- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083405
Utvalda störningar och sömnbruxism
Utvärdering av kvaliteten på sömn, endotelfunktion, kardiovaskulär risk, sköldkörtelfunktion, en funktion av tuggmuskler och psyko-emotionellt tillstånd hos patienter med sömnbruxism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Sömnapné är ett vanligt och allvarligt hälsoproblem i den polska befolkningen. Enligt epidemiologiska data problem berör cirka 7% av den vuxna befolkningen. Den vanligaste sömnstörningen är obstruktiv sömnapné (OBS). Essenserna av OBS är episoder av luftvägsobstruktion som upprepas många gånger under sömnen. Som ett resultat minskar syrenivån i blodet. Resultatet av ökad muskelspänning i övre andningsvägar och halsvibrationer är en mycket högljudd snarkning som återställer andetag. Apnéepisoder med upphetsning orsakar sömnfragmentering, brist på djup sömn och snabba ögonrörelser (REM). Sådana episoder inträffar upprepade gånger, flera eller till och med dussintals gånger per timmes sömn. Konsekvensen av episoder av luftvägsobstruktion och sömnfragmentering är en ineffektiv, brist på vilo sömn, patologisk sömnighet under dagtid, ofrivillig sömn, uppvaknande med andfåddhet eller strupning. Fragmentering av sömn och upprepade episoder av hypoxi resulterar i försämrad livskvalitet, kronisk trötthet och ökad risk för kommunikationsolyckor.
De direkta konsekvenserna av sömnapné är hypoxi, uppvaknande, ökad hjärtfrekvens och ökat blodtryck. Frekventa komplikationer av obstruktiv sömnapné (OSA) är hypertoni, stroke, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, pulmonell hypertoni och hjärtsvikt. Om den lämnas obehandlad bidrar OSA till utvecklingen av vaskulär endotel dysfunktion och ökar risken för för tidig död, särskilt hos män under 50 år.
Ett ytterligare problem hos patienter med sömnapné är en ökad förekomst av bruxism.
Bruxism är ett vanligt problem; rapporter om prevalens varierar från 8-31 % i den allmänna befolkningen. De vanligaste symtomen på bruxism inkluderar: överkänsliga tänder, tandslitage, skador på tandrestaureringar (t.ex. kronor och fyllningar), skador på parodontala och munslemhinnor, tuggmuskelsmärtor och huvudvärk. Symtom på bruxism kan förbli obemärkta under lång tid, vilket innebär att patienter ofta inte känner till sitt tillstånd. Det finns två olika typer av bruxism: Sömnbruxism (SB) och Awake Bruxism (AB). Typ SB består av ofrivillig, episodisk och rytmisk aktivitet av tuggmuskler (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Etiologin för bruxism är multifaktoriell och inte helt förstådd. Den kan orsakas av biologiska, psykologiska och exogena faktorer. Upphetsningar under apnéepisoder anses vara en viktig orsak till sömnbruxism hos OSA-patienter.
Förhållandet mellan obstruktiv sömnapné och sömnbruxism är fortfarande inte klart definierat. Ytterligare forskning behövs för att förklara sambandet mellan dessa två fenomen, vilket kommer att möjliggöra ytterligare terapi hos patienter med samexisterande OSA och SB.
- Syfte Syftet med studien är utvärdering av sömnkvalitet, endotelfunktion, kardiovaskulär risk, sköldkörtelfunktion, en funktion av tuggmuskler, psyko-emotionell status, genetiska predispositioner och läkemedelseffektivitet hos patienter med bruxism.
- Metoder Projektet kommer att äga rum i sömnlaboratoriet vid Institutionen för internmedicin, yrkessjukdomar och högt blodtryck Medical University i Wroclaw. Cirka 100 patienter remitterade till institutionen för invärtesmedicin, yrkessjukdomar och högt blodtryck samt klinisk onkologi för misstänkt sömnapné och bruxism kommer att inkluderas.
Patienter från kliniken för proteser verksamma vid avdelningen för protetik, Medical University i Wroclaw och andra tandvårdsinstitutioner diagnostiserade med diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC / TMD) och kriterier för American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 utvärderar bruxism kommer att genomgå polysomnografi (PSG) med videoinspelning.
Polysomnogram kommer att utvärderas i en 30-sekunders bidrag, enligt standard sömnkriterier. PSG-resultat kommer att innehålla data om sömnens latens, total sömntid (TST), sömneffektivitet (%) och en utvärdering av faserna N1, N2, N3 och REM. Patologiska andningshändelser kommer att utvärderas i enlighet med standarderna från American Academy of Sleep. Apné definieras som frånvaron av luftflöde genom luftvägarna i mer än 10 sekunder. Andningens ytlighet definieras som en minskning av andningsamplituden med mer än 30 % under mer än 10 sekunder, med efterföljande desaturation på mer än 3 % eller efterföljande uppvaknande.
Sedan, för att utvärdera funktionen av vaskulärt endotel i patienters expansion av brachialartären med hjälp av ultraljud kommer Aloka Prosound Alpha 6, med hjälp av riktlinjerna från den internationella arbetsgruppen som studerar reaktiviteten hos brachialartären att utforskas. Ultraljud av hjärtat, elektrokardiografi Holter och ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) kommer att utföras hos varje patient. Dessutom kommer forskarna att genomföra undersökningar: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berlin frågeformulär, graden av trötthet/trötthet, ett frågeformulär som bedömer livskvalitet, skalan för upplevd stress - frågeformulär PSS 10 och enkäter Oral Beteendechecklista (OBC) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Huvudvärksepisoder kommer att bedömas med hjälp av Headache Impact Test - 6 (HIT-6) och HUNT frågeformulär.
Varje patient kommer att utföras laboratorieblodprov för att bestämma nivåerna av FT3, FT4 och TSH för att utvärdera sambandet mellan RMMA och sköldkörtelsjukdom och genetiska tester. Samtidigt kommer sambandet mellan bruxism, psyko-emotionellt tillstånd och sömnkvalitet att utvärderas genom frågeformulär PSS10, OBC och PSQI.
Tuggmuskelaktiviteten under studien kommer att bedömas på basis av journalen som kommer från elektromyografielektroder placerade på skägget och symmetriskt runt tygmuskelfästena. Resultaten kommer sedan att analyseras för förekomsten av RMMA som är direkt relaterad till episoder av bruxism och deras relation till episoder av sömnapné, förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens för att fastställa prevalensen av orsak-verkan samband.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserat sömnbruxism
- full tandställning
- förlust av en enda tand
- ålder mellan 18 och 70
Exklusions kriterier:
- ålder under 18
- ålder över 70
- terminala allmänna sjukdomar
- allvarliga psykiska störningar
- tandlossning
- tar läkemedel som kan förfalska polysomnografi
- bekräftad alkoholism
- drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opipramol grupp
Patienter diagnostiserade med SB och opipramol intervention.
|
Studiegruppen ska få ett läkemedel för att minska bruxismaktiviteten.
Gruppen kommer att utvärderas med polysomnografi inklusive registrering av rytmisk tuggmuskelaktivitet före och efter intervention.
|
|
SB-gruppen
Patienter diagnostiserade med SB och ingen läkemedelsintervention.
|
|
|
Friska kontroller
Patienter utan diagnostiserad SB.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan bruxism och sömnkvalitet bedömd med polysomnografi.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogram kommer att utvärderas i en 30-sekunders bidrag, enligt standard sömnkriterier.
PSG-resultat kommer att innehålla data om sömnens latens, total sömntid (TST), sömneffektivitet (%) och en utvärdering av faserna N1, N2, N3 och REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan bruxism och sömnkvalitet bedömd med Epworth-skalan.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i Epworth-skalan.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och sömnkvalitet bedömt av Atens skala.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i Atens skala.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sambandet mellan bruxism och sömnkvalitet bedöms med STOP-bang frågeformulär.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i STOP-bang frågeformulär.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och sömnkvalitet bedömt av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och sömnapné bedömt med polysomnografi och genetiska tester.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla genomgå polysomnografi och genetiska blodprov.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och sömnapné bedömt av Berlin-frågeformuläret.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i Berlin-enkäten.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism och kardiovaskulär risk bedömd av ABPM.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulär risk kommer att bedömas hos varje deltagare med hjälp av ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism och kardiovaskulär risk bedömd med EKG Holter.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulär risk kommer att bedömas hos varje deltagare med EKG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism och kardiovaskulär risk bedömd med hjärt-ultraljud.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulär risk kommer att bedömas hos varje deltagare med hjälp av hjärt-ultraljud.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och funktionen hos vaskulärt endotel bedömts genom expansion av brachialartären med hjälp av ultraljud.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Expansion av brachialisartären kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och sköldkörtelfunktion bedömt genom kliniska blodprov.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Blodprovsbestämmande nivåer av FT3, FT4, TSH och Anti-TPO kommer att utföras för varje deltagare för att utvärdera funktionen av sköldkörteln.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism och tuggmuskelaktivitet bedömd med elektromyografi.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Tuggmuskelaktiviteten under studien kommer att bedömas på basis av journalen som kommer från EMG-elektroder placerade på skägget och symmetriskt runt tygmuskelfästena.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism, livskvalitet och mental status bedömd av skalan av upplevd stress - frågeformulär PSS 10.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i skalan för upplevd stress - frågeformulär PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism, livskvalitet och mental status bedömd av enkäten som bedömer livskvalitet.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär som bedömer livskvalitet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism livskvalitet och mental status bedömd av svårighetsgraden av trötthetsskalan.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i svårighetsgraden av trötthetsskalan.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism livskvalitet och mental status bedömd av svårighetsgraden av trötthetsskalan.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i svårighetsgraden av trötthetsskalan.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och mental status bedömd av Beck Depression Inventory
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i Beck Depression Inventory.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Samband mellan bruxism och temporomandibulära störningar (TMD).
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i TMD pain screener, Oral Behaviour Checklist.
Alla deltagare kommer också att genomgå diagnostik i enlighet med DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Förhållandet mellan bruxism och huvudvärk bedömt med Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i HIT-6 frågeformulär.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sambandet mellan bruxism och huvudvärk bedöms av HUNT-enkät.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje deltagare kommer att fylla i HUNT frågeformulär.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Effekt av behandling med opipramol på bruxismepisoder.
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramolbehandling kommer att implementeras hos patienter med bruxism.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Är bruxism genetiskt betingad?
Tidsram: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Varje patient kommer att genomgå genetiskt blodprov.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studiestol: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Mandibular sjukdomar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Parasomnier
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Bruxism
- Hypertoni
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnbruxism
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Dibenzazepiner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Opipramol
Andra studie-ID-nummer
- WMU1/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .