- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03083405
Geselecteerde stoornissen en slaapbruxisme
Evaluatie van de kwaliteit van slaap, endotheliale functie, cardiovasculair risico, schildklierfunctie, een functie van kauwspieren en psycho-emotionele toestand van patiënten met slaapbruxisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Slaapapneu is een veelvoorkomend en ernstig gezondheidsprobleem bij de Poolse bevolking. Volgens epidemiologische gegevens betreft het probleem ongeveer 7% van de volwassen bevolking. De meest voorkomende slaapstoornis is obstructieve slaapapneu (OBS). De essentie van OBS zijn episoden van luchtwegobstructie die vele malen tijdens de slaap worden herhaald. Hierdoor daalt het zuurstofgehalte in het bloed. Het resultaat van verhoogde spierspanning van de bovenste luchtwegen en keeltrillingen is een zeer luid snurken en herstellende adem. Afleveringen van apneu met opwinding veroorzaken slaapfragmentatie, tekort aan diepe slaap en snelle oogbewegingen (REM). Dergelijke episodes komen herhaaldelijk, meerdere of zelfs tientallen keren per slaapuur voor. Het gevolg van episoden van luchtwegobstructie en slaapfragmentatie is inefficiënt, gebrek aan rust, slaap, pathologische slaperigheid overdag, onvrijwillig in slaap vallen, wakker worden met gevoelens van kortademigheid of benauwdheid. Versnippering van de slaap en herhaalde episoden van hypoxie leiden tot een verslechtering van de kwaliteit van leven, chronische vermoeidheid en een verhoogd risico op communicatieve ongevallen.
De directe gevolgen van slaapapneu zijn hypoxie, wakker worden, verhoogde hartslag en verhoogde bloeddruk. Frequente complicaties van obstructieve slaapapneu (OSA) zijn hypertensie, beroerte, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, pulmonale hypertensie en hartfalen. Indien onbehandeld, draagt OSA bij aan de ontwikkeling van vasculaire endotheliale disfunctie en verhoogt het het risico op vroegtijdig overlijden, vooral bij mannen onder de 50 jaar.
Een bijkomend probleem bij patiënten met slaapapneu is een verhoogde incidentie van bruxisme.
Bruxisme is een veelvoorkomend probleem; meldingen van prevalentie variëren van 8-31% in de algemene bevolking. De meest voorkomende symptomen van bruxisme zijn: overgevoelige tanden, gebitsslijtage, schade aan tandheelkundige restauraties (bijv. kronen en vullingen), schade aan parodontaal en mondslijmvlies, kauwspierpijn en hoofdpijn. Symptomen van bruxisme kunnen lange tijd onopgemerkt blijven, wat impliceert dat patiënten vaak niet op de hoogte zijn van hun aandoening. Er zijn twee verschillende soorten bruxisme: slaapbruxisme (SB) en wakkere bruxisme (AB). Type SB bestaat uit onwillekeurige, episodische en ritmische activiteit van kauwspieren (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
De etiologie van bruxisme is multifactorieel en wordt niet volledig begrepen. Het kan worden veroorzaakt door biologische, psychologische en exogene factoren. Opwindingen tijdens de apneu-episoden worden beschouwd als een belangrijke oorzaak van slaapbruxisme bij OSA-patiënten.
De relatie tussen obstructieve slaapapneu en slaapbruxisme is nog steeds niet duidelijk gedefinieerd. Verder onderzoek is nodig om de relatie tussen deze twee fenomenen te helpen verklaren, wat verdere therapie mogelijk zal maken bij patiënten met naast elkaar bestaande OSA en SB.
- Doel Het doel van de studie is evaluatie van de kwaliteit van de slaap, de endotheliale functie, het cardiovasculaire risico, de schildklierfunctie, de functie van de kauwspieren, de psycho-emotionele status, genetische predisposities en de effectiviteit van geneesmiddelen bij patiënten met bruxisme.
- Methoden Het project vindt plaats in het slaaplaboratorium van de afdeling Interne Geneeskunde, Beroepsziekten en Hypertensie Medische Universiteit in Wroclaw. Ongeveer 100 patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Interne Geneeskunde, Beroepsziekten en Hypertensie en Klinische Oncologie voor verdenking op slaapapneu en bruxisme zullen worden opgenomen.
Patiënten van de Clinic of Prosthodontics van de afdeling Prosthodontics, Medical University in Wroclaw en andere tandheelkundige instellingen, gediagnosticeerd met behulp van Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC / TMD) en Criteria of American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 evalueren bruxisme zal polysomnografie (PSG) ondergaan met video-opname.
Polysomnogrammen worden beoordeeld in bijdragen van 30 seconden, volgens standaard slaapcriteria. PSG-resultaten bevatten gegevens over de latentie van slaap, totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (%) en een evaluatie van fasen N1, N2, N3 en REM. Pathologische respiratoire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de normen van de American Academy of Sleep. Apneu wordt gedefinieerd als de afwezigheid van luchtstroom door de luchtwegen gedurende meer dan 10 seconden. De oppervlakkigheid van de ademhaling wordt gedefinieerd als een afname van de ademhalingsamplitude met meer dan 30% gedurende meer dan 10 seconden, met daaropvolgende desaturatie van meer dan 3% of daaropvolgend ontwaken.
Vervolgens zal, om de functie van vasculair endotheel bij patiënten met expansie van de arteria brachialis te evalueren met behulp van echografie Aloka Prosound Alpha 6, met behulp van de richtlijnen van de internationale werkgroep die de reactiviteit van de arteria brachialis bestudeert, worden onderzocht. Echografie van het hart, elektrocardiografie Holter en ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) zullen bij elke patiënt worden uitgevoerd. Daarnaast zullen onderzoekers onderzoeken uitvoeren: Epworth-schaal, Athene-schaal, STOP-Bang-schaal, Berlijn-vragenlijst, de ernstgraad van vermoeidheid / vermoeidheidsschaal, een vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt, de schaal van waargenomen stress - vragenlijst PSS 10 en vragenlijsten Mondeling Gedragschecklist (OBC) en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hoofdpijnepisoden worden beoordeeld met behulp van Headache Impact Test - 6 (HIT-6) en HUNT-vragenlijsten.
Bij elke patiënt worden laboratoriumbloedonderzoeken uitgevoerd om de niveaus van FT3, FT4 en TSH te bepalen om de relatie tussen RMMA en schildklieraandoeningen en genetische tests te evalueren. Tegelijkertijd zal de relatie tussen bruxisme, psycho-emotionele toestand en slaapkwaliteit worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten PSS10, OBC en PSQI.
De kauwspieractiviteit tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld op basis van het record dat afkomstig is van elektromyografie-elektroden die op de baard zijn geplaatst en symmetrisch rond de kauwspieraanhechtingen. De resultaten zullen vervolgens worden geanalyseerd op de incidentie van RMMA die rechtstreeks verband houdt met episodes van bruxisme en hun relatie met episodes van slaapapneu, veranderingen in bloeddruk en hartslag om de prevalentie van oorzaak-gevolgrelaties te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd slaapbruxisme
- volledig gebit
- verlies van een enkele tand
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- ouder dan 70
- terminale algemene ziekten
- ernstige psychische stoornissen
- edentulisme
- medicijnen gebruiken die polysomnografie kunnen vervalsen
- bevestigd alcoholisme
- drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opipramol-groep
Patiënten gediagnosticeerd met SB en opipramol-interventie.
|
De onderzoeksgroep krijgt een medicijn om bruxisme-activiteit te verminderen.
De groep wordt geëvalueerd met behulp van polysomnografie inclusief ritmische registratie van kauwspieractiviteit voor en na de interventie.
|
|
SB groep
Patiënten gediagnosticeerd met SB en geen medicamenteuze interventie.
|
|
|
Gezonde controles
Patiënten zonder gediagnosticeerde SB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld door polysomnografie.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogrammen worden beoordeeld in bijdragen van 30 seconden, volgens standaard slaapcriteria.
PSG-resultaten bevatten gegevens over de latentie van slaap, totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (%) en een evaluatie van fasen N1, N2, N3 en REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld met de Epworth-schaal.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de Epworth-schaal in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Verband tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld op de schaal van Athene.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de Athene-schaal in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld met STOP-bang-vragenlijst.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de STOP-bang-vragenlijst in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de Pittsburgh Sleep Quality Index in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapapneu beoordeeld door polysomnografie en genetische tests.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer zal polysomnografie en genetisch bloedonderzoek ondergaan.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapapneu beoordeeld door Berlin-enquête.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de Berlijnse vragenlijst in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en cardiovasculair risico beoordeeld door ABPM.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cardiovasculair risico zal bij elke deelnemer worden beoordeeld met behulp van ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en cardiovasculair risico beoordeeld door ECG Holter.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cardiovasculair risico zal bij elke deelnemer worden beoordeeld met behulp van ECG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en cardiovasculair risico beoordeeld door echografie van het hart.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cardiovasculair risico zal bij elke deelnemer worden beoordeeld met behulp van echografie van het hart.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en de functie van vasculair endotheel beoordeeld door expansie van de arteria brachialis met behulp van echografie.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Uitbreiding van de arteria brachialis zal worden geëvalueerd met behulp van echografie Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en schildklierfunctie beoordeeld door klinische bloedtesten.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Voor elke deelnemer wordt een bloedtest uitgevoerd om de niveaus van FT3, FT4, TSH en Anti-TPO te bepalen om de functie van de schildklier te evalueren.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en kauwspieractiviteit beoordeeld door elektromyografie.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
De kauwspieractiviteit tijdens het onderzoek zal worden beoordeeld op basis van het record afkomstig van EMG-elektroden die op de baard zijn geplaatst en symmetrisch rond de kauwspieraanhechtingen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Verband tussen bruxisme, kwaliteit van leven en mentale toestand beoordeeld door de schaal van ervaren stress - vragenlijst PSS 10.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de schaal van ervaren stress in - vragenlijst PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme, kwaliteit van leven en mentale toestand beoordeeld door de vragenlijst die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult een vragenlijst in die de kwaliteit van leven beoordeelt.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Verband tussen de kwaliteit van leven van bruxisme en de mentale toestand, beoordeeld aan de hand van de ernstgraad van de vermoeidheidsschaal.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de ernstgraad van de vermoeidheidsschaal in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Verband tussen de kwaliteit van leven van bruxisme en de mentale toestand, beoordeeld aan de hand van de ernstgraad van de vermoeidheidsschaal.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de ernstgraad van de vermoeidheidsschaal in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en mentale status beoordeeld door Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de Beck Depression Inventory in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en temporomandibulaire aandoeningen (TMD).
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de TMD-pijnscreener, de checklist voor oraal gedrag in.
Alle deelnemers ondergaan ook diagnostiek conform DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en hoofdpijn beoordeeld door Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de HIT-6-vragenlijst in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relatie tussen bruxisme en hoofdpijn beoordeeld met HUNT-vragenlijst.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke deelnemer vult de HUNT-vragenlijst in.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Effect van behandeling met opipramol op episodes van bruxisme.
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramol-behandeling zal worden toegepast bij patiënten met bruxisme.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Is bruxisme genetisch bepaald?
Tijdsspanne: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Elke patiënt zal een genetische bloedtest ondergaan.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studie stoel: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Mandibulaire aandoeningen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Parasomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bruxisme
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Slaapapneusyndromen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapbruxisme
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Dibenzazepines
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Opipramol
Andere studie-ID-nummers
- WMU1/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelOnbekend
-
Hannover Medical SchoolBeëindigdDepressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Dementie | Psychosomatische aandoeningenDuitsland