- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083405
Ausgewählte Erkrankungen und Schlafbruxismus
Bewertung der Schlafqualität, der Endothelfunktion, des kardiovaskulären Risikos, der Schilddrüsenfunktion, einer Funktion der Kaumuskulatur und des psychoemotionalen Zustands von Patienten mit Schlafbruxismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Schlafapnoe ist ein häufiges und schwerwiegendes Gesundheitsproblem in der polnischen Bevölkerung. Laut epidemiologischen Daten betrifft das Problem etwa 7 % der erwachsenen Bevölkerung. Die häufigste Schlafstörung ist die obstruktive Schlafapnoe (OBS). Die Essenz von OBS sind Episoden von Atemwegsobstruktionen, die viele Male während des Schlafs wiederholt werden. Dadurch sinkt der Sauerstoffgehalt im Blut. Die Folge der erhöhten Muskelspannung der oberen Atemwege und der Rachenvibrationen ist ein sehr lautes Schnarchen, das den Atem wiederherstellt. Episoden von Apnoe mit Erwachen verursachen Schlaffragmentierung, Tiefschlafmangel und schnelle Augenbewegungen (REM). Solche Episoden treten wiederholt, mehrmals oder sogar Dutzende Male pro Stunde Schlaf auf. Folgen von Atemwegsobstruktion und Schlaffragmentierung sind ein ineffizienter, restloser Schlaf, pathologische Tagesschläfrigkeit, unwillkürliches Einschlafen, Erwachen mit Atemnot- oder Würgegefühlen. Fragmentierter Schlaf und wiederholte Episoden von Hypoxie führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, chronischer Müdigkeit und einem erhöhten Risiko von Kommunikationsunfällen.
Die direkten Folgen der Schlafapnoe sind Hypoxie, Erwachen, erhöhte Herzfrequenz und erhöhter Blutdruck. Häufige Komplikationen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) sind Bluthochdruck, Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz. Unbehandelt trägt OSA zur Entwicklung einer vaskulären endothelialen Dysfunktion bei und erhöht das Risiko eines vorzeitigen Todes, insbesondere bei Männern unter 50 Jahren.
Ein zusätzliches Problem bei Patienten mit Schlafapnoe ist ein erhöhtes Auftreten von Bruxismus.
Bruxismus ist ein häufiges Problem; Berichte über die Prävalenz reichen von 8-31 % in der Allgemeinbevölkerung. Zu den häufigsten Bruxismus-Symptomen gehören: überempfindliche Zähne, Zahnabnutzung, Schäden an Zahnrestaurationen (z. Kronen und Füllungen), Schädigungen des Zahnhalteapparates und der Mundschleimhaut, Schmerzen der Kaumuskulatur und Kopfschmerzen. Symptome von Bruxismus können lange Zeit unbemerkt bleiben, was bedeutet, dass Patienten oft nichts über ihre Erkrankung wissen. Es gibt zwei verschiedene Arten von Bruxismus: Schlafbruxismus (SB) und Wachbruxismus (AB). Typ SB besteht aus unwillkürlicher, episodischer und rhythmischer Aktivität der Kaumuskulatur (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Die Ätiologie des Bruxismus ist multifaktoriell und noch nicht vollständig verstanden. Er kann durch biologische, psychologische und exogene Faktoren verursacht werden. Arousals während der Apnoe-Episoden gelten als Hauptursache für Bruxismus im Schlaf bei OSA-Patienten.
Die Beziehung zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Schlafbruxismus ist noch nicht klar definiert. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Beziehung zwischen diesen beiden Phänomenen zu erklären, was eine weitere Therapie bei Patienten mit gleichzeitig bestehender OSA und SB ermöglichen wird.
- Ziel Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Schlafqualität, der Endothelfunktion, des kardiovaskulären Risikos, der Schilddrüsenfunktion, der Funktion der Kaumuskulatur, des psychoemotionalen Status, der genetischen Prädisposition und der Arzneimittelwirksamkeit bei Patienten mit Bruxismus.
- Methoden Das Projekt wird im Schlaflabor der Medizinischen Universitätsklinik für Innere Medizin, Berufskrankheiten und Bluthochdruck in Breslau durchgeführt. Etwa 100 Patienten, die wegen Verdachts auf Schlafapnoe und Bruxismus an die Abteilung für Innere Medizin, Berufskrankheiten und Bluthochdruck und Klinische Onkologie überwiesen werden, werden eingeschlossen.
Patienten aus der Klinik für Prothetik, die an der Abteilung für Prothetik der Medizinischen Universität in Breslau und anderen zahnärztlichen Einrichtungen tätig ist, diagnostizierten anhand diagnostischer Kriterien für Temporomandibular Disorders (DC / TMD) und Kriterien der American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders ICSD-3 Auswertung Bruxismus wird einer Polysomnographie (PSG) mit Videoaufzeichnung unterzogen.
Polysomnogramme werden in 30-Sekunden-Beiträgen nach Standard-Schlafkriterien ausgewertet. Die PSG-Ergebnisse enthalten Daten zur Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (%) und eine Bewertung der Phasen N1, N2, N3 und REM. Pathologische respiratorische Ereignisse werden gemäß den Standards der American Academy of Sleep bewertet. Apnoe ist definiert als das Fehlen eines Luftstroms durch die Atemwege für mehr als 10 Sekunden. Die Flachatmung ist definiert als eine Abnahme der Atemamplitude um mehr als 30 % für mehr als 10 Sekunden mit anschließender Entsättigung um mehr als 3 % oder anschließendem Erwachen.
Dann, um die Funktion des vaskulären Endothels bei Patienten zu bewerten, wird die Erweiterung der Brachialarterie mit Ultraschall Aloka Prosound Alpha 6 unter Verwendung der Richtlinien der internationalen Arbeitsgruppe untersucht, die die Reaktivität der Brachialarterie untersucht. Ultraschall des Herzens, Elektrokardiographie Holter und ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) werden bei jedem Patienten durchgeführt. Darüber hinaus werden die Forscher Umfragen durchführen: Epworth-Skala, Athens-Skala, STOP-Bang-Skala, Berlin-Fragebogen, Schweregrad der Müdigkeit / Müdigkeitsskala, Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität, Skala des wahrgenommenen Stresses – Fragebogen PSS 10 und mündliche Fragebögen Verhaltens-Checkliste (OBC) und Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Kopfschmerzepisoden werden mit dem Headache Impact Test - 6 (HIT-6) und HUNT-Fragebögen bewertet.
Bei jedem Patienten werden Laborbluttests durchgeführt, um die FT3-, FT4- und TSH-Spiegel zu bestimmen, um die Beziehung zwischen RMMA und Schilddrüsenerkrankungen sowie genetische Tests zu bewerten. Gleichzeitig wird der Zusammenhang zwischen Bruxismus, psycho-emotionalem Zustand und Schlafqualität durch die Fragebögen PSS10, OBC und PSQI evaluiert.
Die Aktivität der Kaumuskulatur während der Studie wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen von Elektromyographie-Elektroden bewertet, die auf dem Bart und symmetrisch um die Masseter-Muskelansätze platziert sind. Die Ergebnisse werden dann auf die RMMA-Inzidenz in direktem Zusammenhang mit Bruxismus-Episoden und deren Beziehung zu Schlafapnoe-Episoden, Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz analysiert, um die Prävalenz von Ursache-Wirkungs-Beziehungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlafbruxismus diagnostiziert
- volles Gebiss
- einzelner Zahnverlust
- Alter zwischen 18 und 70
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Alter über 70
- unheilbare Allgemeinerkrankungen
- schwere psychische Störungen
- Zahnlosigkeit
- Einnahme von Medikamenten, die die Polysomnographie verfälschen könnten
- nachgewiesener Alkoholismus
- Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Opipramol-Gruppe
Patienten, bei denen SB und Opipramol-Intervention diagnostiziert wurden.
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Die Studiengruppe erhält ein Medikament zur Verringerung der Bruxismus-Aktivität.
Die Gruppe wird mittels Polysomnographie einschließlich rhythmischer Kaumuskelaktivitätsregistrierung vor und nach dem Eingriff bewertet.
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SB-Gruppe
Patienten mit diagnostizierter SB und ohne medikamentöse Intervention.
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Gesunde Kontrollen
Patienten ohne diagnostizierten SB.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafqualität, bewertet durch Polysomnographie.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Polysomnogramme werden in 30-Sekunden-Beiträgen nach Standard-Schlafkriterien ausgewertet.
Die PSG-Ergebnisse enthalten Daten zur Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (%) und eine Bewertung der Phasen N1, N2, N3 und REM.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafqualität, bewertet anhand der Epworth-Skala.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt die Epworth-Skala aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus und Schlafqualität, bewertet anhand der Athener Skala.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt die Athener Skala aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafqualität, bewertet durch den STOP-Bang-Fragebogen.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den STOP-Bang-Fragebogen aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafapnoe, bewertet durch Polysomnographie und genetische Tests.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer wird einer Polysomnographie und genetischen Bluttests unterzogen.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus und Schlafapnoe im Berliner Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den Berliner Fragebogen aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und kardiovaskulärem Risiko, bewertet durch ABPM.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Das kardiovaskuläre Risiko wird bei jedem Teilnehmer mittels ABPM bewertet.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und kardiovaskulärem Risiko, bewertet durch EKG-Holter.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Das kardiovaskuläre Risiko wird bei jedem Teilnehmer mittels EKG-Holter bewertet.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und kardiovaskulärem Risiko, bewertet durch Herzultraschall.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Das kardiovaskuläre Risiko wird bei jedem Teilnehmer mittels Herz-Ultraschall beurteilt.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und der Funktion des vaskulären Endothels, beurteilt durch Erweiterung der Brachialarterie mittels Ultraschall.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Die Ausdehnung der A. brachialis wird mittels Ultraschall Aloka Prosound Alpha 6 beurteilt.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Schilddrüsenfunktion, bewertet durch klinische Bluttests.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Bluttests zur Bestimmung der FT3-, FT4-, TSH- und Anti-TPO-Werte werden für jeden Teilnehmer durchgeführt, um die Funktion der Schilddrüse zu bewerten.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Kaumuskelaktivität, bewertet durch Elektromyographie.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Die Aktivität der Kaumuskulatur während der Studie wird auf der Grundlage der Aufzeichnung von EMG-Elektroden bewertet, die auf dem Bart und symmetrisch um die Masseter-Muskelansätze platziert sind.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus, Lebensqualität und psychischem Zustand, bewertet anhand der Skala des wahrgenommenen Stresses – Fragebogen PSS 10.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt die Skala des wahrgenommenen Stresses aus – Fragebogen PSS 10.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus, Lebensqualität und psychischem Zustand, bewertet durch den Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus, Lebensqualität und mentalem Zustand, bewertet anhand des Schweregrades der Müdigkeitsskala.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den Schweregrad der Müdigkeitsskala aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Zusammenhang zwischen Bruxismus, Lebensqualität und mentalem Zustand, bewertet anhand des Schweregrades der Müdigkeitsskala.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den Schweregrad der Müdigkeitsskala aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und mentalem Status, bewertet durch Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt das Beck Depression Inventory aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Kiefergelenkserkrankungen (TMD).
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den TMD-Schmerz-Screener und die Oral Behavior Checklist aus.
Alle Teilnehmer werden zusätzlich einer Diagnostik nach DC/TMD unterzogen.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Kopfschmerzen, bewertet durch Headache Impact Test - 6 (HIT-6).
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den HIT-6-Fragebogen aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Beziehung zwischen Bruxismus und Kopfschmerzen, bewertet durch den HUNT-Fragebogen.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Teilnehmer füllt den HUNT-Fragebogen aus.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Wirkung der Behandlung mit Opipramol auf Bruxismus-Episoden.
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Die Behandlung mit Opipramol wird bei Patienten mit Bruxismus durchgeführt.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Ist Bruxismus genetisch bedingt?
Zeitfenster: 01.03.2017 - 01.03.2018
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Jeder Patient wird einem genetischen Bluttest unterzogen.
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01.03.2017 - 01.03.2018
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Martynowicz, M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
- Studienstuhl: Mieszko Wieckiewicz, D.M.D., Ph.D., Wroclaw Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Psychische Störungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Unterkiefererkrankungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Parasomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Bruxismus
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bruxismus im Schlaf
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Dibenzazepiner
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Opipramol
Andere Studien-ID-Nummern
- WMU1/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Opipramol
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