- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083405
Trastornos seleccionados y bruxismo del sueño
Evaluación de la calidad del sueño, función endotelial, riesgo cardiovascular, función tiroidea, función de los músculos masticatorios y estado psicoemocional de pacientes con bruxismo del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La apnea del sueño es un problema de salud frecuente y grave en la población polaca. Según los datos epidemiológicos, el problema afecta aproximadamente al 7% de la población adulta. El trastorno del sueño más común es la apnea obstructiva del sueño (OBS). Las esencias de OBS son episodios de obstrucción de las vías respiratorias que se repiten muchas veces durante el sueño. Como resultado, el nivel de oxígeno en la sangre disminuye. El resultado del aumento de la tensión muscular del tracto respiratorio superior y las vibraciones de la garganta es un ronquido muy fuerte que restaura la respiración. Los episodios de apnea con despertares provocan fragmentación del sueño, falta de sueño profundo y movimientos oculares rápidos (REM). Dichos episodios ocurren repetidamente, varias o incluso docenas de veces por hora de sueño. La consecuencia de los episodios de obstrucción de las vías respiratorias y fragmentación del sueño es un sueño ineficaz, falta de descanso, somnolencia diurna patológica, quedarse dormido de forma involuntaria, despertarse con sensación de ahogo o ahogo. La fragmentación del sueño y los episodios repetidos de hipoxia dan como resultado un deterioro de la calidad de vida, fatiga crónica y un mayor riesgo de accidentes de comunicación.
Las consecuencias directas de la apnea del sueño son la hipoxia, el despertar, el aumento de la frecuencia cardíaca y el aumento de la presión arterial. Las complicaciones frecuentes de la apnea obstructiva del sueño (AOS) son hipertensión, accidente cerebrovascular, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca. Si no se trata, la AOS contribuye al desarrollo de disfunción endotelial vascular y aumenta el riesgo de muerte prematura, especialmente en hombres menores de 50 años.
Un problema adicional en pacientes con apnea del sueño es una mayor incidencia de bruxismo.
El bruxismo es un problema común; los informes de prevalencia oscilan entre el 8 y el 31% en la población general. Los síntomas más comunes del bruxismo incluyen: dientes hipersensibles, desgaste de los dientes, daños en las restauraciones dentales (p. coronas y empastes), daño a la mucosa oral y periodontal, dolor muscular masticatorio y dolores de cabeza. Los síntomas del bruxismo pueden pasar desapercibidos durante mucho tiempo, lo que implica que los pacientes muchas veces no conocen su condición. Hay dos tipos diferentes de bruxismo: el bruxismo del sueño (SB) y el bruxismo despierto (AB). El tipo SB consiste en una actividad involuntaria, episódica y rítmica de los músculos masticatorios (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
La etiología del bruxismo es multifactorial y no completamente comprendida. Puede ser causada por factores biológicos, psicológicos y exógenos. Los despertares durante los episodios de apnea se consideran una de las principales causas de bruxismo del sueño en pacientes con AOS.
La relación entre la apnea obstructiva del sueño y el bruxismo del sueño aún no está claramente definida. Se necesita más investigación para ayudar a explicar la relación entre estos dos fenómenos, lo que permitirá una mayor terapia en pacientes con OSA y SB coexistentes.
- Objetivo El objetivo del estudio es la evaluación de la calidad del sueño, función endotelial, riesgo cardiovascular, función tiroidea, función de los músculos masticatorios, estado psicoemocional, predisposiciones genéticas y eficacia de fármacos en pacientes con bruxismo.
- Métodos El proyecto tendrá lugar en el Laboratorio del Sueño del Departamento de Medicina Interna, Enfermedades Profesionales e Hipertensión de la Universidad Médica de Wroclaw. Se incluirán unos 100 pacientes derivados al Servicio de Medicina Interna, Enfermedades Profesionales e Hipertensión Arterial y Oncología Clínica por sospecha de apnea del sueño y bruxismo.
Pacientes de la Clínica de Prostodoncia que opera en el Departamento de Prostodoncia de la Universidad Médica de Wroclaw y otras instituciones dentales diagnosticadas utilizando los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC / TMD) y los Criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño ICSD-3 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño que evalúan bruxismo se someterá a polisomnografía (PSG) con grabación de video.
Los polisomnogramas se evaluarán en contribuciones de 30 segundos, de acuerdo con los criterios estándar de sueño. Los resultados de PSG contendrán datos sobre la latencia del sueño, el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (%) y una evaluación de las fases N1, N2, N3 y REM. Los eventos respiratorios patológicos se evaluarán de acuerdo con los estándares de la Academia Estadounidense del Sueño. La apnea se define como la ausencia de flujo de aire a través de las vías respiratorias durante más de 10 segundos. La respiración superficial se define como una disminución de la amplitud respiratoria en más del 30 % durante más de 10 segundos, con una desaturación posterior de más del 3 % o un despertar posterior.
Luego, para evaluar la función del endotelio vascular en pacientes se explorará la expansión de la arteria braquial mediante ultrasonografía Aloka Prosound Alpha 6, utilizando las pautas del grupo de trabajo internacional que estudia la reactividad de la arteria braquial. A cada paciente se le realizará ecografía del corazón, electrocardiografía Holter y monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Además, los investigadores ejecutarán encuestas: Escala de Epworth, Escala de Atenas, Escala de STOP-Bang, Cuestionario de Berlín, Escala del nivel de gravedad de la fatiga/cansancio, Cuestionario de evaluación de la calidad de vida, Escala de estrés percibido - Cuestionario PSS 10 y Cuestionarios orales. Lista de verificación de comportamiento (OBC) e Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Los episodios de dolor de cabeza se evaluarán mediante la prueba de impacto de dolor de cabeza - 6 (HIT-6) y los cuestionarios HUNT.
A cada paciente se le realizarán análisis de sangre de laboratorio para determinar los niveles de FT3, FT4 y TSH con el fin de evaluar la relación entre la RMMA y la enfermedad tiroidea y las pruebas genéticas. Al mismo tiempo se evaluará la relación entre el bruxismo, el estado psicoemocional y la calidad del sueño a través de los cuestionarios PSS10, OBC y PSQI.
La actividad de los músculos masticatorios durante el estudio se evaluará sobre la base del registro proveniente de electrodos de electromiografía colocados en la barba y simétricamente alrededor de las inserciones del músculo masetero. Luego se analizarán los resultados de la incidencia RMMA directamente relacionada con episodios de bruxismo y su relación con episodios de apnea del sueño, cambios en la presión arterial y frecuencia cardíaca para determinar la prevalencia de relaciones causa-efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bruxismo del sueño diagnosticado
- dentición completa
- pérdida de un solo diente
- edad entre 18 y 70
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- edad mayor de 70
- enfermedades generales terminales
- trastornos mentales graves
- edentulismo
- tomar medicamentos que podrían falsificar la polisomnografía
- alcoholismo confirmado
- drogadicción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo opipramol
Pacientes diagnosticados de BS e intervención con opipramol.
|
El grupo de estudio recibirá un fármaco para disminuir la actividad del bruxismo.
El grupo será evaluado mediante polisomnografía incluido el registro de la actividad muscular masticatoria rítmica antes y después de la intervención.
|
|
Grupo SB
Pacientes diagnosticados de SB y sin intervención farmacológica.
|
|
|
Controles saludables
Pacientes sin BS diagnosticada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre bruxismo y calidad del sueño evaluada por polisomnografía.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Los polisomnogramas se evaluarán en contribuciones de 30 segundos, de acuerdo con los criterios estándar de sueño.
Los resultados de PSG contendrán datos sobre la latencia del sueño, el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (%) y una evaluación de las fases N1, N2, N3 y REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada por la escala de Epworth.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante llenará la escala de Epworth.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada por la escala de Atenas.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará la escala de Atenas.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario STOP-bang.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el cuestionario STOP-bang.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y apnea del sueño evaluada mediante polisomnografía y pruebas genéticas.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante se someterá a polisomnografía y análisis de sangre genéticos.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y apnea del sueño evaluada por el cuestionario de Berlín.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el cuestionario de Berlín.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y riesgo cardiovascular evaluado por MAPA.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Se evaluará el riesgo cardiovascular de cada participante mediante MAPA.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y riesgo cardiovascular evaluado por ECG Holter.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Se evaluará el riesgo cardiovascular de cada participante mediante ECG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y riesgo cardiovascular evaluado por ultrasonografía cardíaca.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
El riesgo cardiovascular se evaluará en cada participante mediante ecografía cardíaca.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la función del endotelio vascular evaluada mediante la expansión de la arteria braquial mediante ultrasonografía.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
La expansión de la arteria braquial se evaluará mediante ultrasonografía Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la función tiroidea evaluada mediante pruebas clínicas de sangre.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de FT3, FT4, TSH y Anti-TPO para cada participante para evaluar la función de la tiroides.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y la actividad muscular masticatoria evaluada por electromiografía.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
La actividad de los músculos masticatorios durante el estudio se evaluará sobre la base del registro proveniente de los electrodos EMG colocados en la barba y simétricamente alrededor de las inserciones del músculo masetero.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo, calidad de vida y estado mental evaluado por la escala de estrés percibido - cuestionario PSS 10.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante rellenará la escala de estrés percibido - cuestionario PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo, calidad de vida y estado mental evaluado por el cuestionario de evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante rellenará un cuestionario de evaluación de la calidad de vida.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre la calidad de vida del bruxismo y el estado mental evaluado por la escala del nivel de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el nivel de gravedad de la escala de fatiga.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre la calidad de vida del bruxismo y el estado mental evaluado por la escala del nivel de severidad del cansancio.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el nivel de gravedad de la escala de cansancio.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y el estado mental evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará el Inventario de Depresión de Beck.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre el bruxismo y los trastornos temporomandibulares (TMD).
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante completará la prueba de detección de dolor TMD, Lista de verificación de comportamiento oral.
Todos los participantes también se someterán a diagnósticos de acuerdo con DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y cefalea evaluada por Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante rellenará el cuestionario HIT-6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Relación entre bruxismo y cefaleas evaluada mediante el cuestionario HUNT.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada participante rellenará el cuestionario HUNT.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Efecto del tratamiento con opipramol en los episodios de bruxismo.
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
El tratamiento con opipramol se implementará en pacientes con bruxismo.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
¿El bruxismo está determinado genéticamente?
Periodo de tiempo: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Cada paciente se someterá a un análisis de sangre genético.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Silla de estudio: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades mandibulares
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Craneomandibulares
- Parasomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Bruxismo
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Bruxismo del sueño
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Opipramol
Otros números de identificación del estudio
- WMU1/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelDesconocidoAbuso de drogasIsrael
-
Hannover Medical SchoolTerminadoDepresión | Esquizofrenia | Desórdenes de ansiedad | Demencia | Trastornos psicosomáticosAlemania