Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvalgte lidelser og søvnbruxisme

6. maj 2024 opdateret af: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Evaluering af kvaliteten af ​​søvn, endotelfunktion, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkirtelfunktion, en funktion af tyggemuskler og psyko-emotionel tilstand hos patienter med søvnbruxisme

Søvnapnø er et almindeligt og alvorligt sundhedsproblem i den polske befolkning. Ifølge epidemiologiske data vedrører problemet omkring 7% af den voksne befolkning. Den mest almindelige søvnforstyrrelse er obstruktiv søvnapnø (OSA). Konsekvensen af ​​episoder med luftvejsobstruktion og søvnfragmentering er en ineffektiv søvn, patologisk søvnighed i dagtimerne, ufrivilligt fald i søvn, opvågning med en følelse af åndenød eller drossel. De direkte konsekvenser af søvnapnø er hypoxi, øget hjertefrekvens og øget blodtryk. Hyppige komplikationer af OSA er hypertension, slagtilfælde, hjertearytmi, koronararteriesygdom og pulmonal hypertension. Et yderligere problem hos patienter med søvnapnø er en øget forekomst af bruxisme. Bruxisme er et almindeligt problem; rapporter om prævalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkning. De mest almindelige symptomer på bruxisme omfatter: overfølsomme tænder, tandslid, beskadigelse af tandrestaureringer (f. kroner og fyldninger), skader på paradentose og mundslimhinder, tyggemuskelsmerter og hovedpine. Bruxismens ætiologi er multifaktoriel og ikke fuldt ud forstået. Det kan være forårsaget af biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Ophidselse under apnøepisoder anses for at være en væsentlig årsag til søvnbruxisme hos OSA-patienter. Forholdet mellem OSA og søvnbruxisme er stadig ikke klart defineret. Yderligere forskning er nødvendig for at hjælpe med at forklare forholdet mellem disse to fænomener, hvilket vil muliggøre yderligere terapi hos patienter med samtidig OSA og søvnbruxisme (SB).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion Søvnapnø er et almindeligt og alvorligt sundhedsproblem i den polske befolkning. Ifølge epidemiologiske data vedrører problemet omkring 7% af den voksne befolkning. Den mest almindelige søvnforstyrrelse er obstruktiv søvnapnø (OBS). Essenserne af OBS er episoder med luftvejsobstruktion, der gentages mange gange under søvn. Som et resultat falder iltniveauet i blodet. Resultatet af øget muskelspænding i de øvre luftveje og svælgvibrationer er en meget høj snorken, der genopretter åndedrættet. Episoder af apnø med ophidselse forårsager søvnfragmentering, mangel på dyb søvn og hurtige øjenbevægelser (REM). Sådanne episoder forekommer gentagne gange, flere eller endda snesevis af gange pr. time søvn. Konsekvensen af ​​episoder med luftvejsobstruktion og søvnfragmentering er en ineffektiv, mangel på hvilesøvn, patologisk søvnighed i dagtimerne, ufrivilligt fald i søvn, opvågning med en følelse af åndenød eller drossel. Fragmentering af søvn og gentagne episoder med hypoxi resulterer i forringelse af livskvalitet, kronisk træthed og øget risiko for kommunikationsulykker.

    De direkte konsekvenser af søvnapnø er hypoxi, opvågning, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk. Hyppige komplikationer af obstruktiv søvnapnø (OSA) er hypertension, slagtilfælde, hjertearytmi, koronararteriesygdom, pulmonal hypertension og hjertesvigt. Hvis det ikke behandles, bidrager OSA til udviklingen af ​​vaskulær endothelial dysfunktion og øger risikoen for for tidlig død, især hos mænd under 50 år.

    Et yderligere problem hos patienter med søvnapnø er en øget forekomst af bruxisme.

    Bruxisme er et almindeligt problem; rapporter om prævalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkning. De mest almindelige symptomer på bruxisme omfatter: overfølsomme tænder, tandslid, beskadigelse af tandrestaureringer (f. kroner og fyldninger), skader på paradentose og mundslimhinder, tyggemuskelsmerter og hovedpine. Symptomer på bruxisme kan forblive ubemærket i lang tid, hvilket betyder, at patienterne ofte ikke kender til deres tilstand. Der er to forskellige typer brugsisme: Søvnbruxisme (SB) og Awake Bruxism (AB). Type SB består af ufrivillig, episodisk og rytmisk aktivitet af tyggemuskler (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).

    Etiologien af ​​bruxisme er multifaktoriel og ikke fuldt ud forstået. Det kan være forårsaget af biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Ophidselse under apnøepisoder anses for at være en væsentlig årsag til søvnbruxisme hos OSA-patienter.

    Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og søvnbruxisme er stadig ikke klart defineret. Yderligere forskning er nødvendig for at hjælpe med at forklare forholdet mellem disse to fænomener, hvilket vil muliggøre yderligere terapi hos patienter med sameksisterende OSA og SB.

  2. Formål Formålet med undersøgelsen er evaluering af søvnkvalitet, endotelfunktion, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkirtelfunktion, en funktion af tyggemuskler, psyko-emotionel status, genetiske dispositioner og lægemiddeleffektivitet hos patienter med bruxisme.
  3. Metoder Projektet vil finde sted i søvnlaboratoriet ved Institut for Intern Medicin, Erhvervssygdomme og Hypertension Medical University i Wroclaw. Omkring 100 patienter henvist til Institut for Intern Medicin, Erhvervssygdomme og Hypertension og Klinisk Onkologi for mistanke om søvnapnø og bruxisme vil blive inkluderet.

Patienter fra Clinic of Prothodontics, der opererer ved Department of Prothodontics, Medical University i Wroclaw og andre tandlægeinstitutioner diagnosticeret ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) og Criteria of American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 evaluering bruxisme vil gennemgå polysomnografi (PSG) med videooptagelse.

Polysomnogrammer vil blive evalueret i en 30-sekunders bidrag i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil indeholde data om søvnens latens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering af faserne N1, N2, N3 og REM. Patologiske respiratoriske hændelser vil blive evalueret i overensstemmelse med standarderne fra American Academy of Sleep. Apnø er defineret som fraværet af luftstrøm gennem luftvejene i mere end 10 sekunder. Overfladisk vejrtrækning defineres som et fald i respiratorisk amplitude med mere end 30 % i mere end 10 sekunder, med efterfølgende desaturation på mere end 3 % eller efterfølgende opvågning.

Derefter, for at evaluere funktionen af ​​vaskulært endotel hos patienter, vil ekspansion af brachialisarterien ved hjælp af ultrasonografi Aloka Prosound Alpha 6, ved hjælp af retningslinjerne fra den internationale arbejdsgruppe, der studerer reaktivitet af brachialisarterien, blive udforsket. Ultralyd af hjertet, elektrokardiografi Holter og ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) vil blive udført hos hver patient. Derudover vil forskere udføre undersøgelser: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berlin-spørgeskema, sværhedsgraden af ​​trætheds-/træthedsskalaen, et spørgeskema, der vurderer livskvalitet, skalaen af ​​opfattet stress - spørgeskema PSS 10 og spørgeskemaer Oral Behavior Checklist (OBC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hovedpineepisoder vil blive vurderet ved hjælp af Headache Impact Test - 6 (HIT-6) og HUNT spørgeskemaer.

Hver patient vil blive udført laboratorieblodprøver for at bestemme niveauer af FT3, FT4 og TSH for at evaluere forholdet mellem RMMA og skjoldbruskkirtelsygdom og genetiske tests. Samtidig vil forholdet mellem bruxisme, psyko-emotionel tilstand og søvnkvalitet blive evalueret gennem spørgeskemaer PSS10, OBC og PSQI.

Tyggemuskelaktivitet under undersøgelsen vil blive vurderet på baggrund af registreringen, der kommer fra elektromyografielektroder placeret på skægget og symmetrisk omkring tyggemuskulaturen. Resultaterne vil derefter blive analyseret for forekomsten af ​​RMMA direkte relateret til episoder af bruxisme og deres relation til episoder med søvnapnø, ændringer i blodtryk og hjertefrekvens for at bestemme forekomsten af ​​årsag-virkning sammenhænge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wrocław, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra klinikken for protetik, der opererer ved afdelingen for protetik, Medical University i Wroclaw og andre tandlægeinstitutioner diagnosticeret med søvnbruxisme ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD). Patienter henvist til Institut for Intern Medicin, Erhvervssygdomme og Hypertension og Klinisk Onkologi for mistanke om søvnapnø og bruxisme. Sund kontrol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret søvnbruxisme
  • fuld tandsæt
  • tab af enkelttand
  • alder mellem 18 og 70

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • alder over 70
  • terminale almene sygdomme
  • alvorlige psykiske lidelser
  • tandentulisme
  • tager medicin, der kan forfalske polysomnografi
  • bekræftet alkoholisme
  • stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opipramol gruppe
Patienter diagnosticeret med SB og opipramol intervention.
Studiegruppen vil få et lægemiddel til at mindske bruxisme-aktiviteten. Gruppen vil blive evalueret ved hjælp af polysomnografi inkluderet rytmisk registrering af tyggemuskelaktivitet før og efter intervention.
SB gruppe
Patienter diagnosticeret med SB og ingen lægemiddelintervention.
Sund kontrol
Patienter uden diagnosticeret SB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved polysomnografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Polysomnogrammer vil blive evalueret i en 30-sekunders bidrag i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil indeholde data om søvnens latens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering af faserne N1, N2, N3 og REM.
01.03.2017 - 01.03.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved Epworth-skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder Epworth-skalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved Athens skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder Athens skala.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved STOP-bang spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder STOP-bang spørgeskema.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og søvnapnø vurderet ved polysomnografi og genetiske tests.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager vil gennemgå polysomnografi og genetiske blodprøver.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og søvnapnø vurderet af Berlin-spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder Berlin-spørgeskemaet.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet af ABPM.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af ABPM.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenhæng mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet ved EKG Holter.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af EKG Holter.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af hjerte-ultralyd.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og funktionen af ​​vaskulært endotel vurderet ved udvidelse af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Udvidelse af brachialisarterien vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd Aloka Prosound Alpha 6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved kliniske test af blod.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Blodprøvebestemmende niveauer af FT3, FT4, TSH og Anti-TPO vil blive udført for hver deltager for at evaluere skjoldbruskkirtlens funktion.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og tyggemuskelaktivitet vurderet ved elektromyografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Tyggemuskelaktiviteten under undersøgelsen vil blive vurderet på baggrund af registreringen, der kommer fra EMG-elektroder placeret på skægget og symmetrisk omkring tyggemuskulaturen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenhæng mellem bruxisme, livskvalitet og mental status vurderet ud fra skalaen af ​​opfattet stress - spørgeskema PSS 10.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder skalaen for opfattet stress - spørgeskema PSS 10.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenhæng mellem bruxisme, livskvalitet og mental status vurderet af spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder et spørgeskema, der vurderer livskvalitet.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxismes livskvalitet og mental status vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxismes livskvalitet og mental status vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder sværhedsgraden af ​​træthedsskalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og mental status vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder Beck Depression Inventory.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og temporomandibulære lidelser (TMD).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder TMD smertescreener, Oral Behavior Checklist. Alle deltagere vil også gennemgå diagnostik i henhold til DC/TMD.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og hovedpine vurderet ved Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder HIT-6 spørgeskema.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellem bruxisme og hovedpine vurderet ved HUNT-spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltager udfylder HUNT-spørgeskemaet.
01.03.2017 - 01.03.2018
Effekt af behandling med opipramol på bruxisme-episoder.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Opipramolbehandling vil blive implementeret hos patienter med bruxisme.
01.03.2017 - 01.03.2018
Er bruxisme genetisk bestemt?
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver patient vil gennemgå en genetisk blodprøve.
01.03.2017 - 01.03.2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
  • Studiestol: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Opipramol

3
Abonner