- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083405
Udvalgte lidelser og søvnbruxisme
Evaluering af kvaliteten af søvn, endotelfunktion, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkirtelfunktion, en funktion af tyggemuskler og psyko-emotionel tilstand hos patienter med søvnbruxisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Søvnapnø er et almindeligt og alvorligt sundhedsproblem i den polske befolkning. Ifølge epidemiologiske data vedrører problemet omkring 7% af den voksne befolkning. Den mest almindelige søvnforstyrrelse er obstruktiv søvnapnø (OBS). Essenserne af OBS er episoder med luftvejsobstruktion, der gentages mange gange under søvn. Som et resultat falder iltniveauet i blodet. Resultatet af øget muskelspænding i de øvre luftveje og svælgvibrationer er en meget høj snorken, der genopretter åndedrættet. Episoder af apnø med ophidselse forårsager søvnfragmentering, mangel på dyb søvn og hurtige øjenbevægelser (REM). Sådanne episoder forekommer gentagne gange, flere eller endda snesevis af gange pr. time søvn. Konsekvensen af episoder med luftvejsobstruktion og søvnfragmentering er en ineffektiv, mangel på hvilesøvn, patologisk søvnighed i dagtimerne, ufrivilligt fald i søvn, opvågning med en følelse af åndenød eller drossel. Fragmentering af søvn og gentagne episoder med hypoxi resulterer i forringelse af livskvalitet, kronisk træthed og øget risiko for kommunikationsulykker.
De direkte konsekvenser af søvnapnø er hypoxi, opvågning, øget hjertefrekvens og forhøjet blodtryk. Hyppige komplikationer af obstruktiv søvnapnø (OSA) er hypertension, slagtilfælde, hjertearytmi, koronararteriesygdom, pulmonal hypertension og hjertesvigt. Hvis det ikke behandles, bidrager OSA til udviklingen af vaskulær endothelial dysfunktion og øger risikoen for for tidlig død, især hos mænd under 50 år.
Et yderligere problem hos patienter med søvnapnø er en øget forekomst af bruxisme.
Bruxisme er et almindeligt problem; rapporter om prævalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkning. De mest almindelige symptomer på bruxisme omfatter: overfølsomme tænder, tandslid, beskadigelse af tandrestaureringer (f. kroner og fyldninger), skader på paradentose og mundslimhinder, tyggemuskelsmerter og hovedpine. Symptomer på bruxisme kan forblive ubemærket i lang tid, hvilket betyder, at patienterne ofte ikke kender til deres tilstand. Der er to forskellige typer brugsisme: Søvnbruxisme (SB) og Awake Bruxism (AB). Type SB består af ufrivillig, episodisk og rytmisk aktivitet af tyggemuskler (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Etiologien af bruxisme er multifaktoriel og ikke fuldt ud forstået. Det kan være forårsaget af biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Ophidselse under apnøepisoder anses for at være en væsentlig årsag til søvnbruxisme hos OSA-patienter.
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og søvnbruxisme er stadig ikke klart defineret. Yderligere forskning er nødvendig for at hjælpe med at forklare forholdet mellem disse to fænomener, hvilket vil muliggøre yderligere terapi hos patienter med sameksisterende OSA og SB.
- Formål Formålet med undersøgelsen er evaluering af søvnkvalitet, endotelfunktion, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkirtelfunktion, en funktion af tyggemuskler, psyko-emotionel status, genetiske dispositioner og lægemiddeleffektivitet hos patienter med bruxisme.
- Metoder Projektet vil finde sted i søvnlaboratoriet ved Institut for Intern Medicin, Erhvervssygdomme og Hypertension Medical University i Wroclaw. Omkring 100 patienter henvist til Institut for Intern Medicin, Erhvervssygdomme og Hypertension og Klinisk Onkologi for mistanke om søvnapnø og bruxisme vil blive inkluderet.
Patienter fra Clinic of Prothodontics, der opererer ved Department of Prothodontics, Medical University i Wroclaw og andre tandlægeinstitutioner diagnosticeret ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) og Criteria of American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 evaluering bruxisme vil gennemgå polysomnografi (PSG) med videooptagelse.
Polysomnogrammer vil blive evalueret i en 30-sekunders bidrag i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil indeholde data om søvnens latens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering af faserne N1, N2, N3 og REM. Patologiske respiratoriske hændelser vil blive evalueret i overensstemmelse med standarderne fra American Academy of Sleep. Apnø er defineret som fraværet af luftstrøm gennem luftvejene i mere end 10 sekunder. Overfladisk vejrtrækning defineres som et fald i respiratorisk amplitude med mere end 30 % i mere end 10 sekunder, med efterfølgende desaturation på mere end 3 % eller efterfølgende opvågning.
Derefter, for at evaluere funktionen af vaskulært endotel hos patienter, vil ekspansion af brachialisarterien ved hjælp af ultrasonografi Aloka Prosound Alpha 6, ved hjælp af retningslinjerne fra den internationale arbejdsgruppe, der studerer reaktivitet af brachialisarterien, blive udforsket. Ultralyd af hjertet, elektrokardiografi Holter og ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) vil blive udført hos hver patient. Derudover vil forskere udføre undersøgelser: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berlin-spørgeskema, sværhedsgraden af trætheds-/træthedsskalaen, et spørgeskema, der vurderer livskvalitet, skalaen af opfattet stress - spørgeskema PSS 10 og spørgeskemaer Oral Behavior Checklist (OBC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hovedpineepisoder vil blive vurderet ved hjælp af Headache Impact Test - 6 (HIT-6) og HUNT spørgeskemaer.
Hver patient vil blive udført laboratorieblodprøver for at bestemme niveauer af FT3, FT4 og TSH for at evaluere forholdet mellem RMMA og skjoldbruskkirtelsygdom og genetiske tests. Samtidig vil forholdet mellem bruxisme, psyko-emotionel tilstand og søvnkvalitet blive evalueret gennem spørgeskemaer PSS10, OBC og PSQI.
Tyggemuskelaktivitet under undersøgelsen vil blive vurderet på baggrund af registreringen, der kommer fra elektromyografielektroder placeret på skægget og symmetrisk omkring tyggemuskulaturen. Resultaterne vil derefter blive analyseret for forekomsten af RMMA direkte relateret til episoder af bruxisme og deres relation til episoder med søvnapnø, ændringer i blodtryk og hjertefrekvens for at bestemme forekomsten af årsag-virkning sammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret søvnbruxisme
- fuld tandsæt
- tab af enkelttand
- alder mellem 18 og 70
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alder over 70
- terminale almene sygdomme
- alvorlige psykiske lidelser
- tandentulisme
- tager medicin, der kan forfalske polysomnografi
- bekræftet alkoholisme
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Opipramol gruppe
Patienter diagnosticeret med SB og opipramol intervention.
|
Studiegruppen vil få et lægemiddel til at mindske bruxisme-aktiviteten.
Gruppen vil blive evalueret ved hjælp af polysomnografi inkluderet rytmisk registrering af tyggemuskelaktivitet før og efter intervention.
|
SB gruppe
Patienter diagnosticeret med SB og ingen lægemiddelintervention.
|
|
Sund kontrol
Patienter uden diagnosticeret SB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved polysomnografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogrammer vil blive evalueret i en 30-sekunders bidrag i henhold til standard søvnkriterier.
PSG-resultater vil indeholde data om søvnens latens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering af faserne N1, N2, N3 og REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved Epworth-skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder Epworth-skalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved Athens skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder Athens skala.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet ved STOP-bang spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder STOP-bang spørgeskema.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnapnø vurderet ved polysomnografi og genetiske tests.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager vil gennemgå polysomnografi og genetiske blodprøver.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnapnø vurderet af Berlin-spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder Berlin-spørgeskemaet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet af ABPM.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sammenhæng mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet ved EKG Holter.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af EKG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og kardiovaskulær risiko vurderet ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil blive vurderet hos hver deltager ved hjælp af hjerte-ultralyd.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og funktionen af vaskulært endotel vurderet ved udvidelse af brachialisarterien ved hjælp af ultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Udvidelse af brachialisarterien vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved kliniske test af blod.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Blodprøvebestemmende niveauer af FT3, FT4, TSH og Anti-TPO vil blive udført for hver deltager for at evaluere skjoldbruskkirtlens funktion.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og tyggemuskelaktivitet vurderet ved elektromyografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Tyggemuskelaktiviteten under undersøgelsen vil blive vurderet på baggrund af registreringen, der kommer fra EMG-elektroder placeret på skægget og symmetrisk omkring tyggemuskulaturen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sammenhæng mellem bruxisme, livskvalitet og mental status vurderet ud fra skalaen af opfattet stress - spørgeskema PSS 10.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder skalaen for opfattet stress - spørgeskema PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sammenhæng mellem bruxisme, livskvalitet og mental status vurderet af spørgeskemaet til vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder et spørgeskema, der vurderer livskvalitet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxismes livskvalitet og mental status vurderet ud fra sværhedsgraden af træthedsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder sværhedsgraden af træthedsskalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxismes livskvalitet og mental status vurderet ud fra sværhedsgraden af træthedsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder sværhedsgraden af træthedsskalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og mental status vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder Beck Depression Inventory.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og temporomandibulære lidelser (TMD).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder TMD smertescreener, Oral Behavior Checklist.
Alle deltagere vil også gennemgå diagnostik i henhold til DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og hovedpine vurderet ved Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder HIT-6 spørgeskema.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Forholdet mellem bruxisme og hovedpine vurderet ved HUNT-spørgeskema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltager udfylder HUNT-spørgeskemaet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Effekt af behandling med opipramol på bruxisme-episoder.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramolbehandling vil blive implementeret hos patienter med bruxisme.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Er bruxisme genetisk bestemt?
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver patient vil gennemgå en genetisk blodprøve.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studiestol: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Parasomnier
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bruxisme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Søvnbruxisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Opipramol
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU1/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelUkendt
-
Hannover Medical SchoolAfsluttetDepression | Skizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland