- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083405
Utvalgte lidelser og søvnbruksisme
Evaluering av søvnkvaliteten, endotelfunksjon, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkjertelfunksjon, en funksjon av tyggemuskler og psyko-emosjonell tilstand hos pasienter med søvnbruksisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Søvnapné er et vanlig og alvorlig helseproblem i den polske befolkningen. I følge epidemiologiske data angår problemet rundt 7% av den voksne befolkningen. Den vanligste søvnforstyrrelsen er obstruktiv søvnapné (OBS). Essensen av OBS er episoder med luftveisobstruksjon som gjentas mange ganger under søvn. Som et resultat synker oksygennivået i blodet. Resultatet av økt muskelspenning i øvre luftveier og halsvibrasjoner er en veldig høy snorking som gjenoppretter pusten. Episoder av apné med opphisselse forårsaker søvnfragmentering, mangel på dyp søvn og raske øyebevegelser (REM). Slike episoder forekommer gjentatte ganger, flere eller til og med dusinvis av ganger per time søvn. Konsekvensen av episoder med luftveisobstruksjon og søvnfragmentering er en ineffektiv, mangel på hvilesøvn, patologisk søvnighet på dagtid, ufrivillig innsovning, oppvåkning med en følelse av kortpustethet eller struping. Fragmentering av søvn og gjentatte episoder med hypoksi gir forringelse av livskvalitet, kronisk tretthet og økt risiko for kommunikasjonsulykker.
De direkte konsekvensene av søvnapné er hypoksi, oppvåkning, økt hjertefrekvens og økt blodtrykk. Hyppige komplikasjoner av obstruktiv søvnapné (OSA) er hypertensjon, hjerneslag, hjertearytmi, koronararteriesykdom, pulmonal hypertensjon og hjertesvikt. Hvis den ikke behandles, bidrar OSA til utvikling av vaskulær endotel dysfunksjon og øker risikoen for tidlig død, spesielt hos menn under 50 år.
Et ekstra problem hos pasienter med søvnapné er økt forekomst av bruksisme.
Bruksisme er et vanlig problem; rapporter om prevalens varierer fra 8-31 % i den generelle befolkningen. De vanligste symptomene på bruksisme inkluderer: overfølsomme tenner, tannslitasje, skade på tannrestaureringer (f. kroner og fyllinger), skade på periodontal og munnslimhinne, tyggemuskelsmerter og hodepine. Symptomer på bruksisme kan forbli ubemerket i lang tid, noe som innebærer at pasienter ofte ikke vet om tilstanden sin. Det finnes to forskjellige typer bruksisme: Søvnbruxisme (SB) og Awake Bruxism (AB). Type SB består av ufrivillig, episodisk og rytmisk aktivitet av tyggemuskler (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Etiologien til bruksisme er multifaktoriell og ikke fullt ut forstått. Den kan være forårsaket av biologiske, psykologiske og eksogene faktorer. Arousals under apnéepisodene anses å være en hovedårsak til søvnbruksisme hos OSA-pasienter.
Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og søvnbruksisme er fortsatt ikke klart definert. Ytterligere forskning er nødvendig for å forklare forholdet mellom disse to fenomenene, noe som vil muliggjøre ytterligere terapi hos pasienter med samtidig OSA og SB.
- Mål Målet med studien er evaluering av søvnkvalitet, endotelfunksjon, kardiovaskulær risiko, skjoldbruskkjertelfunksjon, en funksjon av tyggemuskler, psyko-emosjonell status, genetiske predisposisjoner og medikamentell effektivitet hos pasienter med bruksisme.
- Metoder Prosjektet vil foregå i søvnlaboratoriet ved Institutt for indremedisin, yrkessykdommer og hypertensjonsmedisinsk universitet i Wroclaw. Om lag 100 pasienter henvist til Institutt for indremedisin, yrkessykdommer og hypertensjon og klinisk onkologi ved mistanke om søvnapné og bruksisme vil bli inkludert.
Pasienter fra klinikken for proteser som opererer ved Institutt for proteser, Medical University i Wroclaw og andre tannlegeinstitusjoner diagnostisert ved hjelp av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD) og kriterier for American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 som evaluerer bruksisme vil gjennomgå polysomnografi (PSG) med videoopptak.
Polysomnogrammer vil bli evaluert i løpet av 30 sekunders bidrag, i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil inneholde data om søvnlatens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering av fasene N1, N2, N3 og REM. Patologiske respirasjonshendelser vil bli evaluert i samsvar med standardene til American Academy of Sleep. Apné er definert som fravær av luftstrøm gjennom luftveiene i mer enn 10 sekunder. Den grunne pusten er definert som en reduksjon i respirasjonsamplitude med mer enn 30 % i mer enn 10 sekunder, med påfølgende desaturasjon på mer enn 3 % eller påfølgende oppvåkning.
Deretter, for å evaluere funksjonen til vaskulært endotel hos pasienter, utvidelse av brachialisarterien ved hjelp av ultrasonografi Aloka Prosound Alpha 6, ved bruk av retningslinjene fra den internasjonale arbeidsgruppen som studerer reaktiviteten til brachialisarterien, vil bli utforsket. Ultralyd av hjertet, elektrokardiografi Holter og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført hos hver pasient. I tillegg vil forskerne utføre undersøkelser: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berlin spørreskjema, alvorlighetsgraden av tretthet/tretthetsskala, et spørreskjema som vurderer livskvalitet, skalaen av opplevd stress - spørreskjema PSS 10 og spørreskjemaer Oral Behavior Checklist (OBC) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Hodepineepisoder vil bli vurdert ved hjelp av Headache Impact Test - 6 (HIT-6) og HUNT spørreskjemaer.
Hver pasient vil bli utført laboratorieblodprøver for å bestemme nivåene av FT3, FT4 og TSH for å evaluere forholdet mellom RMMA og skjoldbruskkjertelsykdom og genetiske tester. Samtidig vil forholdet mellom bruksisme, psyko-emosjonell tilstand og søvnkvalitet bli evaluert gjennom spørreskjemaer PSS10, OBC og PSQI.
Tyggemuskelaktiviteten under studien vil bli vurdert på grunnlag av registreringen som kommer fra elektromyografielektroder plassert på skjegget og symmetrisk rundt tyggemuskelfestene. Resultatene vil deretter bli analysert for forekomsten av RMMA som er direkte relatert til episoder av bruksisme og deres forhold til episoder med søvnapné, endringer i blodtrykk og hjertefrekvens for å bestemme utbredelsen av årsak-virkningsforhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert søvnbruksisme
- fullt tannsett
- tap av en enkelt tann
- alder mellom 18 og 70
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alder over 70
- terminale generelle sykdommer
- alvorlige psykiske lidelser
- tannkjøtt
- tar medikamenter som kan forfalske polysomnografi
- bekreftet alkoholisme
- dopavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opipramol gruppe
Pasienter diagnostisert med SB og opipramol intervensjon.
|
Studiegruppen vil få et medikament for å redusere bruksismeaktivitet.
Gruppen vil bli evaluert ved bruk av polysomnografi inkludert registrering av rytmisk tyggemuskelaktivitet før og etter intervensjon.
|
|
SB-gruppen
Pasienter diagnostisert med SB og ingen medikamentell intervensjon.
|
|
|
Sunne kontroller
Pasienter uten diagnostisert SB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert ved polysomnografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogrammer vil bli evaluert i løpet av 30 sekunders bidrag, i henhold til standard søvnkriterier.
PSG-resultater vil inneholde data om søvnlatens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering av fasene N1, N2, N3 og REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert ved Epworth-skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut Epworth-skalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av Athens skala.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker skal fylle ut Athens skala.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av STOP-bang spørreskjema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut STOP-bang spørreskjema.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnapné vurdert ved polysomnografi og genetiske tester.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil gjennomgå polysomnografi og genetiske blodprøver.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnapné vurdert av Berlin-spørreskjemaet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut Berlin-spørreskjemaet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert av ABPM.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved bruk av ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sammenheng mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert av EKG Holter.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved hjelp av EKG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og kardiovaskulær risiko vurdert ved hjerteultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert hos hver deltaker ved hjelp av hjerteultralyd.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og funksjonen til vaskulært endotel vurdert ved utvidelse av arterien brachialis ved bruk av ultralyd.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Utvidelse av arterien brachialis vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og skjoldbruskkjertelfunksjon vurdert ved kliniske tester av blod.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Blodprøvebestemmende nivåer av FT3, FT4, TSH og Anti-TPO vil bli utført for hver deltaker for å evaluere funksjonen til skjoldbruskkjertelen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og tyggemuskelaktivitet vurdert ved elektromyografi.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Tyggemuskelaktivitet under studien vil bli vurdert på grunnlag av registreringen som kommer fra EMG-elektroder plassert på skjegget og symmetrisk rundt tyggemuskelfestene.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sammenheng mellom bruksisme, livskvalitet og mental status vurdert etter skalaen av opplevd stress - spørreskjema PSS 10.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut skalaen for opplevd stress - spørreskjema PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sammenheng mellom bruksisme, livskvalitet og mental status vurdert av spørreskjemaet som vurderer livskvalitet.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema som vurderer livskvalitet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme livskvalitet og mental status vurdert av alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sammenheng mellom bruksisme livskvalitet og mental status vurdert av alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut alvorlighetsgraden av tretthetsskalaen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og mental status vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut Beck Depression Inventory.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og temporomandibulære lidelser (TMD).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut TMD smertescreener, Oral Behaviour Checklist.
Alle deltakerne vil også gjennomgå diagnostikk i henhold til DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Forholdet mellom bruksisme og hodepine vurdert ved hodepineimpakttest - 6 (HIT-6).
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut HIT-6 spørreskjema.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Sammenheng mellom bruksisme og hodepine vurdert av HUNT spørreskjema.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver deltaker vil fylle ut HUNT spørreskjema.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Effekt av behandling med opipramol på bruksismeepisoder.
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramolbehandling vil bli implementert hos pasienter med bruksisme.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Er bruksisme genetisk betinget?
Tidsramme: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Hver pasient vil gjennomgå genetisk blodprøve.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studiestol: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Underkjevesykdommer
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kraniomandibulære lidelser
- Parasomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bruxisme
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnbruksisme
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Dibenzazepines
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Opipramol
Andre studie-ID-numre
- WMU1/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelUkjent
-
Hannover Medical SchoolAvsluttetDepresjon | Schizofreni | Angstlidelser | Demens | Psykosomatiske lidelserTyskland