- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083405
Disturbi selezionati e bruxismo del sonno
Valutazione della qualità del sonno, della funzione endoteliale, del rischio cardiovascolare, della funzione tiroidea, di una funzione dei muscoli masticatori e dello stato psico-emotivo dei pazienti con bruxismo notturno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'apnea notturna è un problema di salute comune e grave nella popolazione polacca. Secondo i dati epidemiologici il problema riguarda circa il 7% della popolazione adulta. Il disturbo del sonno più comune è l'apnea ostruttiva del sonno (OBS). Le essenze dell'OBS sono episodi di ostruzione delle vie aeree ripetuti molte volte durante il sonno. Di conseguenza il livello di ossigeno nel sangue diminuisce. Il risultato dell'aumento della tensione muscolare del tratto respiratorio superiore e delle vibrazioni della gola è un respiro ristoratore che russa molto forte. Episodi di apnea con risvegli causano frammentazione del sonno, carenza di sonno profondo e movimento rapido degli occhi (REM). Tali episodi si verificano ripetutamente, diverse o anche dozzine di volte per ora di sonno. La conseguenza di episodi di ostruzione delle vie aeree e frammentazione del sonno è un sonno inefficiente, mancanza di riposo, sonnolenza diurna patologica, addormentamento involontario, risveglio con sensazione di mancanza di respiro o strozzamento. La frammentazione del sonno e ripetuti episodi di ipossia provocano un deterioramento della qualità della vita, stanchezza cronica e un aumento del rischio di incidenti comunicativi.
Le conseguenze dirette dell'apnea notturna sono ipossia, risveglio, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione sanguigna. Complicanze frequenti dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono ipertensione, ictus, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca. Se non trattata, l'OSA contribuisce allo sviluppo della disfunzione endoteliale vascolare e aumenta il rischio di morte prematura, soprattutto negli uomini di età inferiore ai 50 anni.
Un ulteriore problema nei pazienti con apnea notturna è un'aumentata incidenza di bruxismo.
Il bruxismo è un problema comune; le segnalazioni di prevalenza vanno dall'8 al 31% nella popolazione generale. I sintomi più comuni del bruxismo includono: denti ipersensibili, usura dei denti, danni ai restauri dentali (ad es. corone e otturazioni), danni alla mucosa parodontale e orale, dolori muscolari masticatori e mal di testa. I sintomi del bruxismo possono passare inosservati per lungo tempo, il che implica che i pazienti spesso non conoscono la loro condizione. Esistono due diversi tipi di bruxismo: il bruxismo del sonno (SB) e il bruxismo della veglia (AB). Il tipo SB consiste nell'attività involontaria, episodica e ritmica dei muscoli masticatori (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
L'eziologia del bruxismo è multifattoriale e non completamente compresa. Può essere causata da fattori biologici, psicologici ed esogeni. I risvegli durante gli episodi di apnea sono considerati una delle principali cause di bruxismo del sonno nei pazienti con OSA.
La relazione tra apnea ostruttiva notturna e bruxismo notturno non è ancora chiaramente definita. Sono necessarie ulteriori ricerche per aiutare a spiegare la relazione tra questi due fenomeni, che consentiranno un'ulteriore terapia nei pazienti con OSA e SB coesistenti.
- Obiettivo Lo studio ha lo scopo di valutare la qualità del sonno, la funzione endoteliale, il rischio cardiovascolare, la funzione tiroidea, la funzione dei muscoli masticatori, lo stato psico-emotivo, le predisposizioni genetiche e l'efficacia dei farmaci nei pazienti con bruxismo.
- Metodi Il progetto si svolgerà nel Laboratorio del Sonno presso il Dipartimento di Medicina Interna, Malattie Occupazionali e Ipertensione Medical University di Wroclaw. Saranno inclusi circa 100 pazienti indirizzati al Dipartimento di Medicina Interna, Malattie Professionali e Ipertensione e Oncologia Clinica per sospetta apnee notturne e bruxismo.
Pazienti della Clinica di Odontoiatria Protesica operante presso il Dipartimento di Odontoiatria Protesica, Università Medica di Wroclaw e altre istituzioni odontoiatriche diagnosticate utilizzando i Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) e i Criteri dell'American Academy of Sleep Medicine Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno Valutazione ICSD-3 il bruxismo sarà sottoposto a polisonnografia (PSG) con registrazione video.
I polisonnogrammi saranno valutati in contributi di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno. I risultati del PSG conterranno dati sulla latenza del sonno, tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (%) e una valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM. Gli eventi respiratori patologici saranno valutati secondo gli standard dell'American Academy of Sleep. L'apnea è definita come l'assenza di flusso d'aria attraverso le vie respiratorie per più di 10 secondi. La superficialità del respiro è definita come una diminuzione dell'ampiezza respiratoria superiore al 30% per più di 10 secondi, con successiva desaturazione superiore al 3% o successivo risveglio.
Quindi, per valutare la funzione dell'endotelio vascolare nei pazienti, verrà esplorata l'espansione dell'arteria brachiale utilizzando l'ecografia Aloka Prosound Alpha 6, utilizzando le linee guida del gruppo di lavoro internazionale che studia la reattività dell'arteria brachiale. In ogni paziente verranno eseguiti ecografia del cuore, elettrocardiografia Holter e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Inoltre, i ricercatori eseguiranno sondaggi: scala Epworth, scala Atene, scala STOP-Bang, questionario di Berlino, scala del livello di gravità della fatica / stanchezza, questionario di valutazione della qualità della vita, scala dello stress percepito - questionario PSS 10 e questionari Orale Lista di controllo del comportamento (OBC) e indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Gli episodi di mal di testa saranno valutati utilizzando Headache Impact Test - 6 (HIT-6) e questionari HUNT.
Ad ogni paziente verranno eseguiti esami del sangue di laboratorio per determinare i livelli di FT3, FT4 e TSH al fine di valutare la relazione tra RMMA e malattie della tiroide e test genetici. Contemporaneamente verrà valutata la relazione tra bruxismo, stato psico-emotivo e qualità del sonno attraverso i questionari PSS10, OBC e PSQI.
L'attività dei muscoli masticatori durante lo studio sarà valutata sulla base della registrazione proveniente da elettrodi elettromiografici posizionati sulla barba e simmetricamente attorno alle inserzioni del muscolo massetere. I risultati saranno quindi analizzati per l'incidenza RMMA direttamente correlata agli episodi di bruxismo e la loro relazione con episodi di apnea notturna, variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca per determinare la prevalenza delle relazioni causa-effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bruxismo del sonno diagnosticato
- dentatura completa
- perdita di un singolo dente
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- età superiore ai 70 anni
- malattie generali terminali
- gravi disturbi mentali
- edentulia
- assumere farmaci che potrebbero falsificare la polisonnografia
- alcolismo accertato
- tossicodipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Opipramolo
Pazienti con diagnosi di SB e intervento di opipramolo.
|
Il gruppo di studio riceverà un farmaco per ridurre l'attività del bruxismo.
Il gruppo sarà valutato utilizzando la polisonnografia inclusa la registrazione dell'attività muscolare masticatoria ritmica prima e dopo l'intervento.
|
|
Gruppo S.B
Pazienti con diagnosi di SB e nessun intervento farmacologico.
|
|
|
Controlli sani
Pazienti senza SB diagnosticato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata mediante polisonnografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
I polisonnogrammi saranno valutati in contributi di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno.
I risultati del PSG conterranno dati sulla latenza del sonno, tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (%) e una valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dalla scala di Epworth.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà la scala di Epworth.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dalla scala di Atene.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà la scala di Atene.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dal questionario STOP-bang.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il questionario STOP-bang.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e apnee notturne valutata mediante polisonnografia e test genetici.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante verrà sottoposto a polisonnografia e analisi genetiche del sangue.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e apnee notturne valutata dal questionario di Berlino.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il questionario di Berlino.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata da ABPM.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ogni partecipante utilizzando ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata mediante ECG Holter.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ciascun partecipante utilizzando ECG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e rischio cardiovascolare valutata mediante ecografia cardiaca.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Il rischio cardiovascolare sarà valutato in ciascun partecipante mediante ecografia cardiaca.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e funzione dell'endotelio vascolare valutata dall'espansione dell'arteria brachiale mediante ecografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
L'espansione dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e funzionalità tiroidea valutata mediante esami clinici del sangue.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Verranno condotti esami del sangue per determinare i livelli di FT3, FT4, TSH e Anti-TPO per ciascun partecipante per valutare la funzione della tiroide.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e attività muscolare masticatoria valutata mediante elettromiografia.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
L'attività dei muscoli masticatori durante lo studio sarà valutata sulla base del record proveniente da elettrodi EMG posizionati sulla barba e simmetricamente attorno alle inserzioni del muscolo massetere.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo, qualità della vita e stato mentale valutato dalla scala dello stress percepito - questionario PSS 10.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito - questionario PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo, qualità della vita e stato mentale valutata dal questionario di valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà un questionario per valutare la qualità della vita.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra la qualità della vita del bruxismo e lo stato mentale valutato dal livello di gravità della scala della fatica.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il livello di gravità della scala di affaticamento.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra la qualità della vita del bruxismo e lo stato mentale valutato dalla scala del livello di gravità della stanchezza.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il livello di gravità della scala di stanchezza.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e stato mentale valutata da Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il Beck Depression Inventory.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e disordini temporomandibolari (TMD).
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà lo screener del dolore TMD, Lista di controllo del comportamento orale.
Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a diagnosi secondo DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e mal di testa valutata mediante Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il questionario HIT-6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relazione tra bruxismo e mal di testa valutata dal questionario HUNT.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni partecipante compilerà il questionario HUNT.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Effetto del trattamento con opipramolo sugli episodi di bruxismo.
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Il trattamento con opipramolo sarà implementato nei pazienti con bruxismo.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Il bruxismo è geneticamente determinato?
Lasso di tempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ogni paziente sarà sottoposto a test genetico del sangue.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Cattedra di studio: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie mandibolari
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Patologie craniomandibolari
- Parasonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Bruxismo
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Disturbi del sonno e della veglia
- Bruxismo del sonno
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Opipramolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU1/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .