- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03083405
Отдельные расстройства и бруксизм во сне
Оценка качества сна, эндотелиальной функции, сердечно-сосудистого риска, функции щитовидной железы, функции жевательных мышц и психоэмоционального состояния больных сонным бруксизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Апноэ во сне — распространенная и серьезная проблема со здоровьем среди населения Польши. По эпидемиологическим данным проблема касается около 7% взрослого населения. Наиболее распространенным нарушением сна является синдром обструктивного апноэ сна (ОБС). Сущностью ОБС являются многократно повторяющиеся во время сна эпизоды обструкции дыхательных путей. В результате уровень кислорода в крови снижается. Результатом повышенного напряжения мышц верхних дыхательных путей и горловых колебаний является очень громкий храп, восстанавливающий дыхание. Эпизоды апноэ с пробуждениями вызывают фрагментацию сна, дефицит глубокого сна и быстрое движение глаз (БДГ). Такие эпизоды повторяются многократно, несколько и даже десятки раз за час сна. Следствием эпизодов обструкции дыхательных путей и фрагментарности сна является малоэффективный сон без отдыха, патологическая дневная сонливость, непроизвольное засыпание, пробуждение с ощущением одышки или удушья. Фрагментация сна и повторяющиеся эпизоды гипоксии приводят к ухудшению качества жизни, хронической усталости и повышению риска коммуникативных аварий.
Прямыми последствиями апноэ сна являются гипоксия, пробуждение, учащение пульса и повышение артериального давления. Частыми осложнениями синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) являются артериальная гипертензия, инсульт, сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, легочная гипертензия и сердечная недостаточность. При отсутствии лечения СОАС способствует развитию дисфункции эндотелия сосудов и повышает риск преждевременной смерти, особенно у мужчин в возрасте до 50 лет.
Дополнительной проблемой у пациентов с апноэ во сне является повышенная частота бруксизма.
Бруксизм — распространенная проблема; сообщения о распространенности колеблются от 8 до 31% среди населения в целом. Наиболее распространенные симптомы бруксизма включают: повышенную чувствительность зубов, износ зубов, повреждение зубных реставраций (например, коронки и пломбы), поражение пародонта и слизистой оболочки полости рта, боли в жевательных мышцах и головные боли. Симптомы бруксизма могут долгое время оставаться незамеченными, что означает, что пациенты часто не знают о своем состоянии. Существует два различных типа бруксизма: бруксизм сна (SB) и бруксизм бодрствования (AB). Тип SB состоит из непроизвольной, эпизодической и ритмичной активности жевательных мышц (Rhythmic Masticatory Muscle Activity/RMMA).
Этиология бруксизма многофакторна и до конца не изучена. Он может быть вызван биологическими, психологическими и экзогенными факторами. Пробуждения во время эпизодов апноэ считаются основной причиной бруксизма во сне у пациентов с ОАС.
Взаимосвязь между обструктивным апноэ сна и бруксизмом сна до сих пор четко не определена. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы помочь объяснить взаимосвязь между этими двумя явлениями, что позволит проводить дальнейшую терапию у пациентов с сосуществующими ОАС и СБ.
- Цель. Целью исследования является оценка качества сна, функции эндотелия, сердечно-сосудистого риска, функции щитовидной железы, функции жевательных мышц, психоэмоционального статуса, генетической предрасположенности и эффективности лекарственных средств у больных бруксизмом.
- Методы Проект будет проходить в лаборатории сна на кафедре внутренних болезней, профессиональных заболеваний и гипертонии Медицинского университета во Вроцлаве. Будет включено около 100 пациентов, направленных в отделение внутренних болезней, профессиональных заболеваний и гипертонии и клинической онкологии с подозрением на апноэ во сне и бруксизм.
Пациенты из Клиники ортопедии, работающей на кафедре ортопедии, Медицинского университета во Вроцлаве и других стоматологических учреждениях, которым поставлен диагноз с использованием Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) и Критериев Международной классификации расстройств сна Американской академии медицины сна ICSD-3, оценивающих при бруксизме будет проведена полисомнография (ПСГ) с видеозаписью.
Полисомнограммы будут оцениваться по 30-секундным вкладам в соответствии со стандартными критериями сна. Результаты ПСГ будут содержать данные о латентности сна, общем времени сна (TST), эффективности сна (%) и оценке фаз N1, N2, N3 и REM. Патологические респираторные явления будут оцениваться в соответствии со стандартами Американской академии сна. Апноэ определяется как отсутствие потока воздуха по дыхательным путям более чем на 10 секунд. Поверхностное дыхание определяется как снижение амплитуды дыхания более чем на 30% в течение более 10 секунд с последующей десатурацией более чем на 3% или последующим пробуждением.
Затем для оценки функции сосудистого эндотелия у больных с расширением плечевой артерии с помощью УЗИ Aloka Prosound Alpha 6, с использованием рекомендаций международной рабочей группы по изучению реактивности плечевой артерии будет исследовано. Каждому пациенту будет проведено УЗИ сердца, Холтеровская электрокардиография и амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД). Кроме того, исследователи проведут опросы: шкала Эпворта, шкала Афин, шкала STOP-Bang, берлинская анкета, шкала степени выраженности усталости/усталости, анкета, оценивающая качество жизни, шкала воспринимаемого стресса – анкета PSS 10 и анкеты Oral. Контрольный список поведения (OBC) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Эпизоды головной боли будут оцениваться с использованием теста воздействия головной боли - 6 (HIT-6) и опросников HUNT.
Каждому пациенту будут проведены лабораторные анализы крови для определения уровней FT3, FT4 и ТТГ, чтобы оценить взаимосвязь между RMMA и заболеванием щитовидной железы и генетическими тестами. При этом связь между бруксизмом, психоэмоциональным состоянием и качеством сна будет оцениваться с помощью опросников PSS10, OBC и PSQI.
Активность жевательных мышц во время исследования будет оцениваться на основании записи электромиографических электродов, расположенных на бороде и симметрично вокруг прикрепления жевательных мышц. Затем результаты будут проанализированы на предмет заболеваемости RMMA, непосредственно связанной с эпизодами бруксизма, и их отношения к эпизодам апноэ во сне, изменениям артериального давления и частоты сердечных сокращений для определения распространенности причинно-следственных связей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован бруксизм сна
- полный зубной ряд
- потеря одного зуба
- возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- возраст старше 70 лет
- терминальные общие заболевания
- тяжелые психические расстройства
- адентия
- прием препаратов, которые могут исказить полисомнографию
- подтвержденный алкоголизм
- наркотическая зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа опипрамола
Пациенты с диагнозом SB и вмешательством опипрамола.
|
Исследовательская группа получит препарат для снижения активности бруксизма.
Группа будет оцениваться с помощью полисомнографии, включающей регистрацию ритмической активности жевательных мышц до и после вмешательства.
|
Группа СБ
Пациенты с диагнозом SB и без медикаментозного вмешательства.
|
|
Здоровые элементы управления
Пациенты без диагностированного SB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между бруксизмом и качеством сна, оцененная с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Полисомнограммы будут оцениваться по 30-секундным вкладам в соответствии со стандартными критериями сна.
Результаты ПСГ будут содержать данные о латентности сна, общем времени сна (TST), эффективности сна (%) и оценке фаз N1, N2, N3 и REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между бруксизмом и качеством сна по шкале Эпворта.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит шкалу Эпворта.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Связь между бруксизмом и качеством сна по шкале Афин.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит шкалу Афин.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и качеством сна оценивалась с помощью опросника STOP-bang.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит анкету STOP-bang.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и качеством сна, оцененная Питтсбургским индексом качества сна.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит Питтсбургский индекс качества сна.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Связь между бруксизмом и апноэ во сне оценивалась с помощью полисомнографии и генетических тестов.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждому участнику предстоит пройти полисомнографию и генетические анализы крови.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и апноэ во сне оценивалась с помощью Берлинского опросника.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит берлинскую анкету.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и сердечно-сосудистым риском, оцененным с помощью СМАД.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Сердечно-сосудистый риск будет оцениваться у каждого участника с использованием СМАД.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и риском сердечно-сосудистых заболеваний по данным холтеровского мониторирования ЭКГ.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Сердечно-сосудистый риск будет оцениваться у каждого участника с помощью Холтеровского мониторирования ЭКГ.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и риском сердечно-сосудистых заболеваний, оцененная с помощью УЗИ сердца.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Сердечно-сосудистый риск будет оцениваться у каждого участника с помощью УЗИ сердца.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и функцией эндотелия сосудов оценивают по расширению плечевой артерии с помощью УЗИ.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Расширение плечевой артерии будет оцениваться с помощью УЗИ Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и функцией щитовидной железы оценивают по клиническим анализам крови.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Анализ крови, определяющий уровни FT3, FT4, ТТГ и анти-ТПО, будет проводиться для каждого участника для оценки функции щитовидной железы.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и активностью жевательных мышц, оцененная с помощью электромиографии.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Активность жевательных мышц во время исследования будет оцениваться на основании записи, поступающей от электродов ЭМГ, расположенных на бороде и симметрично вокруг прикрепления жевательных мышц.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом, качеством жизни и психическим статусом оценивается по шкале воспринимаемого стресса - опросник PSS 10.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит шкалу воспринимаемого стресса – опросник PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом, качеством жизни и психическим статусом оценивали с помощью опросника оценки качества жизни.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит анкету, оценивающую качество жизни.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь качества жизни при бруксизме и психического статуса, оцениваемого по степени выраженности шкалы утомляемости.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит шкалу усталости по степени тяжести.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь качества жизни при бруксизме и психического статуса, оцениваемого по шкале степени выраженности утомляемости.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит шкалу степени тяжести усталости.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и психическим статусом, оцененная с помощью шкалы депрессии Бека
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит Инвентарь депрессии Бека.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС).
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполнит тест на определение боли в области ВНЧС и контрольный список орального поведения.
Все участники также пройдут диагностику по DC/TMD.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и головными болями оценивалась с помощью теста на воздействие головной боли - 6 (HIT-6).
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполняет анкету HIT-6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Взаимосвязь между бруксизмом и головными болями оценивалась с помощью опросника HUNT.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждый участник заполняет анкету HUNT.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Влияние лечения опипрамолом на эпизоды бруксизма.
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Лечение опипрамолом будет проводиться у пациентов с бруксизмом.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Является ли бруксизм генетически обусловленным?
Временное ограничение: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Каждому пациенту будет сделан генетический анализ крови.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Парасомнии
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Бруксизм
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Бруксизм во сне
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Опипрамол
Другие идентификационные номера исследования
- WMU1/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .