- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03083405
Wybrane zaburzenia i bruksizm senny
Ocena jakości snu, funkcji śródbłonka, ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcji tarczycy, funkcji mięśni żucia oraz stanu psychoemocjonalnego pacjentów z bruksizmem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Bezdech senny jest powszechnym i poważnym problemem zdrowotnym polskiej populacji. Według danych epidemiologicznych problem dotyczy około 7% dorosłej populacji. Najczęstszym zaburzeniem snu jest obturacyjny bezdech senny (OBS). Istotą OBS są epizody niedrożności dróg oddechowych powtarzające się wielokrotnie podczas snu. W rezultacie poziom tlenu we krwi spada. Skutkiem wzmożonego napięcia mięśni górnych dróg oddechowych i wibracji gardła jest bardzo głośne chrapanie przywracające oddech. Epizody bezdechu z wybudzeniami powodują fragmentację snu, brak głębokiego snu i szybkie ruchy gałek ocznych (REM). Takie epizody powtarzają się wielokrotnie, kilka, a nawet kilkadziesiąt razy na godzinę snu. Konsekwencją epizodów niedrożności dróg oddechowych i fragmentacji snu jest niewydajny, niewyspany sen, patologiczna senność w ciągu dnia, mimowolne zasypianie, budzenie się z uczuciem duszności lub dławienia. Fragmentaryzacja snu i powtarzające się epizody niedotlenienia skutkują pogorszeniem jakości życia, chronicznym zmęczeniem i zwiększonym ryzykiem wypadków komunikacyjnych.
Bezpośrednimi konsekwencjami bezdechu sennego są niedotlenienie, przebudzenie, przyspieszenie akcji serca i wzrost ciśnienia krwi. Częstymi powikłaniami obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) są nadciśnienie tętnicze, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie płucne i niewydolność serca. Nieleczony OSA przyczynia się do rozwoju dysfunkcji śródbłonka naczyń i zwiększa ryzyko przedwczesnej śmierci, zwłaszcza u mężczyzn poniżej 50 roku życia.
Dodatkowym problemem u pacjentów z bezdechem sennym jest zwiększona częstość występowania bruksizmu.
Bruksizm jest powszechnym problemem; doniesienia o rozpowszechnieniu wahają się od 8 do 31% w populacji ogólnej. Do najczęstszych objawów bruksizmu należą: nadwrażliwość zębów, starcie zębów, uszkodzenia uzupełnień protetycznych (np. korony i wypełnienia), uszkodzenia błony śluzowej przyzębia i jamy ustnej, bóle mięśni narządu żucia i bóle głowy. Objawy bruksizmu mogą pozostać niezauważone przez długi czas, co oznacza, że pacjenci często nie wiedzą o swoim stanie. Istnieją dwa różne rodzaje bruksizmu: bruksizm podczas snu (SB) i bruksizm na jawie (AB). Typ SB obejmuje mimowolną, epizodyczną i rytmiczną aktywność mięśni narządu żucia (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Etiologia bruksizmu jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Przyczyną bruksizmu mogą być czynniki biologiczne, psychologiczne i egzogenne. Wybudzenia podczas epizodów bezdechu są uważane za główną przyczynę bruksizmu sennego u pacjentów z OSA.
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem sennym wciąż nie jest jasno określony. Potrzebne są dalsze badania, które pomogą wyjaśnić związek między tymi dwoma zjawiskami, co umożliwi dalszą terapię pacjentów ze współistniejącym OBS i SB.
- Cel Celem pracy jest ocena jakości snu, funkcji śródbłonka, ryzyka sercowo-naczyniowego, funkcji tarczycy, funkcji mięśni narządu żucia, stanu psychoemocjonalnego, predyspozycji genetycznych oraz skuteczności leków u pacjentów z bruksizmem.
- Metodyka Projekt będzie prowadzony w Pracowni Snu Katedry Chorób Wewnętrznych, Chorób Zawodowych i Nadciśnienia tętniczego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Uwzględnionych zostanie około 100 pacjentów skierowanych do Kliniki Chorób Wewnętrznych, Chorób Zawodowych i Nadciśnienia Tętniczego oraz Onkologii Klinicznej z podejrzeniem bezdechu sennego i bruksizmu.
Pacjenci Kliniki Protetyki Stomatologicznej działającej przy Katedrze Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu oraz innych placówek stomatologicznych diagnozowani z wykorzystaniem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) oraz Kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu ICSD-3 oceniających bruksizm zostanie poddany polisomnografii (PSG) z nagraniem wideo.
Polisomnogramy będą oceniane w 30-sekundowych wpisach, zgodnie ze standardowymi kryteriami snu. Wyniki PSG będą zawierały dane dotyczące latencji snu, całkowitego czasu snu (TST), efektywności snu (%) oraz ocenę faz N1, N2, N3 i REM. Patologiczne zdarzenia oddechowe będą oceniane zgodnie ze standardami Amerykańskiej Akademii Snu. Bezdech definiuje się jako brak przepływu powietrza przez drogi oddechowe przez ponad 10 sekund. Płytkość oddechu definiowana jest jako spadek amplitudy oddechu o więcej niż 30% przez ponad 10 sekund, z następującą po nim desaturacją o więcej niż 3% lub późniejszym przebudzeniem.
Następnie, w celu oceny funkcji śródbłonka naczyniowego u pacjentów z poszerzeniem tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii Aloka Prosound Alpha 6, z wykorzystaniem wytycznych międzynarodowej grupy roboczej badającej reaktywność tętnicy ramiennej, zostaną zbadane. U każdego pacjenta zostanie wykonane USG serca, elektrokardiografia holterowska oraz ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM). Dodatkowo badacze wykonają ankiety: Skala Epworth, Skala Ateńska, Skala STOP-Bang, kwestionariusz berliński, skala nasilenia zmęczenia/zmęczenia, kwestionariusz oceniający jakość życia, skala odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10 oraz kwestionariusze ustne Lista kontrolna zachowania (OBC) i Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI). Epizody bólu głowy będą oceniane za pomocą kwestionariuszy Headache Impact Test - 6 (HIT-6) oraz HUNT.
Każdemu pacjentowi zostaną wykonane laboratoryjne badania krwi w celu określenia poziomu FT3, FT4 i TSH w celu oceny związku RMMA z chorobami tarczycy oraz badania genetyczne. Jednocześnie za pomocą kwestionariuszy PSS10, OBC i PSQI oceniany będzie związek między bruksizmem a stanem psycho-emocjonalnym i jakością snu.
Aktywność mięśni żucia podczas badania będzie oceniana na podstawie zapisu pochodzącego z elektrod elektromiograficznych umieszczonych na brodzie i symetrycznie wokół przyczepów mięśni żwaczy. Wyniki zostaną następnie przeanalizowane pod kątem występowania RMMA bezpośrednio związanego z epizodami bruksizmu i ich związku z epizodami bezdechu sennego, zmianami ciśnienia krwi i częstości akcji serca w celu określenia częstości występowania związków przyczynowo-skutkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wrocław, Polska
- Wroclaw Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowany bruksizm senny
- pełne uzębienie
- utrata pojedynczego zęba
- wiek od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- wiek powyżej 70 lat
- terminalne choroby ogólne
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- bezzębie
- przyjmowanie leków mogących sfałszować polisomnografię
- stwierdzony alkoholizm
- uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa opipramolu
Pacjenci ze zdiagnozowaną interwencją SB i opipramolem.
|
Grupa badana otrzyma lek zmniejszający aktywność bruksizmu.
Grupa zostanie oceniona za pomocą polisomnografii z rejestracją rytmicznej aktywności mięśni narządu żucia przed i po interwencji.
|
Grupa S.B
Pacjenci z rozpoznaniem SB i bez interwencji farmakologicznej.
|
|
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez rozpoznanego SB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polisomnogramy będą oceniane w 30-sekundowych wpisach, zgodnie ze standardowymi kryteriami snu.
Wyniki PSG będą zawierały dane dotyczące latencji snu, całkowitego czasu snu (TST), efektywności snu (%) oraz ocenę faz N1, N2, N3 i REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą w skali Epwortha.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni skalę Epworth.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą w skali ateńskiej.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni skalę ateńską.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą kwestionariuszem STOP-bang.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni ankietę STOP-bang.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a jakością snu oceniany przez Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a bezdechami sennymi oceniany za pomocą polisomnografii i badań genetycznych.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik zostanie poddany polisomnografii i genetycznym badaniom krwi.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a bezdechem sennym oceniany za pomocą kwestionariusza berlińskiego.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni ankietę berlińską.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą ABPM.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą EKG Holtera.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą EKG Holtera.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a ryzykiem sercowo-naczyniowym ocenianym za pomocą ultrasonografii serca.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione u każdego uczestnika za pomocą ultrasonografii serca.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a funkcją śródbłonka naczyniowego ocenianą na podstawie poszerzenia tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a czynnością tarczycy oceniany na podstawie badań klinicznych krwi.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
U każdego uczestnika przeprowadzone zostanie badanie krwi określające poziom FT3, FT4, TSH oraz anty-TPO w celu oceny funkcji tarczycy.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a czynnością mięśni żucia ocenianą za pomocą elektromiografii.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Aktywność mięśni żucia podczas badania będzie oceniana na podstawie zapisu pochodzącego z elektrod EMG umieszczonych na brodzie i symetrycznie wokół przyczepów mięśni żwaczy.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a jakością życia i stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni skalę odczuwanego stresu – kwestionariusz PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a jakością życia i stanem psychicznym ocenianym za pomocą kwestionariusza oceniającego jakość życia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni ankietę oceniającą jakość życia.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między jakością życia bruksizmu a stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni skalę nasilenia zmęczenia.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między jakością życia bruksizmu a stanem psychicznym ocenianym za pomocą skali nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni skalę nasilenia zmęczenia.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a stanem psychicznym ocenianym za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni Inwentarz Depresji Becka.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz bólu TMD, listę kontrolną zachowania jamy ustnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani diagnostyce zgodnie z DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a bólami głowy oceniany za pomocą Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz HIT-6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Związek między bruksizmem a bólami głowy oceniany za pomocą kwestionariusza HUNT.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz HUNT.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Wpływ leczenia opipramolem na epizody bruksizmu.
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
U pacjentów z bruksizmem zostanie wdrożone leczenie opipramolem.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Czy bruksizm jest uwarunkowany genetycznie?
Ramy czasowe: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu genetycznemu krwi.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Parasomnie
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby układu krążenia
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bruksizm
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Bruksizm senny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Opipramol
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMU1/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelNieznany
-
Hannover Medical SchoolZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia lękowe | Demencja | Zaburzenia psychosomatyczneNiemcy