Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvalgte lidelser og søvnbruksisme

4. mars 2026 oppdatert av: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Evaluering av søvnkvaliteten, endotelfunksjon, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkjertelfunksjon, en funksjon av tyggemuskler og psyko-emosjonell tilstand hos pasienter med søvnbruksisme

Søvnapné er et vanlig og alvorlig helseproblem i den polske befolkningen. I følge epidemiologiske data angår problemet rundt 7% av den voksne befolkningen. Den vanligste søvnforstyrrelsen er obstruktiv søvnapné (OSA). Konsekvensen av episoder med luftveisobstruksjon og søvnfragmentering er ineffektiv søvn, patologisk søvnighet på dagtid, ufrivillig innsovning, oppvåkning med en følelse av kortpustethet eller struping. De direkte konsekvensene av søvnapné er hypoksi, økt hjertefrekvens og økt blodtrykk. Hyppige komplikasjoner av OSA er hypertensjon, hjerneslag, hjertearytmi, koronarsykdom og pulmonal hypertensjon. Et ekstra problem hos pasienter med søvnapné er økt forekomst av bruksisme. Bruksisme er et vanlig problem; rapporter om prevalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkningen. De vanligste symptomene på bruksisme inkluderer: overfølsomme tenner, tannslitasje, skade på tannrestaureringer (f. kroner og fyllinger), skade på periodontal og munnslimhinne, tyggemuskelsmerter og hodepine. Etiologien til bruksisme er multifaktoriell og ikke fullt ut forstått. Det kan være forårsaket av biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Arousals under apnéepisodene anses å være en hovedårsak til søvnbruksisme hos OSA-pasienter. Forholdet mellom OSA og søvnbruksisme er fortsatt ikke klart definert. Ytterligere forskning er nødvendig for å forklare forholdet mellom disse to fenomenene, noe som vil muliggjøre ytterligere terapi hos pasienter med samtidig OSA og søvnbruksisme (SB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon Søvnapné er et vanlig og alvorlig helseproblem i den polske befolkningen. I følge epidemiologiske data angår problemet rundt 7% av den voksne befolkningen. Den vanligste søvnforstyrrelsen er obstruktiv søvnapné (OBS). Essensen av OBS er episoder med luftveisobstruksjon som gjentas mange ganger under søvn. Som et resultat synker oksygennivået i blodet. Resultatet av økt muskelspenning i øvre luftveier og halsvibrasjoner er en veldig høy snorking som gjenoppretter pusten. Episoder av apné med opphisselse forårsaker søvnfragmentering, mangel på dyp søvn og raske øyebevegelser (REM). Slike episoder forekommer gjentatte ganger, flere eller til og med dusinvis av ganger per time søvn. Konsekvensen av episoder med luftveisobstruksjon og søvnfragmentering er en ineffektiv, mangel på hvilesøvn, patologisk søvnighet på dagtid, ufrivillig innsovning, oppvåkning med en følelse av kortpustethet eller struping. Fragmentering av søvn og gjentatte episoder med hypoksi gir forringelse av livskvalitet, kronisk tretthet og økt risiko for kommunikasjonsulykker.

    De direkte konsekvensene av søvnapné er hypoksi, oppvåkning, økt hjertefrekvens og økt blodtrykk. Hyppige komplikasjoner av obstruktiv søvnapné (OSA) er hypertensjon, hjerneslag, hjertearytmi, koronararteriesykdom, pulmonal hypertensjon og hjertesvikt. Hvis den ikke behandles, bidrar OSA til utvikling av vaskulær endotel dysfunksjon og øker risikoen for tidlig død, spesielt hos menn under 50 år.

    Et ekstra problem hos pasienter med søvnapné er økt forekomst av bruksisme.

    Bruksisme er et vanlig problem; rapporter om prevalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkningen. De vanligste symptomene på bruksisme inkluderer: overfølsomme tenner, tannslitasje, skade på tannrestaureringer (f. kroner og fyllinger), skade på periodontal og munnslimhinne, tyggemuskelsmerter og hodepine. Symptomer på bruksisme kan forbli ubemerket i lang tid, noe som innebærer at pasienter ofte ikke vet om tilstanden sin. Det finnes to forskjellige typer bruksisme: Søvnbruxisme (SB) og Awake Bruxism (AB). Type SB består av ufrivillig, episodisk og rytmisk aktivitet av tyggemuskler (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).

    Etiologien til bruksisme er multifaktoriell og ikke fullt ut forstått. Den kan være forårsaket av biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Arousals under apnéepisodene anses å være en hovedårsak til søvnbruksisme hos OSA-pasienter.

    Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og søvnbruksisme er fortsatt ikke klart definert. Ytterligere forskning er nødvendig for å forklare forholdet mellom disse to fenomenene, noe som vil muliggjøre ytterligere terapi hos pasienter med samtidig OSA og SB.

  2. Mål Målet med studien er evaluering av søvnkvalitet, endotelfunksjon, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkjertelfunksjon, en funksjon av tyggemuskler, psyko-emosjonell status, genetiske predisposisjoner og medikamentell effektivitet hos pasienter med bruksisme.
  3. Metoder Prosjektet vil foregå i søvnlaboratoriet ved Institutt for indremedisin, yrkessykdommer og hypertensjonsmedisinsk universitet i Wroclaw. Om lag 100 pasienter henvist til Institutt for indremedisin, yrkessykdommer og hypertensjon og klinisk onkologi ved mistanke om søvnapné og bruksisme vil bli inkludert.

Pasienter fra klinikken for proteser som opererer ved Institutt for proteser, Medical University i Wroclaw og andre tannlegeinstitusjoner diagnostisert ved hjelp av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD) og kriterier for American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 som evaluerer bruksisme vil gjennomgå polysomnografi (PSG) med videoopptak.

Polysomnogrammer vil bli evaluert i løpet av 30 sekunders bidrag, i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil inneholde data om søvnlatens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering av fasene N1, N2, N3 og REM. Patologiske respirasjonshendelser vil bli evaluert i samsvar med standardene til American Academy of Sleep. Apné er definert som fravær av luftstrøm gjennom luftveiene i mer enn 10 sekunder. Den grunne pusten er definert som en reduksjon i respirasjonsamplitude med mer enn 30 % i mer enn 10 sekunder, med påfølgende desaturasjon på mer enn 3 % eller påfølgende oppvåkning.

Deretter, for å evaluere funksjonen til vaskulært endotel hos pasienter, utvidelse av brachialisarterien ved hjelp av ultrasonografi Aloka Prosound Alpha 6, ved bruk av retningslinjene fra den internasjonale arbeidsgruppen som studerer reaktiviteten til brachialisarterien, vil bli utforsket. Ultralyd av hjertet, elektrokardiografi Holter og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført hos hver pasient. I tillegg vil forskerne utføre undersøkelser: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berlin spørreskjema, alvorlighetsgraden av tretthet/tretthetsskala, et spørreskjema som vurderer livskvalitet, skalaen av opplevd stress - spørreskjema PSS 10 og spørreskjemaer Oral Behavior Checklist (OBC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hodepineepisoder vil bli vurdert ved hjelp av Headache Impact Test - 6 (HIT-6) og HUNT spørreskjemaer.

Hver pasient vil bli utført laboratorieblodprøver for å bestemme nivåene av FT3, FT4 og TSH for å evaluere forholdet mellom RMMA og skjoldbruskkjertelsykdom og genetiske tester. Samtidig vil forholdet mellom bruksisme, psyko-emosjonell tilstand og søvnkvalitet bli evaluert gjennom spørreskjemaer PSS10, OBC og PSQI.

Tyggemuskelaktiviteten under studien vil bli vurdert på grunnlag av registreringen som kommer fra elektromyografielektroder plassert på skjegget og symmetrisk rundt tyggemuskelfestene. Resultatene vil deretter bli analysert for forekomsten av RMMA som er direkte relatert til episoder av bruksisme og deres forhold til episoder med søvnapné, endringer i blodtrykk og hjertefrekvens for å bestemme utbredelsen av årsak-virkningsforhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra klinikken for proteser som opererer ved Institutt for proteser, Medical University i Wroclaw og andre tannlegeinstitusjoner diagnostisert med søvnbruksisme ved bruk av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD). Pasienter henvist til Institutt for indremedisin, yrkessykdommer og hypertensjon og klinisk onkologi ved mistanke om søvnapné og bruksisme. Sunne kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert søvnbruksisme
  • fullt tannsett
  • tap av en enkelt tann
  • alder mellom 18 og 70

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • alder over 70
  • terminale generelle sykdommer
  • alvorlige psykiske lidelser
  • tannkjøtt
  • tar medikamenter som kan forfalske polysomnografi
  • bekreftet alkoholisme
  • dopavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opipramol gruppe
Pasienter diagnostisert med SB og opipramol intervensjon.
Studiegruppen vil få et medikament for å redusere bruksismeaktivitet. Gruppen vil bli evaluert ved bruk av polysomnografi inkludert registrering av rytmisk tyggemuskelaktivitet før og etter intervensjon.
SB-gruppen
Pasienter diagnostisert med SB og ingen medikamentell intervensjon.
Sunne kontroller
Pasienter uten diagnostisert SB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert ved polysomnografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Polysomnogrammer vil bli evaluert i løpet av 30 sekunders bidrag, i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil inneholde data om søvnlatens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering av fasene N1, N2, N3 og REM.
01.03.2017 - 01.03.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert ved Epworth-skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut Epworth-skalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av Athens skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker skal fylle ut Athens skala.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av STOP-bang spørreskjema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut STOP-bang spørreskjema.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og søvnapné vurdert ved polysomnografi og genetiske tester.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil gjennomgå polysomnografi og genetiske blodprøver.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og søvnapné vurdert av Berlin-spørreskjemaet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut Berlin-spørreskjemaet.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert av ABPM.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved bruk av ABPM.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenheng mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert av EKG Holter.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved hjelp av EKG Holter.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved hjelp av hjerteultralyd.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og funksjonen til vaskulært endotel vurdert ved utvidelse av arterien brachialis ved bruk av ultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Utvidelse av arterien brachialis vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd Aloka Prosound Alpha 6.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og skjoldbruskkjertelfunksjon vurdert ved kliniske tester av blod.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Blodprøvebestemmende nivåer av FT3, FT4, TSH og Anti-TPO vil bli utført for hver deltaker for å evaluere funksjonen til skjoldbruskkjertelen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og tyggemuskelaktivitet vurdert ved elektromyografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Tyggemuskelaktivitet under studien vil bli vurdert på grunnlag av registreringen som kommer fra EMG-elektroder plassert på skjegget og symmetrisk rundt tyggemuskelfestene.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenheng mellom bruksisme, livskvalitet og mental status vurdert etter skalaen av opplevd stress - spørreskjema PSS 10.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut skalaen for opplevd stress - spørreskjema PSS 10.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenheng mellom bruksisme, livskvalitet og mental status vurdert av spørreskjemaet som vurderer livskvalitet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema som vurderer livskvalitet.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme livskvalitet og mental status vurdert av alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenheng mellom bruksisme livskvalitet og mental status vurdert av alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og mental status vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut Beck Depression Inventory.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og temporomandibulære lidelser (TMD).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut TMD smertescreener, Oral Behaviour Checklist. Alle deltakerne vil også gjennomgå diagnostikk i henhold til DC/TMD.
01.03.2017 - 01.03.2018
Forholdet mellom bruksisme og hodepine vurdert ved hodepineimpakttest - 6 (HIT-6).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut HIT-6 spørreskjema.
01.03.2017 - 01.03.2018
Sammenheng mellom bruksisme og hodepine vurdert av HUNT spørreskjema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver deltaker vil fylle ut HUNT spørreskjema.
01.03.2017 - 01.03.2018
Effekt av behandling med opipramol på bruksismeepisoder.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Opipramolbehandling vil bli implementert hos pasienter med bruksisme.
01.03.2017 - 01.03.2018
Er bruksisme genetisk betinget?
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
Hver pasient vil gjennomgå genetisk blodprøve.
01.03.2017 - 01.03.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
  • Studiestol: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opipramol

Abonnere