Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybrane zaburzenia i bruksizm senny

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Ocena jakości snu, funkcji śródbłonka, ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcji tarczycy, funkcji mięśni żucia oraz stanu psychoemocjonalnego pacjentów z bruksizmem sennym

Bezdech senny jest częstym i poważnym problemem zdrowotnym polskiej populacji. Według danych epidemiologicznych problem dotyczy około 7% dorosłej populacji. Najczęstszym zaburzeniem snu jest obturacyjny bezdech senny (OSA). Konsekwencją epizodów obturacji dróg oddechowych i fragmentacji snu jest niewydajny sen, patologiczna senność w ciągu dnia, mimowolne zasypianie, budzenie się z uczuciem duszności lub dławienia. Bezpośrednimi konsekwencjami bezdechu sennego są niedotlenienie, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi. Częstymi powikłaniami OSA są nadciśnienie tętnicze, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa i nadciśnienie płucne. Dodatkowym problemem u pacjentów z bezdechem sennym jest zwiększona częstość występowania bruksizmu. Bruksizm jest powszechnym problemem; doniesienia o rozpowszechnieniu wahają się od 8 do 31% w populacji ogólnej. Do najczęstszych objawów bruksizmu należą: nadwrażliwość zębów, starcie zębów, uszkodzenia uzupełnień protetycznych (np. korony i wypełnienia), uszkodzenia błony śluzowej przyzębia i jamy ustnej, bóle mięśni narządu żucia i bóle głowy. Etiologia bruksizmu jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Może to być spowodowane czynnikami biologicznymi, psychologicznymi i egzogennymi. Wybudzenia podczas epizodów bezdechu są uważane za główną przyczynę bruksizmu sennego u pacjentów z OSA. Związek między OBS a bruksizmem sennym wciąż nie jest jasno określony. Potrzebne są dalsze badania, które pomogą wyjaśnić związek między tymi dwoma zjawiskami, co umożliwi dalszą terapię pacjentów ze współistniejącym OBS i bruksizmem sennym (SB).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp Bezdech senny jest powszechnym i poważnym problemem zdrowotnym polskiej populacji. Według danych epidemiologicznych problem dotyczy około 7% dorosłej populacji. Najczęstszym zaburzeniem snu jest obturacyjny bezdech senny (OBS). Istotą OBS są epizody niedrożności dróg oddechowych powtarzające się wielokrotnie podczas snu. W rezultacie poziom tlenu we krwi spada. Skutkiem wzmożonego napięcia mięśni górnych dróg oddechowych i wibracji gardła jest bardzo głośne chrapanie przywracające oddech. Epizody bezdechu z wybudzeniami powodują fragmentację snu, brak głębokiego snu i szybkie ruchy gałek ocznych (REM). Takie epizody powtarzają się wielokrotnie, kilka, a nawet kilkadziesiąt razy na godzinę snu. Konsekwencją epizodów niedrożności dróg oddechowych i fragmentacji snu jest niewydajny, niewyspany sen, patologiczna senność w ciągu dnia, mimowolne zasypianie, budzenie się z uczuciem duszności lub dławienia. Fragmentaryzacja snu i powtarzające się epizody niedotlenienia skutkują pogorszeniem jakości życia, chronicznym zmęczeniem i zwiększonym ryzykiem wypadków komunikacyjnych.

    Bezpośrednimi konsekwencjami bezdechu sennego są niedotlenienie, przebudzenie, przyspieszenie akcji serca i wzrost ciśnienia krwi. Częstymi powikłaniami obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) są nadciśnienie tętnicze, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie płucne i niewydolność serca. Nieleczony OSA przyczynia się do rozwoju dysfunkcji śródbłonka naczyń i zwiększa ryzyko przedwczesnej śmierci, zwłaszcza u mężczyzn poniżej 50 roku życia.

    Dodatkowym problemem u pacjentów z bezdechem sennym jest zwiększona częstość występowania bruksizmu.

    Bruksizm jest powszechnym problemem; doniesienia o rozpowszechnieniu wahają się od 8 do 31% w populacji ogólnej. Do najczęstszych objawów bruksizmu należą: nadwrażliwość zębów, starcie zębów, uszkodzenia uzupełnień protetycznych (np. korony i wypełnienia), uszkodzenia błony śluzowej przyzębia i jamy ustnej, bóle mięśni narządu żucia i bóle głowy. Objawy bruksizmu mogą pozostać niezauważone przez długi czas, co oznacza, że ​​pacjenci często nie wiedzą o swoim stanie. Istnieją dwa różne rodzaje bruksizmu: bruksizm podczas snu (SB) i bruksizm na jawie (AB). Typ SB obejmuje mimowolną, epizodyczną i rytmiczną aktywność mięśni narządu żucia (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).

    Etiologia bruksizmu jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Przyczyną bruksizmu mogą być czynniki biologiczne, psychologiczne i egzogenne. Wybudzenia podczas epizodów bezdechu są uważane za główną przyczynę bruksizmu sennego u pacjentów z OSA.

    Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem sennym wciąż nie jest jasno określony. Potrzebne są dalsze badania, które pomogą wyjaśnić związek między tymi dwoma zjawiskami, co umożliwi dalszą terapię pacjentów ze współistniejącym OBS i SB.

  2. Cel Celem pracy jest ocena jakości snu, funkcji śródbłonka, ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcji tarczycy, funkcji mięśni narządu żucia, stanu psychoemocjonalnego, predyspozycji genetycznych oraz skuteczności leków u pacjentów z bruksizmem.
  3. Metodyka Projekt będzie prowadzony w Pracowni Snu Katedry Chorób Wewnętrznych, Chorób Zawodowych i Nadciśnienia tętniczego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Uwzględnionych zostanie około 100 pacjentów skierowanych do Kliniki Chorób Wewnętrznych, Chorób Zawodowych i Nadciśnienia Tętniczego oraz Onkologii Klinicznej z podejrzeniem bezdechu sennego i bruksizmu.

Pacjenci Kliniki Protetyki Stomatologicznej działającej przy Katedrze Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz innych placówek stomatologicznych diagnozowani z wykorzystaniem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) oraz Kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu ICSD-3 oceniających bruksizm zostanie poddany polisomnografii (PSG) z nagraniem wideo.

Polisomnogramy będą oceniane w 30-sekundowych wpisach, zgodnie ze standardowymi kryteriami snu. Wyniki PSG będą zawierały dane dotyczące latencji snu, całkowitego czasu snu (TST), efektywności snu (%) oraz ocenę faz N1, N2, N3 i REM. Patologiczne zdarzenia oddechowe będą oceniane zgodnie ze standardami Amerykańskiej Akademii Snu. Bezdech definiuje się jako brak przepływu powietrza przez drogi oddechowe przez ponad 10 sekund. Płytkość oddechu definiowana jest jako spadek amplitudy oddechu o więcej niż 30% przez ponad 10 sekund, z następującą po nim desaturacją o więcej niż 3% lub późniejszym przebudzeniem.

Następnie, w celu oceny funkcji śródbłonka naczyniowego u pacjentów z poszerzeniem tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii Aloka Prosound Alpha 6, z wykorzystaniem wytycznych międzynarodowej grupy roboczej badającej reaktywność tętnicy ramiennej, zostaną zbadane. U każdego pacjenta zostanie wykonane USG serca, elektrokardiografia holterowska oraz ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM). Dodatkowo badacze wykonają ankiety: Skala Epworth, Skala Ateńska, Skala STOP-Bang, kwestionariusz berliński, skala nasilenia zmęczenia/zmęczenia, kwestionariusz oceniający jakość życia, skala odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10 oraz kwestionariusze ustne Lista kontrolna zachowania (OBC) i Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI). Epizody bólu głowy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy Headache Impact Test - 6 (HIT-6) oraz HUNT.

Każdemu pacjentowi zostaną wykonane laboratoryjne badania krwi w celu określenia poziomu FT3, FT4 i TSH w celu oceny związku RMMA z chorobami tarczycy oraz badania genetyczne. Jednocześnie za pomocą kwestionariuszy PSS10, OBC i PSQI oceniany będzie związek między bruksizmem a stanem psycho-emocjonalnym i jakością snu.

Aktywność mięśni żucia podczas badania będzie oceniana na podstawie zapisu pochodzącego z elektrod elektromiograficznych umieszczonych na brodzie i symetrycznie wokół przyczepów mięśni żwaczy. Wyniki zostaną następnie przeanalizowane pod kątem występowania RMMA bezpośrednio związanego z epizodami bruksizmu i ich związku z epizodami bezdechu sennego, zmianami ciśnienia krwi i częstości akcji serca w celu określenia częstości występowania związków przyczynowo-skutkowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wrocław, Polska
        • Wroclaw Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Kliniki Protetyki Stomatologicznej działającej przy Katedrze Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz innych placówek stomatologicznych, u których zdiagnozowano bruksizm przysenny za pomocą Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD). Pacjenci kierowani do Kliniki Chorób Wewnętrznych, Chorób Zawodowych i Nadciśnienia Tętniczego oraz Onkologii Klinicznej z podejrzeniem bezdechu sennego i bruksizmu. Zdrowe kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany bruksizm senny
  • pełne uzębienie
  • utrata pojedynczego zęba
  • wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • wiek powyżej 70 lat
  • terminalne choroby ogólne
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • bezzębie
  • przyjmowanie leków mogących sfałszować polisomnografię
  • stwierdzony alkoholizm
  • uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa opipramolu
Pacjenci ze zdiagnozowaną interwencją SB i opipramolem.
Grupa badana otrzyma lek zmniejszający aktywność bruksizmu. Grupa zostanie oceniona za pomocą polisomnografii z rejestracją rytmicznej aktywności mięśni narządu żucia przed i po interwencji.
Grupa S.B
Pacjenci z rozpoznaniem SB i bez interwencji farmakologicznej.
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez rozpoznanego SB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Polisomnogramy będą oceniane w 30-sekundowych wpisach, zgodnie ze standardowymi kryteriami snu. Wyniki PSG będą zawierały dane dotyczące latencji snu, całkowitego czasu snu (TST), efektywności snu (%) oraz ocenę faz N1, N2, N3 i REM.
01.03.2017 - 01.03.2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą w skali Epwortha.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni skalę Epworth.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą w skali ateńskiej.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni skalę ateńską.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą kwestionariuszem STOP-bang.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni ankietę STOP-bang.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a jakością snu oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a bezdechami sennymi oceniany za pomocą polisomnografii i badań genetycznych.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik zostanie poddany polisomnografii i genetycznym badaniom krwi.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a bezdechem sennym oceniany za pomocą kwestionariusza berlińskiego.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni ankietę berlińską.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą ABPM.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą ABPM.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą EKG Holtera.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą EKG Holtera.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą ultrasonografii serca.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a funkcją śródbłonka naczyniowego ocenianą na podstawie poszerzenia tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii Aloka Prosound Alpha 6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a czynnością tarczycy oceniany na podstawie badań klinicznych krwi.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
U każdego uczestnika przeprowadzone zostanie badanie krwi określające poziom FT3, FT4, TSH oraz anty-TPO w celu oceny funkcji tarczycy.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a czynnością mięśni żucia ocenianą za pomocą elektromiografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Aktywność mięśni żucia podczas badania będzie oceniana na podstawie zapisu pochodzącego z elektrod EMG umieszczonych na brodzie i symetrycznie wokół przyczepów mięśni żwaczy.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a jakością życia i stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni skalę odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a jakością życia i stanem psychicznym ocenianym za pomocą kwestionariusza oceniającego jakość życia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni ankietę oceniającą jakość życia.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między jakością życia bruksizmu a stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni skalę nasilenia zmęczenia.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między jakością życia bruksizmu a stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni skalę nasilenia zmęczenia.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a stanem psychicznym ocenianym za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni Inwentarz Depresji Becka.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz bólu TMD, listę kontrolną zachowania jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani diagnostyce zgodnie z DC/TMD.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a bólami głowy oceniany za pomocą Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz HIT-6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Związek między bruksizmem a bólami głowy oceniany za pomocą kwestionariusza HUNT.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz HUNT.
01.03.2017 - 01.03.2018
Wpływ leczenia opipramolem na epizody bruksizmu.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
U pacjentów z bruksizmem zostanie wdrożone leczenie opipramolem.
01.03.2017 - 01.03.2018
Czy bruksizm jest uwarunkowany genetycznie?
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu genetycznemu krwi.
01.03.2017 - 01.03.2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opipramol

3
Subskrybuj