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Disturbi selezionati e bruxismo del sonno

4 marzo 2026 aggiornato da: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Valutazione della qualità del sonno, della funzione endoteliale, del rischio cardiovascolare, della funzione tiroidea, di una funzione dei muscoli masticatori e dello stato psico-emotivo dei pazienti con bruxismo notturno

L'apnea notturna è un problema di salute comune e grave nella popolazione polacca. Secondo i dati epidemiologici il problema riguarda circa il 7% della popolazione adulta. Il disturbo del sonno più comune è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La conseguenza di episodi di ostruzione delle vie aeree e frammentazione del sonno è un sonno inefficiente, sonnolenza diurna patologica, addormentamento involontario, risveglio con sensazione di fiato corto o strozzatura. Le conseguenze dirette dell'apnea notturna sono ipossia, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione sanguigna. Complicanze frequenti dell'OSA sono l'ipertensione, l'ictus, l'aritmia cardiaca, la malattia coronarica e l'ipertensione polmonare. Un ulteriore problema nei pazienti con apnea notturna è un'aumentata incidenza di bruxismo. Il bruxismo è un problema comune; le segnalazioni di prevalenza vanno dall'8 al 31% nella popolazione generale. I sintomi più comuni del bruxismo includono: denti ipersensibili, usura dei denti, danni ai restauri dentali (ad es. corone e otturazioni), danni alla mucosa parodontale e orale, dolori muscolari masticatori e mal di testa. L'eziologia del bruxismo è multifattoriale e non completamente compresa. Può essere causato da fattori biologici, psicologici ed esogeni. I risvegli durante gli episodi di apnea sono considerati una delle principali cause di bruxismo del sonno nei pazienti con OSA. La relazione tra OSA e bruxismo del sonno non è ancora chiaramente definita. Sono necessarie ulteriori ricerche per aiutare a spiegare la relazione tra questi due fenomeni, che consentiranno un'ulteriore terapia nei pazienti con OSA coesistente e bruxismo del sonno (SB).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Introduzione L'apnea notturna è un problema di salute comune e grave nella popolazione polacca. Secondo i dati epidemiologici il problema riguarda circa il 7% della popolazione adulta. Il disturbo del sonno più comune è l'apnea ostruttiva del sonno (OBS). Le essenze dell'OBS sono episodi di ostruzione delle vie aeree ripetuti molte volte durante il sonno. Di conseguenza il livello di ossigeno nel sangue diminuisce. Il risultato dell'aumento della tensione muscolare del tratto respiratorio superiore e delle vibrazioni della gola è un respiro ristoratore che russa molto forte. Episodi di apnea con risvegli causano frammentazione del sonno, carenza di sonno profondo e movimento rapido degli occhi (REM). Tali episodi si verificano ripetutamente, diverse o anche dozzine di volte per ora di sonno. La conseguenza di episodi di ostruzione delle vie aeree e frammentazione del sonno è un sonno inefficiente, mancanza di riposo, sonnolenza diurna patologica, addormentamento involontario, risveglio con sensazione di mancanza di respiro o strozzamento. La frammentazione del sonno e ripetuti episodi di ipossia provocano un deterioramento della qualità della vita, stanchezza cronica e un aumento del rischio di incidenti comunicativi.

    Le conseguenze dirette dell'apnea notturna sono ipossia, risveglio, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione sanguigna. Complicanze frequenti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono ipertensione, ictus, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca. Se non trattata, l'OSA contribuisce allo sviluppo della disfunzione endoteliale vascolare e aumenta il rischio di morte prematura, soprattutto negli uomini di età inferiore ai 50 anni.

    Un ulteriore problema nei pazienti con apnea notturna è un'aumentata incidenza di bruxismo.

    Il bruxismo è un problema comune; le segnalazioni di prevalenza vanno dall'8 al 31% nella popolazione generale. I sintomi più comuni del bruxismo includono: denti ipersensibili, usura dei denti, danni ai restauri dentali (ad es. corone e otturazioni), danni alla mucosa parodontale e orale, dolori muscolari masticatori e mal di testa. I sintomi del bruxismo possono passare inosservati per lungo tempo, il che implica che i pazienti spesso non conoscono la loro condizione. Esistono due diversi tipi di bruxismo: il bruxismo del sonno (SB) e il bruxismo della veglia (AB). Il tipo SB consiste nell'attività involontaria, episodica e ritmica dei muscoli masticatori (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).

    L'eziologia del bruxismo è multifattoriale e non completamente compresa. Può essere causata da fattori biologici, psicologici ed esogeni. I risvegli durante gli episodi di apnea sono considerati una delle principali cause di bruxismo del sonno nei pazienti con OSA.

    La relazione tra apnea ostruttiva notturna e bruxismo notturno non è ancora chiaramente definita. Sono necessarie ulteriori ricerche per aiutare a spiegare la relazione tra questi due fenomeni, che consentiranno un'ulteriore terapia nei pazienti con OSA e SB coesistenti.

  2. Obiettivo Lo studio ha lo scopo di valutare la qualità del sonno, la funzione endoteliale, il rischio cardiovascolare, la funzione tiroidea, la funzione dei muscoli masticatori, lo stato psico-emotivo, le predisposizioni genetiche e l'efficacia dei farmaci nei pazienti con bruxismo.
  3. Metodi Il progetto si svolgerà nel Laboratorio del Sonno presso il Dipartimento di Medicina Interna, Malattie Occupazionali e Ipertensione Medical University di Wroclaw. Saranno inclusi circa 100 pazienti indirizzati al Dipartimento di Medicina Interna, Malattie Professionali e Ipertensione e Oncologia Clinica per sospetta apnee notturne e bruxismo.

Pazienti della Clinica di Odontoiatria Protesica operante presso il Dipartimento di Odontoiatria Protesica, Università Medica di Wroclaw e altre istituzioni odontoiatriche diagnosticate utilizzando i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) e i Criteri dell'American Academy of Sleep Medicine Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno Valutazione ICSD-3 il bruxismo sarà sottoposto a polisonnografia (PSG) con registrazione video.

I polisonnogrammi saranno valutati in contributi di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno. I risultati del PSG conterranno dati sulla latenza del sonno, tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (%) e una valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM. Gli eventi respiratori patologici saranno valutati secondo gli standard dell'American Academy of Sleep. L'apnea è definita come l'assenza di flusso d'aria attraverso le vie respiratorie per più di 10 secondi. La superficialità del respiro è definita come una diminuzione dell'ampiezza respiratoria superiore al 30% per più di 10 secondi, con successiva desaturazione superiore al 3% o successivo risveglio.

Quindi, per valutare la funzione dell'endotelio vascolare nei pazienti, verrà esplorata l'espansione dell'arteria brachiale utilizzando l'ecografia Aloka Prosound Alpha 6, utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro internazionale che studia la reattività dell'arteria brachiale. In ogni paziente verranno eseguiti ecografia del cuore, elettrocardiografia Holter e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Inoltre, i ricercatori eseguiranno sondaggi: scala Epworth, scala Atene, scala STOP-Bang, questionario di Berlino, scala del livello di gravità della fatica / stanchezza, questionario di valutazione della qualità della vita, scala dello stress percepito - questionario PSS 10 e questionari Orale Lista di controllo del comportamento (OBC) e indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Gli episodi di mal di testa saranno valutati utilizzando Headache Impact Test - 6 (HIT-6) e questionari HUNT.

Ad ogni paziente verranno eseguiti esami del sangue di laboratorio per determinare i livelli di FT3, FT4 e TSH al fine di valutare la relazione tra RMMA e malattie della tiroide e test genetici. Contemporaneamente verrà valutata la relazione tra bruxismo, stato psico-emotivo e qualità del sonno attraverso i questionari PSS10, OBC e PSQI.

L'attività dei muscoli masticatori durante lo studio sarà valutata sulla base della registrazione proveniente da elettrodi elettromiografici posizionati sulla barba e simmetricamente attorno alle inserzioni del muscolo massetere. I risultati saranno quindi analizzati per l'incidenza RMMA direttamente correlata agli episodi di bruxismo e la loro relazione con episodi di apnea notturna, variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca per determinare la prevalenza delle relazioni causa-effetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti della Clinica di Odontoiatria Protesica operante presso il Dipartimento di Odontoiatria Protesica, Università Medica di Wroclaw e altre istituzioni odontoiatriche con diagnosi di bruxismo del sonno utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC / TMD). Pazienti indirizzati al Dipartimento di Medicina Interna, Malattie del Lavoro e Ipertensione e Oncologia Clinica per sospetta apnee notturne e bruxismo. Controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bruxismo del sonno diagnosticato
  • dentatura completa
  • perdita di un singolo dente
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • età superiore ai 70 anni
  • malattie generali terminali
  • gravi disturbi mentali
  • edentulia
  • assumere farmaci che potrebbero falsificare la polisonnografia
  • alcolismo accertato
  • tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Opipramolo
Pazienti con diagnosi di SB e intervento di opipramolo.
Il gruppo di studio riceverà un farmaco per ridurre l'attività del bruxismo. Il gruppo sarà valutato utilizzando la polisonnografia inclusa la registrazione dell'attività muscolare masticatoria ritmica prima e dopo l'intervento.
Gruppo S.B
Pazienti con diagnosi di SB e nessun intervento farmacologico.
Controlli sani
Pazienti senza SB diagnosticato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata mediante polisonnografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
I polisonnogrammi saranno valutati in contributi di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno. I risultati del PSG conterranno dati sulla latenza del sonno, tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (%) e una valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM.
01.03.2017 - 01.03.2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dalla scala di Epworth.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà la scala di Epworth.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dalla scala di Atene.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà la scala di Atene.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dal questionario STOP-bang.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il questionario STOP-bang.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e apnee notturne valutata mediante polisonnografia e test genetici.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante verrà sottoposto a polisonnografia e analisi genetiche del sangue.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e apnee notturne valutata dal questionario di Berlino.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il questionario di Berlino.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata da ABPM.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ogni partecipante utilizzando ABPM.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata mediante ECG Holter.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ciascun partecipante utilizzando ECG Holter.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata mediante ecografia cardiaca.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ciascun partecipante mediante ecografia cardiaca.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e funzione dell'endotelio vascolare valutata dall'espansione dell'arteria brachiale mediante ecografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
L'espansione dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia Aloka Prosound Alpha 6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e funzionalità tiroidea valutata mediante esami clinici del sangue.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Verranno condotti esami del sangue per determinare i livelli di FT3, FT4, TSH e Anti-TPO per ciascun partecipante per valutare la funzione della tiroide.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e attività muscolare masticatoria valutata mediante elettromiografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
L'attività dei muscoli masticatori durante lo studio sarà valutata sulla base del record proveniente da elettrodi EMG posizionati sulla barba e simmetricamente attorno alle inserzioni del muscolo massetere.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo, qualità della vita e stato mentale valutato dalla scala dello stress percepito - questionario PSS 10.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito - questionario PSS 10.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo, qualità della vita e stato mentale valutata dal questionario di valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà un questionario per valutare la qualità della vita.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra la qualità della vita del bruxismo e lo stato mentale valutato dal livello di gravità della scala della fatica.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il livello di gravità della scala di affaticamento.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra la qualità della vita del bruxismo e lo stato mentale valutato dalla scala del livello di gravità della stanchezza.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il livello di gravità della scala di stanchezza.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e stato mentale valutata da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il Beck Depression Inventory.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e disordini temporomandibolari (TMD).
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà lo screener del dolore TMD, Lista di controllo del comportamento orale. Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a diagnosi secondo DC/TMD.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e mal di testa valutata mediante Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il questionario HIT-6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relazione tra bruxismo e mal di testa valutata dal questionario HUNT.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni partecipante compilerà il questionario HUNT.
01.03.2017 - 01.03.2018
Effetto del trattamento con opipramolo sugli episodi di bruxismo.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Il trattamento con opipramolo sarà implementato nei pazienti con bruxismo.
01.03.2017 - 01.03.2018
Il bruxismo è geneticamente determinato?
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ogni paziente sarà sottoposto a test genetico del sangue.
01.03.2017 - 01.03.2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
  • Cattedra di studio: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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