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Distúrbios selecionados e bruxismo do sono

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Avaliação da Qualidade do Sono, Função Endotelial, Risco Cardiovascular, Função da Tireóide, Função dos Músculos da Mastigação e Estado Psicoemocional de Pacientes com Bruxismo do Sono

A apneia do sono é um problema de saúde comum e grave na população polaca. Segundo dados epidemiológicos, o problema atinge cerca de 7% da população adulta. O distúrbio do sono mais comum é a apneia obstrutiva do sono (AOS). A consequência de episódios de obstrução das vias aéreas e fragmentação do sono é um sono ineficiente, sonolência diurna patológica, adormecer involuntariamente, despertar com sensação de falta de ar ou estrangulamento. As consequências diretas da apneia do sono são hipóxia, aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial. Complicações frequentes da AOS são hipertensão, acidente vascular cerebral, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana e hipertensão pulmonar. Um problema adicional em pacientes com apnéia do sono é o aumento da incidência de bruxismo. Bruxismo é um problema comum; relatos de prevalência variam de 8-31% na população em geral. Os sintomas mais comuns do bruxismo incluem: dentes hipersensíveis, desgaste dentário, danos nas restaurações dentárias (ex. coroas e obturações), danos à mucosa periodontal e oral, dores musculares mastigatórias e dores de cabeça. A etiologia do bruxismo é multifatorial e não totalmente compreendida. Pode ser causada por fatores biológicos, psicológicos e exógenos. Os despertares durante os episódios de apneia são considerados uma das principais causas de bruxismo do sono em pacientes com AOS. A relação entre AOS e bruxismo do sono ainda não está claramente definida. Mais pesquisas são necessárias para ajudar a explicar a relação entre esses dois fenômenos, o que permitirá uma terapia adicional em pacientes com AOS e bruxismo do sono (BS) coexistentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Introdução A apneia do sono é um problema de saúde comum e grave na população polonesa. Segundo dados epidemiológicos, o problema atinge cerca de 7% da população adulta. O distúrbio do sono mais comum é a apneia obstrutiva do sono (OBS). As essências da OBS são episódios de obstrução das vias aéreas repetidos muitas vezes durante o sono. Como resultado, o nível de oxigênio no sangue diminui. O resultado do aumento da tensão muscular do trato respiratório superior e das vibrações da garganta é um ronco muito alto que restaura a respiração. Episódios de apnéia com despertares causam fragmentação do sono, falta de sono profundo e movimento rápido dos olhos (REM). Tais episódios ocorrem repetidamente, várias ou mesmo dezenas de vezes por hora de sono. A consequência dos episódios de obstrução das vias aéreas e fragmentação do sono é um sono ineficiente, falta de descanso, sonolência diurna patológica, adormecer involuntariamente, despertar com sensação de falta de ar ou estrangulamento. A fragmentação do sono e episódios repetidos de hipóxia resultam em deterioração da qualidade de vida, fadiga crônica e aumento do risco de acidentes de comunicação.

    As consequências diretas da apneia do sono são hipóxia, despertar, aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial. Complicações frequentes da apneia obstrutiva do sono (OSA) são hipertensão, acidente vascular cerebral, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca. Se não tratada, a AOS contribui para o desenvolvimento de disfunção endotelial vascular e aumenta o risco de morte prematura, especialmente em homens com menos de 50 anos.

    Um problema adicional em pacientes com apnéia do sono é o aumento da incidência de bruxismo.

    Bruxismo é um problema comum; relatos de prevalência variam de 8-31% na população em geral. Os sintomas mais comuns do bruxismo incluem: dentes hipersensíveis, desgaste dentário, danos nas restaurações dentárias (ex. coroas e obturações), danos à mucosa periodontal e oral, dores musculares mastigatórias e dores de cabeça. Os sintomas do bruxismo podem passar despercebidos por muito tempo, o que implica que os pacientes muitas vezes não sabem de sua condição. Existem dois tipos diferentes de bruxismo: bruxismo do sono (SB) e bruxismo acordado (AB). O tipo SB consiste na atividade involuntária, episódica e rítmica dos músculos mastigatórios (Rhythmic Mastigatory Muscle Activity/RMMA).

    A etiologia do bruxismo é multifatorial e não totalmente compreendida. Pode ser causada por fatores biológicos, psicológicos e exógenos. Os despertares durante os episódios de apneia são considerados uma das principais causas de bruxismo do sono em pacientes com AOS.

    A relação entre apneia obstrutiva do sono e bruxismo do sono ainda não está claramente definida. Mais pesquisas são necessárias para ajudar a explicar a relação entre esses dois fenômenos, o que permitirá uma terapia adicional em pacientes com AOS e SB coexistentes.

  2. Objetivo O objetivo do estudo é a avaliação da qualidade do sono, função endotelial, risco cardiovascular, função da tireoide, função dos músculos mastigatórios, estado psicoemocional, predisposições genéticas e eficácia de medicamentos em pacientes com bruxismo.
  3. Métodos O projeto será realizado no Laboratório do Sono do Departamento de Medicina Interna, Doenças Ocupacionais e Hipertensão Médica da Universidade de Wroclaw. Serão incluídos cerca de 100 pacientes encaminhados ao Departamento de Medicina Interna, Doenças Profissionais e Hipertensão e Oncologia Clínica por suspeita de apneia do sono e bruxismo.

Pacientes da Clinic of Prosthodontics operando no Departamento de Prosthodontics, Medical University em Wroclaw e outras instituições odontológicas diagnosticados usando Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC / DTM) e Critérios da Academia Americana de Medicina do Sono Classificação Internacional de Distúrbios do Sono ICSD-3 avaliando bruxismo será submetido a polissonografia (PSG) com gravação em vídeo.

As polissonografias serão avaliadas em contribuições de 30 segundos, de acordo com os critérios padrão do sono. Os resultados da PSG conterão dados sobre a latência do sono, tempo total de sono (TST), eficiência do sono (%) e uma avaliação das fases N1, N2, N3 e REM. Os eventos respiratórios patológicos serão avaliados de acordo com os padrões da American Academy of Sleep. A apneia é definida como a ausência de fluxo de ar através do trato respiratório por mais de 10 segundos. A superficialidade da respiração é definida como uma diminuição da amplitude respiratória em mais de 30% por mais de 10 segundos, com subsequente dessaturação de mais de 3% ou despertar subsequente.

Em seguida, será explorada a avaliação da função do endotélio vascular em pacientes com expansão da artéria braquial por meio da ultrassonografia Aloka Prosound Alpha 6, utilizando as diretrizes do grupo de trabalho internacional que estuda a reatividade da artéria braquial. Ultrassom do coração, Holter Eletrocardiográfico e Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) serão realizados em cada paciente. Além disso, os pesquisadores executarão questionários: Escala de Epworth, Escala de Atenas, Escala STOP-Bang, questionário de Berlim, escala de nível de gravidade de fadiga/cansaço, questionário de avaliação de qualidade de vida, escala de estresse percebido - questionário PSS 10 e questionários orais Lista de Verificação de Comportamento (OBC) e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Os episódios de cefaléia serão avaliados por meio dos questionários Headache Impact Test - 6 (HIT-6) e HUNT.

A cada paciente serão realizados exames laboratoriais de sangue para determinar os níveis de FT3, FT4 e TSH a fim de avaliar a relação entre RMMA e doenças da tireoide e exames genéticos. Paralelamente será avaliada a relação entre bruxismo, estado psicoemocional e qualidade do sono através dos questionários PSS10, OBC e PSQI.

A atividade dos músculos mastigatórios durante o estudo será avaliada com base no registro proveniente de eletrodos de eletromiografia colocados na barba e simetricamente ao redor das inserções do músculo masseter. Os resultados serão então analisados ​​quanto à incidência de RMMA diretamente relacionada a episódios de bruxismo e sua relação com episódios de apneia do sono, alterações na pressão arterial e frequência cardíaca para determinar a prevalência de relações causa-efeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wrocław, Polônia
        • Wroclaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes da Clinic of Prosthodontics operando no Department of Prosthodontics, Medical University em Wroclaw e outras instituições odontológicas diagnosticados com bruxismo do sono usando Critérios de Diagnóstico para Disfunções Temporomandibulares (DC / DTM). Pacientes encaminhados ao Departamento de Medicina Interna, Doenças Profissionais e Hipertensão e Oncologia Clínica por suspeita de apneia do sono e bruxismo. Controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • bruxismo do sono diagnosticado
  • dentição completa
  • perda de um único dente
  • idade entre 18 e 70

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • idade acima de 70 anos
  • doenças gerais terminais
  • transtornos mentais graves
  • edentulismo
  • tomando drogas que podem falsificar a polissonografia
  • alcoolismo confirmado
  • dependência de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo opipramol
Pacientes diagnosticados com SB e intervenção com opipramol.
O grupo de estudo receberá um medicamento para diminuir a atividade do bruxismo. O grupo será avaliado por polissonografia incluindo registro rítmico da atividade muscular mastigatória antes e após a intervenção.
Grupo SB
Pacientes diagnosticados com BS e sem intervenção medicamentosa.
Controles saudáveis
Pacientes sem diagnóstico de SB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre bruxismo e qualidade do sono avaliada por polissonografia.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
As polissonografias serão avaliadas em contribuições de 30 segundos, de acordo com os critérios padrão do sono. Os resultados da PSG conterão dados sobre a latência do sono, tempo total de sono (TST), eficiência do sono (%) e uma avaliação das fases N1, N2, N3 e REM.
01.03.2017 - 01.03.2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre bruxismo e qualidade do sono avaliada pela escala de Epworth.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá a escala de Epworth.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e qualidade do sono avaliada pela escala de Atenas.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá a escala de Atenas.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e qualidade do sono avaliada pelo questionário STOP-bang.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o questionário STOP-bang.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e apnéia do sono avaliada por polissonografia e testes genéticos.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante será submetido a polissonografia e exames genéticos de sangue.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e apneia do sono avaliada pelo questionário de Berlim.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o questionário de Berlim.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e risco cardiovascular avaliado pela MAPA.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
O risco cardiovascular será avaliado em cada participante usando MAPA.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e risco cardiovascular avaliado por ECG Holter.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
O risco cardiovascular será avaliado em cada participante usando ECG Holter.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e risco cardiovascular avaliado por ultrassonografia cardíaca.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
O risco cardiovascular será avaliado em cada participante por meio de ultrassonografia cardíaca.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre o bruxismo e a função do endotélio vascular avaliada pela expansão da artéria braquial por ultrassonografia.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
A expansão da artéria braquial será avaliada por ultrassonografia Aloka Prosound Alpha 6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e função tireoidiana avaliada por exames clínicos de sangue.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
O exame de sangue determinando os níveis de FT3, FT4, TSH e Anti-TPO será realizado para cada participante para avaliar a função da tireóide.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e atividade muscular mastigatória avaliada por eletromiografia.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
A atividade dos músculos mastigatórios durante o estudo será avaliada com base no registro proveniente de eletrodos EMG colocados na barba e simetricamente ao redor das inserções do músculo masseter.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo, qualidade de vida e estado mental avaliada pela escala de estresse percebido - questionário PSS 10.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá a escala de estresse percebido - questionário PSS 10.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo, qualidade de vida e estado mental avaliada pelo questionário de avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá um questionário avaliando a qualidade de vida.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre a qualidade de vida do bruxismo e o estado mental avaliado pela escala de nível de gravidade da fadiga.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o nível de gravidade da escala de fadiga.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre a qualidade de vida do bruxismo e o estado mental avaliado pela escala de gravidade do cansaço.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o nível de gravidade da escala de cansaço.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e estado mental avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o Inventário de Depressão de Beck.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e disfunção temporomandibular (DTM).
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o rastreador de dor de DTM, Lista de Verificação de Comportamento Oral. Todos os participantes também serão submetidos a diagnósticos de acordo com DC/TMD.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e cefaléia avaliada pelo Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o questionário HIT-6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Relação entre bruxismo e dores de cabeça avaliada pelo questionário HUNT.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada participante preencherá o questionário HUNT.
01.03.2017 - 01.03.2018
Efeito do tratamento com opipramol nos episódios de bruxismo.
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
O tratamento com opipramol será implementado em pacientes com bruxismo.
01.03.2017 - 01.03.2018
O bruxismo é geneticamente determinado?
Prazo: 01.03.2017 - 01.03.2018
Cada paciente passará por exame de sangue genético.
01.03.2017 - 01.03.2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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