattning ska det undersökas om information om det motoriska tillståndet kan erhållas från de neurala funktionerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan (STN DBS) har utvecklats till en standardterapi för behandling av refraktära stadier av Parkinsons sjukdom (PD). Det stora antalet DBS-system som numera rutinmässigt implanteras representerar teknologi med öppen loop. Dessa så kallade kontinuerliga DBS (cDBS)-system är relativt enkla ur ett tekniskt perspektiv, eftersom de levererar oavbrutna högfrekventa stimuleringspulståg vanligtvis 24 timmar om dygnet. Stimuleringen appliceras på målområdet, som STN, utan att ta hänsyn till den aktuella nivån av PD-symtom eller patientens motoriska tillstånd. Ändringar av stimuleringsparametrarna – som pulsbredd, amplitud eller frekvens – kan endast göras av en utbildad expert under en så kallad justeringssession, som vanligtvis äger rum på kliniken. Detta begränsar antalet omställningstillfällen till högst några få per år. Detta kan vara tillräckligt för att anpassa systemet till långsiktiga förändringar av en patients tillstånd som induceras av PD-framsteg, som äger rum över månader och år, men är definitivt inte tillräckligt för att reagera på varierande dagliga tillstånd eller förändringar på ännu mindre tidsskalor. Trots att det är ett allmänt accepterat tillvägagångssätt är cDBS känt för att orsaka flera biverkningar såsom talförstöring eller behandlingstolerans på grund av kronisk kontinuerlig stimulering, och har nackdelar med avseende på energieffektivitet och batterilivslängd hos den implanterade stimuleringsanordningen.

I motsats till de tillgängliga cDBS-systemen skulle det vara önskvärt att ha adaptiva DBS-system (aDBS) som endast tillhandahåller stimulering på begäran och till exempel minskar eller stoppar stimuleringsleverans under perioder av inaktivitet eller när patientens motoriska prestanda är tillräckligt hög. Även om ett fåtal aDBS-prototyper har rapporterats i litteraturen, undersöks de endast i forskningssammanhang och har ännu inte inkluderats i kliniska rutiner.

För att förverkliga den slutna slingkontrollen av en patients motoriska symptom genom ett aDBS-tillvägagångssätt, krävs minst en informationskälla som beskriver patientens motoriska tillstånd. Dels kan denna information vara tillgänglig via externa sensorer eller wearables, som registrerar t.ex. muskeltonus, tremor, kinematisk information etc. i vardagliga situationer eller under utförandet av specifika motoriska uppgifter. Alternativt kan informationen också uttryckas av specifika hjärnsignaler, så kallade neurala markörer, som korrelerar med det motoriska tillståndet och kan fungera som dess surrogat.

Informativa neurala markörer kan extraheras från flera hjärnområden och med olika inspelningstekniker. Aktivitet i subtalamuskärnan (STN) och andra basala ganglier kan mätas både under och efter implantationen av DBS-elektroderna i form av lokala fältpotentialer (LFP) eller mikroelektrodinspelningar (MER). Signaler som registreras antingen under stimulering, från små tidsfönster mellan stimuleringssekvenser eller med frånvarande stimulering kan ge information om det kliniskt relevanta motoriska tillståndet hos PD-patienter. Dessutom har det visats att neurala signalinspelningar via magneto- eller elektroencefalogram (MEG/EEG) och elektrokortikogram (ECoG) kan ge värdefull kompletterande information jämfört med signalerna som erhålls från basala ganglier.

På en klinisk nivå kan patienternas motoriska tillstånd bedömas med hjälp av del III av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS-III) testbatteri. Dess bedömning är dock ganska tidskrävande och kräver involvering av en kliniker (neurolog) och följaktligen kan hela UPDRS-III-poängen inte användas för en aDBS-implementering. Tyvärr, med dagens forskningsläge, kan informationen om det motoriska beteendet inte bara ersättas av information som samlas in via hjärnans signaler. Anledningen är att relationen mellan relevanta neurala markörer för LFP- och MER-registreringarna och de individuella motoriska symtomen (t.ex. som beskrivs av UPDRS-III) är långt ifrån komplett och kräver ytterligare undersökning.

För att karakterisera kandidater för neurala markörer, som kan användas som surrogat för det motoriska tillståndet, är det viktigt att undersöka två frågor: (1) (Hur) förändras markören vid applicering av DBS? (2) Är denna förändring relaterad till de kliniska effekterna av DBS som observerats t.ex. en förändring i UPDRS-III-poängen? I detta sammanhang har utvalda oscillerande komponenter beskrivits. Kraften hos LFP-oscillerande komponenter i betaområdet (12-30 Hz) har rapporterats minska vid DBS och, trots oklara orsakssamband och verkansmekanismer, har den också korrelerats med motoriska parkinsonsymptom som bradykinesi och rigor. Vidare har interaktionen mellan bandeffekten för andra frekvenskomponenter med specifika PD-motoriska symtom beskrivits. Ett exempel är förhållandet mellan delta- och gammabandeffekten registrerad från STN med dyskinetiska symtom och korrelationen mellan hög gammabandeffekt med UPDRS-III-poäng, och moduleringen av hög gamma genom DBS eller L-Dopa. Dessutom har DBS-stimulering också observerats påverka korsfrekvenskoppling mellan kortikala-kortikala, kortikala-subkortikala och subkortikala-subkortikala strukturer.

De flesta studier om effekten av DBS på det motoriska systemet och på informativa neurala markörer rapporterar om globala effekter som observerats i gruppstudier. Det kan dock hända att fynd av stora medelvärden inte ger tillräcklig information för att kontrollera aDBS-system för en enskild patient. Detta understryks av många nya studier från området hjärn-datorgränssnitt (BCI), där informativa neurala signaturer har visat sig vara ämnesspecifika och där ämnesspecifika metoder för att extrahera informativa neurala markörer har använts framgångsrikt. Därför föreslår vi att förfina nivån på dataanalys utöver nivån för gruppstatistik.

Förutom att neurala markörer är ämnesspecifika, bör den implicita dynamiken hos båda, de neurala markörerna och DBS-effekterna, beaktas:

  • Dynamik hos neurala markörer Även inom en enskild användare och en enskild dag kan anpassning av DBS-parametrar krävas för att kompensera icke-stationära egenskaper som visas av neurala markörer på flera tidsskalor: (a) På skalan från timmar till minuter , på grund av t.ex. förändringar i vakenhet/trötthet eller dygnscykel. (b) På skalan från minuter till sekunder, variationer t.ex. i uppmärksamhetsnivån, arbetsbelastning. (c) På ännu mindre tidsskalor på grund av motorsystemets nuvarande status (uppgiftsförberedelse vs. uppgiftsstart kontra ihållande pågående uppgifter, hög kraft kontra precisionsuppgifter, isometriska vs. rörelseuppgifter etc.). Det måste förväntas att de individuellt informativa neurala markörerna, som kan utnyttjas för att realisera det slutna slinga-aDBS-systemet, kan ändra sitt informativa innehåll i de ovan nämnda tidsskalorna och scenarierna.
  • Dynamik för DBS-effekterna Beroende på DBS-parametrarna (t.ex. intensitet, frekvens, varaktighet, pulsform) av stimuleringsmönstret som tillämpats i det omedelbara förflutna, effekterna på (1) det motoriska systemet och på (2) de informativa neurala markörerna är kända för att kvarstå från flera sekunder till minuter även efter att stimuleringen har varit avstängd [Bronte-Stewart et al. 2009]. På grund av denna utspolningseffekt av DBS kommer stimuleringsstrategin för ett aDBS-system förmodligen att dra nytta av att ta hänsyn till (kortsiktig) stimuleringshistorik. Varaktigheten och temporala dynamiken för denna så kallade tvättperiod beror på vilken typ av motoriska symptom som studeras. Det har rapporterats vara längre för akinesi (minuter - timmar) i motsats till stelhet (minuter). Således kan det antas att dynamiken i tvätteffekterna för de motoriska symtomen och för de neurala markörerna inte är densamma.

De sökande till detta förslag vill ta ett betydande steg framåt i riktning mot ett helt slutet aDBS-system. För att nå detta mål är det nödvändigt att utveckla dataanalysmetoder för hjärnsignaler, som kan identifiera de tidigare nämnda informativa neurala markörerna, och att använda dem som input för att avkoda det aktuella motoriska tillståndet. För båda uppgifterna har maskininlärningsmetoder framgångsrikt undersökts och använts i samband med slutna BCI-system. Metoder som utvecklats inom detta område möjliggör enkelförsöksavkodning av icke-invasiva EEG-signaler och invasiva signaler som ECoG och LPF. Maskininlärningsmetoderna möjliggör detektering av rörelseavsikter i enstaka försök och avkodning av föreställda eller utförda rörelser. Dessutom har den senaste forskningen från de sökande visat att BCI-metoder gör det möjligt att till och med förutsäga uppgiftens prestanda för en kommande motorisk uppgift, vilket kan vara värdefull information för hjärntillståndsberoende applikationer med slutna kretslopp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Medical Center - University of Freiburg - Clinic for Neurosurgery - Dept. of Stereotactical and Functional Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Volker Arnd Coenen, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 35 och ≤ 75 år
  2. Patienter med diagnostiserad PD enligt UK PDS Brain Bank Criteria.
  3. Skriftligt informerat samtycke.
  4. För PG-O och PG-pre, patienter som är berättigade till STN DBS Surgery enligt riktlinjerna från DGN (www.dgn.org)
  5. För PG-kroniker, patienter som har fått permanent DBS-implantation tidigare och som använder DBS-behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. MR-avbildning visar en kontraindikation för mikroelektrodinspelningar. Om avbildning visar en hög mängd blodkärl i målregionen och ingen säker bana för att sätta in mikroelektroden kan hittas, kan patienten få implantation av makroelektroden utan föregående mikroelektrodmätningar, men utesluts från studien.
  2. Kontraindikation för stereotaktisk neurokirurgi.
  3. Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
  4. Akut psykos uppgiven av psykiatrisk läkare
  5. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  6. Kirurgiska kontraindikationer
  7. Läkemedel som sannolikt orsakar interaktioner enligt utredarens uppfattning
  8. Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel: kvinnliga kondomer, diafragma eller spiral, var och en används i kombination med spermiedödande medel; spiral; hormonell preventivmetod i kombination med en mekanisk preventivmetod;
  9. Pågående eller planerad graviditet, amningsperiod
  10. Kontraindikationer enligt enhetens instruktioner eller utredarens broschyr:

    1. Diatermi (kortvågs-, mikrovågs- ​​och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi)
    2. Magnetisk resonanstomografi (MRT)
    3. Patient oförmåga
  11. Patienter kan förväntas dåliga kirurgiska kandidater

För PG-kronisk är endast uteslutningskriterierna 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 tillämpliga, eftersom elektroder redan är implanterade, så ingen kirurgisk procedur är nödvändig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ursprunglig patientgrupp (PG-O)

DBS-implantation: patienter genomgår standard stereotaktisk neurokirurgi för DBS-implantation. Beslut om DBS-behandling har tagits innan inkluderingen i denna studie.

Kablar och kontakter för makroelektroderna kommer att förbli externa i fyra dagar för cDBS-justeringsprocedurer. Under externaliseringen deltar patienterna i teststimulering och inspelningssessioner under vilka de utför korta motoriska uppgifter.

Makroelektrodernas externa anslutningar möjliggör samtidig stimulering av STN och erhållande av LFP-inspelningar med elektrofysiologiska inspelnings- och mätanordningar från STN för anpassning av DBS-parametrar, i enlighet med den vanliga kliniska proceduren.

Externalisering av DBS-kontakter och makroelektroder för samtidig STN-stimulering LFP-inspelningar genom användning av elektrofysiologiska inspelnings- och mätanordningar.
Andra namn:
  • AlphaOmega inspelnings- och stimuleringssystem
  • Leadpoint Recording och Stimuleringssystem
  • BrainAmp förstärkare
Inget ingripande: Kronisk patientgrupp (PG-kronisk)

Patienter i denna grupp kommer att delta i en inspelningssession vid valfri tidpunkt efter att de har implanterats med ett DBS-system som en del av sin kliniska rutinbehandling. Under denna session, som kommer att pågå i ca. 60 minuter kommer patienterna att utföra olika motoriska uppgifter medan neural aktivitet registreras icke-invasivt från kortikala områden via yt-EEG-elektroder.

Inspelningar utförs samtidigt som olika DBS-strategier tillämpas. De olika DBS-strategierna väljs ut som en uppsättning säkra konfigurationer eftersom de används i klinisk rutin. De beteendetest som utförs för PG-kronisk är desamma som utfördes för PG-O.

Inget ingripande: Preoperativ patientgrupp (PG-pre)

Patienter i denna grupp kommer att delta i en inspelningssession som kommer att äga rum tidigast en vecka före implantationsoperation, dvs mellan dag -7 och dag 0. Beslut om DBS-behandling har tagits innan inkludering i denna studie.

Under denna inspelningssession, som kommer att pågå i ca. 60 minuter kommer patienterna att utföra olika motoriska uppgifter medan neural aktivitet registreras icke-invasivt från kortikala områden via yt-EEG-elektroder.

De beteendetest som utförs för PG-pre är desamma som utfördes för PG-O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av stimuleringsparametrar och motorisk prestanda
Tidsram: Dag 1-4 efter neurokirurgi

För varje patient kommer en linjär regressionsmodell att tränas för att förutsäga motorisk prestanda (målvariabel) givet en stimuleringsparameteruppsättning (prediktor). r-värdet för var och en av de tränade modellerna för alla ämnen kommer att jämföras med r-värdena som erhålls från omsamplade bootstrap-modeller. Statistiskt signifikanta skillnader mellan uppskattade och bootstrappade modeller kommer att bedömas med ett Wilcoxon-test med en signifikansnivå på 5%. Endpoint är förutsägelse av motorisk prestanda bedömd av r-värdena för de uppskattade modellerna.

Stimuleringsparametrar kommer att inkludera ström (mA), frekvens (Hz) och impulsbredd (µs). Motorprestanda kommer att utvärderas genom olika motortester (jämförbara med UPDRS).

Dag 1-4 efter neurokirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan motorisk prestanda och informativa neurala markörer
Tidsram: Dag 1-4 efter neurokirurgi

För varje patient kommer Pearson-korrelationen mellan (1) betabandstyrkan och prestandan i de korta motoriska uppgifterna och (2) den bästa multivariata neurala markören som erhålls av våra modeller med prestandan i de korta motoriska uppgifterna att beräknas. Korrelationerna som erhålls mellan alla ämnen kommer sedan att jämföras under de två villkoren. Statistisk signifikant skillnad mellan multivariat- och betamarkörer kommer att uppskattas genom ett parvis Wilcoxon-test (signifikansnivå på 5%). Endpoint är förutsägelse av motorisk prestanda bedömd av r-värdena för de uppskattade modellerna.

Motorprestanda kommer att utvärderas genom olika motortester (jämförbara med UPDRS) och betabandsfrekvensnivåer. Informativa neurala markörer kommer att bedömas med elektroencefalogram (EEG), elektromyelogram (EMG) och fysiologiska parametrar (t.ex. andningsfrekvens).

Dag 1-4 efter neurokirurgi
Korrelation av stimuleringsparametrar och informativa neurala markörer
Tidsram: Dag 1-4 efter neurokirurgi

Analogt med den primära endpointen tränas en linjär regressionsmodell, som lär sig att förutsäga värdena för multivariata neurala markörer baserat på stimuleringsparametrar. Återigen jämför vi r-värdena för de uppskattade modellerna och för motsvarande modeller som erhållits efter bootstrap-omsampling för varje ämne. Statistiskt signifikanta skillnader mellan dem kommer att bedömas med ett Wilcoxon-test (signifikansnivå på 5%). Endpoint är förutsägelse av neurala markörvärden som bedöms av r-värdena för de uppskattade modellerna.

Informativa neurala markörer kommer att bedömas med elektroencefalogram (EEG), elektromyelogram (EMG) och fysiologiska parametrar (t.ex. andningsfrekvens).

Dag 1-4 efter neurokirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Coenen, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera