- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083405
Vybrané poruchy a spánkový bruxismus
Hodnocení kvality spánku, endoteliální funkce, kardiovaskulárního rizika, funkce štítné žlázy, funkce žvýkacích svalů a psycho-emocionálního stavu pacientů se spánkovým bruxismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Spánková apnoe je v polské populaci častým a závažným zdravotním problémem. Podle epidemiologických údajů se problém týká asi 7 % dospělé populace. Nejčastější poruchou spánku je obstrukční spánková apnoe (OBS). Podstatou OBS jsou epizody obstrukce dýchacích cest mnohokrát opakované během spánku. V důsledku toho klesá hladina kyslíku v krvi. Výsledkem zvýšeného svalového napětí horních cest dýchacích a vibrací hrdla je velmi hlasité chrápání obnovující dech. Epizody apnoe s vzrušením způsobují fragmentaci spánku, nedostatek hlubokého spánku a rychlé pohyby očí (REM). Takové epizody se vyskytují opakovaně, několikrát nebo dokonce desítkykrát za hodinu spánku. Důsledkem epizod obstrukce dýchacích cest a fragmentace spánku je neefektivní, nedostatek klidového spánku, patologická denní ospalost, mimovolní usínání, probouzení s pocity dušnosti nebo dušnosti. Fragmentace spánku a opakované epizody hypoxie mají za následek zhoršení kvality života, chronickou únavu a zvýšené riziko komunikačních nehod.
Přímými důsledky spánkové apnoe jsou hypoxie, probuzení, zvýšená srdeční frekvence a zvýšený krevní tlak. Častými komplikacemi obstrukční spánkové apnoe (OSA) jsou hypertenze, mrtvice, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, plicní hypertenze a srdeční selhání. Pokud se OSA neléčí, přispívá k rozvoji vaskulární endoteliální dysfunkce a zvyšuje riziko předčasného úmrtí, zejména u mužů do 50 let.
Dalším problémem u pacientů se spánkovou apnoe je zvýšený výskyt bruxismu.
Bruxismus je běžný problém; zprávy o prevalenci se pohybují v rozmezí 8–31 % v běžné populaci. Mezi nejčastější příznaky bruxismu patří: přecitlivělé zuby, opotřebení zubů, poškození zubních náhrad (např. korunky a výplně), poškození parodontu a sliznice dutiny ústní, bolesti žvýkacích svalů a bolesti hlavy. Příznaky bruxismu mohou zůstat po dlouhou dobu bez povšimnutí, což znamená, že pacienti často o svém stavu nevědí. Existují dva různé typy bruxismu: bruxismus ve spánku (SB) a bruxismus v probuzení (AB). Typ SB se skládá z mimovolní, epizodické a rytmické aktivity žvýkacích svalů (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Etiologie bruxismu je multifaktoriální a není plně objasněna. Může být způsobena biologickými, psychologickými a exogenními faktory. Vzrušení během epizod apnoe je považováno za hlavní příčinu spánkového bruxismu u pacientů s OSA.
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a spánkovým bruxismem stále není jasně definován. Je zapotřebí dalšího výzkumu, který by pomohl vysvětlit vztah mezi těmito dvěma jevy, což umožní další terapii u pacientů s koexistující OSA a SB.
- Cíl Cílem studie je hodnocení kvality spánku, endoteliálních funkcí, kardiovaskulárního rizika, funkce štítné žlázy, funkce žvýkacích svalů, psycho-emocionálního stavu, genetických dispozic a účinnosti léků u pacientů s bruxismem.
- Metody Projekt bude probíhat ve Spánkové laboratoři na Klinice vnitřního lékařství, nemocí z povolání a hypertenze lékařské univerzity ve Wroclawi. Zařazeno bude asi 100 pacientů odeslaných na Kliniku interního lékařství, nemocí z povolání a hypertenze a klinické onkologie pro podezření na spánkovou apnoe a bruxismus.
Pacienti z kliniky protetiky působící na Klinice protetiky Lékařské univerzity ve Wroclawi a dalších stomatologických pracovišť s diagnózou pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC / TMD) a kritérií Americké akademie spánkové medicíny Mezinárodní klasifikace poruch spánku ICSD-3 hodnotící bruxismus podstoupí polysomnografii (PSG) s videozáznamem.
Polysomnogramy budou vyhodnoceny ve 30sekundových příspěvcích podle standardních kritérií spánku. Výsledky PSG budou obsahovat údaje o latenci spánku, celkové době spánku (TST), efektivitě spánku (%) a vyhodnocení fází N1, N2, N3 a REM. Patologické respirační příhody budou hodnoceny v souladu se standardy Americké akademie spánku. Apnoe je definována jako nepřítomnost proudění vzduchu dýchacím traktem po dobu delší než 10 sekund. Povrchnost dýchání je definována jako pokles dechové amplitudy o více než 30 % po dobu delší než 10 sekund s následnou desaturací o více než 3 % nebo následným probuzením.
Poté bude pro vyhodnocení funkce vaskulárního endotelu u pacientů prozkoumána expanze brachiální tepny pomocí ultrasonografie Aloka Prosound Alpha 6, s využitím pokynů mezinárodní pracovní skupiny studující reaktivitu brachiální tepny. U každého pacienta bude provedeno ultrazvukové vyšetření srdce, elektrokardiografie Holter a ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). Kromě toho budou výzkumníci provádět průzkumy: Epworthova škála, Aténská škála, STOP-Bangova škála, Berlínský dotazník, škála závažnosti míry únavy/únavnosti, dotazník hodnotící kvalitu života, škála vnímaného stresu – dotazník PSS 10 a dotazníky Oral Behavior Checklist (OBC) a Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Epizody bolesti hlavy budou hodnoceny pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6) a dotazníků HUNT.
Každému pacientovi budou provedeny laboratorní krevní testy ke stanovení hladin FT3, FT4 a TSH za účelem vyhodnocení vztahu mezi RMMA a onemocněním štítné žlázy a genetickými testy. Zároveň bude prostřednictvím dotazníků PSS10, OBC a PSQI hodnocen vztah mezi bruxismem, psycho-emocionálním stavem a kvalitou spánku.
Aktivita žvýkacího svalu během studie bude hodnocena na základě záznamu z elektromyografických elektrod umístěných na vousech a symetricky kolem úponů žvýkacího svalu. Výsledky pak budou analyzovány na incidenci RMMA přímo související s epizodami bruxismu a jejich vztah k epizodám spánkové apnoe, změnám krevního tlaku a srdeční frekvence, aby se určila prevalence vztahů příčina-účinek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Wroclaw Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaný spánkový bruxismus
- plný chrup
- ztráta jediného zubu
- věk mezi 18 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- věk nad 70 let
- terminální celkové nemoci
- těžké duševní poruchy
- edentulismus
- užívání léků, které by mohly falšovat polysomnografii
- potvrzený alkoholismus
- drogová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opipramolová skupina
Pacienti s diagnózou intervence SB a opipramolu.
|
Studijní skupina dostane lék na snížení aktivity bruxismu.
Skupina bude hodnocena pomocí polysomnografie včetně registrace rytmické aktivity žvýkacích svalů před a po intervenci.
|
|
Skupina SB
Pacienti s diagnózou SB a bez lékové intervence.
|
|
|
Zdravé kontroly
Pacienti bez diagnostikované SB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený polysomnografií.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogramy budou vyhodnoceny ve 30sekundových příspěvcích podle standardních kritérií spánku.
Výsledky PSG budou obsahovat údaje o latenci spánku, celkové době spánku (TST), efektivitě spánku (%) a vyhodnocení fází N1, N2, N3 a REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený Epworthovou škálou.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní Epworthovu stupnici.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený aténskou stupnicí.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní athénskou stupnici.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený dotazníkem STOP-bang.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní dotazník STOP-bang.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený Pittsburghským indexem kvality spánku.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní Pittsburghský index kvality spánku.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a spánkovou apnoe hodnocený polysomnografií a genetickými testy.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník podstoupí polysomnografii a genetické krevní testy.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a spánkovou apnoe hodnocený berlínským dotazníkem.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní berlínský dotazník.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kardiovaskulárním rizikem hodnocený pomocí ABPM.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulární riziko bude hodnoceno u každého účastníka pomocí ABPM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kardiovaskulárním rizikem hodnocený EKG Holterem.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulární riziko bude u každého účastníka hodnoceno pomocí EKG Holter.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a kardiovaskulárním rizikem hodnocený ultrasonografií srdce.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulární riziko bude u každého účastníka hodnoceno pomocí ultrasonografie srdce.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a funkcí cévního endotelu hodnocený expanzí brachiální tepny pomocí ultrasonografie.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Expanze brachiální tepny bude hodnocena pomocí ultrasonografie Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a funkcí štítné žlázy hodnocený klinickými testy krve.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
U každého účastníka bude proveden krevní test stanovující hladiny FT3, FT4, TSH a Anti-TPO, aby se vyhodnotila funkce štítné žlázy.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a aktivitou žvýkacích svalů hodnocený elektromyografií.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Aktivita žvýkacího svalu během studie bude hodnocena na základě záznamu z EMG elektrod umístěných na vousech a symetricky kolem úponů žvýkacího svalu.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem, kvalitou života a duševním stavem posuzovaný škálou vnímaného stresu - dotazník PSS 10.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní škálu vnímaného stresu – dotazník PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem, kvalitou života a duševním stavem hodnocený dotazníkem hodnotícím kvalitu života.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní dotazník hodnotící kvalitu života.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem, kvalitou života a duševním stavem hodnoceným stupněm závažnosti na stupnici únavy.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní stupnici stupně závažnosti.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi kvalitou života bruxismu a duševním stavem hodnoceným stupněm závažnosti na škále únavy.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní stupnici stupně závažnosti únavy.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a duševním stavem hodnocený Beck Depression Inventory
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní Beckův inventář deprese.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a temporomandibulárními poruchami (TMD).
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní screener bolesti TMD, Oral Behavior Checklist.
Všichni účastníci také podstoupí diagnostiku podle DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a bolestmi hlavy hodnocený pomocí Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní dotazník HIT-6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Vztah mezi bruxismem a bolestmi hlavy hodnocený dotazníkem HUNT.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý účastník vyplní dotazník HUNT.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Účinek léčby opipramolem na epizody bruxismu.
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
U pacientů s bruxismem bude nasazena léčba opipramolem.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
|
Je bruxismus geneticky podmíněný?
Časové okno: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Každý pacient podstoupí genetický krevní test.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studijní židle: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Mandibulární choroby
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Kraniomandibulární poruchy
- Parasomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bruxismus
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Syndromy spánkové apnoe
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Poruchy spánku a bdění
- Spánkový bruxismus
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Dibenzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Opipramol
Další identifikační čísla studie
- WMU1/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opipramol
-
Ministry of Health, IsraelNeznámý
-
Hannover Medical SchoolUkončenoDeprese | Schizofrenie | Úzkostné poruchy | Demence | Psychosomatické poruchyNěmecko