- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03083405
Valitut häiriöt ja unen bruksismi
Unen laadun, endoteelin toiminnan, sydän- ja verisuoniriskin, kilpirauhasen toiminnan, purevien lihasten toiminnan ja psykoemotionaalisen tilan arviointi unibruksismipotilaiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Uniapnea on yleinen ja vakava terveysongelma Puolan väestössä. Epidemiologisten tietojen mukaan ongelma koskee noin 7 % aikuisväestöstä. Yleisin unihäiriö on obstruktiivinen uniapnea (OBS). OBS:n olemukset ovat hengitysteiden tukkeumia, jotka toistuvat monta kertaa unen aikana. Tämän seurauksena veren happipitoisuus laskee. Ylempien hengitysteiden lisääntyneen lihasjännityksen ja kurkun tärinän seurauksena on erittäin kova kuorsaus, joka palauttaa hengityksen. Kiihotuksiin liittyvät apneajaksot aiheuttavat unen pirstoutumista, syvän unen puutetta ja nopeaa silmän liikettä (REM). Tällaisia jaksoja esiintyy toistuvasti, useita tai jopa kymmeniä kertoja unitunnissa. Seurauksena hengitysteiden tukkeutumisesta ja unen pirstoutumisesta on tehoton, levottoman unen puute, patologinen päiväuni, tahaton nukahtaminen, herääminen hengenahdistuksen tai kuristamisen tunteisiin. Unen pirstoutuminen ja toistuvat hypoksiajaksot johtavat elämänlaadun heikkenemiseen, krooniseen väsymykseen ja lisääntyneeseen viestintäonnettomuuksien riskiin.
Uniapnean välittömiä seurauksia ovat hypoksia, herääminen, kohonnut syke ja kohonnut verenpaine. Obstruktiivisen uniapnean (OSA) yleisiä komplikaatioita ovat verenpainetauti, aivohalvaus, sydämen rytmihäiriöt, sepelvaltimotauti, keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta. Jos OSA jätetään hoitamatta, se edistää verisuonten endoteelin toimintahäiriöiden kehittymistä ja lisää ennenaikaisen kuoleman riskiä erityisesti alle 50-vuotiailla miehillä.
Uniapneaa sairastavien potilaiden lisäongelma on lisääntynyt bruksismin ilmaantuvuus.
Bruksismi on yleinen ongelma; yleisen väestön levinneisyysraportit vaihtelevat 8-31 prosentin välillä. Bruksismin yleisimpiä oireita ovat: yliherkät hampaat, hampaiden kuluminen, hammastäytteisten vaurioiden (esim. kruunut ja täytteet), parodontaalin ja suun limakalvon vauriot, puremislihaskipu ja päänsärky. Bruksismin oireet voivat jäädä huomaamatta pitkään, mikä tarkoittaa, että potilaat eivät usein tiedä tilastaan. Bruksismia on kahta eri tyyppiä: Sleep Bruxism (SB) ja Awake Bruxism (AB). Tyyppi SB koostuu pureskelulihasten tahattomasta, episodisesta ja rytmisestä aktiivisuudesta (Rhythmic Masticatory Muscle Activity / RMMA).
Bruksismin etiologia on monitekijäinen eikä täysin ymmärretty. Se voi johtua biologisista, psykologisista ja eksogeenisista tekijöistä. Kiihotusten aikana apneajaksojen katsotaan olevan pääasiallinen syy unihäiriöön OSA-potilailla.
Obstruktiivisen uniapnean ja unibruksismin suhdetta ei vieläkään ole selkeästi määritelty. Lisätutkimusta tarvitaan näiden kahden ilmiön välisen suhteen selittämiseksi, mikä mahdollistaa jatkohoidon potilailla, joilla on samanaikaisesti OSA ja SB.
- Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bruksismipotilaiden unen laatua, endoteelin toimintaa, sydän- ja verisuoniriskiä, kilpirauhasen toimintaa, puremislihasten toimintaa, psykoemotionaalista tilaa, geneettisiä taipumuksia ja lääkkeiden tehokkuutta.
- Menetelmät Projekti toteutetaan Wroclawin lääketieteellisen yliopiston sisätautien, ammattitautien ja verenpainetaudin laitoksen unilaboratoriossa. Mukana on noin 100 potilasta, jotka lähetettiin sisätautien, ammattitautien ja verenpainetaudin sekä kliinisen onkologian osastolle uniapnea-epäilyn ja bruksismin vuoksi.
Potilaat Prosthodontics Clinic -klinikalta, joka toimii Wroclawin lääketieteellisen yliopiston protemiikan osastolla ja muissa hammaslääketieteellisissä laitoksissa, jotka on diagnosoitu käyttämällä temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä (DC / TMD) ja American Academy of Sleep Medicinen kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen ICSD-3:n kriteerejä. bruksismille tehdään polysomnografia (PSG) videotallennuksella.
Polysomnogrammit arvioidaan 30 sekunnin välein standardien unikriteerien mukaisesti. PSG-tulokset sisältävät tietoa unen latenssista, kokonaisuniajasta (TST), unen tehokkuudesta (%) sekä arvioinnin vaiheista N1, N2, N3 ja REM. Patologiset hengitystapahtumat arvioidaan American Academy of Sleep -standardien mukaisesti. Apnea määritellään ilmavirran puuttumiseksi hengitysteiden läpi yli 10 sekuntia. Hengityksen pinnallisuus määritellään hengityksen amplitudin laskuksi yli 30 % yli 10 sekunniksi, jota seuraa yli 3 % desaturaatio tai myöhempi herääminen.
Tämän jälkeen verisuonten endoteelin toiminnan arvioimiseksi potilailla tutkitaan olkapäävaltimon laajenemista ultraäänitutkimuksella Aloka Prosound Alpha 6 käyttäen kansainvälisen olkapäävaltimon reaktiivisuutta tutkivan työryhmän ohjeita. Jokaiselle potilaalle suoritetaan sydämen ultraääni, elektrokardiografia Holter ja ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM). Lisäksi tutkijat suorittavat tutkimuksia: Epworth Scale, Athens Scale, STOP-Bang Scale, Berliinin kyselylomake, väsymys-/väsymysasteikko, elämänlaatua arvioiva kyselylomake, koetun stressin asteikko - kyselylomake PSS 10 ja kyselylomakkeet Oral Behavior Checklist (OBC) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Päänsärkyjaksot arvioidaan Headache Impact Test - 6 (HIT-6) ja HUNT-kyselylomakkeilla.
Jokaiselle potilaalle tehdään laboratorioverikokeita FT3-, FT4- ja TSH-tasojen määrittämiseksi, jotta voidaan arvioida RMMA:n ja kilpirauhassairauden sekä geneettisten testien välistä suhdetta. Samalla arvioidaan bruksismin, psykoemotionaalisen tilan ja unen laadun suhdetta kyselylomakkeilla PSS10, OBC ja PSQI.
Pureskelulihasten aktiivisuutta tutkimuksen aikana arvioidaan partalle ja symmetrisesti puremalihasten ympärille sijoitetuista elektromyografiaelektrodeista saadun tallenteen perusteella. Tämän jälkeen tuloksista analysoidaan bruksismiin suoraan liittyvän RMMA:n ilmaantuvuus ja niiden suhde uniapneakohtauksiin, verenpaineen ja sykkeen muutoksiin syy-seuraussuhteiden yleisyyden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wrocław, Puola
- Wroclaw Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu unibruksismi
- täysi hampaisto
- yhden hampaan menetys
- ikä 18-70 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18
- ikä yli 70
- terminaaliset yleissairaudet
- vakavia mielenterveyshäiriöitä
- edentulismi
- ottaa lääkkeitä, jotka voivat väärentää polysomnografian
- vahvistettu alkoholismi
- huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Opipramoliryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu SB ja opipramoliinterventio.
|
Tutkimusryhmä saa lääkkeen bruksismiaktiivisuuden vähentämiseen.
Ryhmä arvioidaan polysomnografialla, johon sisältyy rytminen puremislihaksen aktiivisuuden rekisteröinti ennen ja jälkeen interventiota.
|
SB ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu SB eikä lääkehoitoa.
|
|
Terveet kontrollit
Potilaat, joilla ei ole diagnosoitua SB:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde polysomnografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Polysomnogrammit arvioidaan 30 sekunnin välein standardien unikriteerien mukaisesti.
PSG-tulokset sisältävät tietoa unen latenssista, kokonaisuniajasta (TST), unen tehokkuudesta (%) sekä arvioinnin vaiheista N1, N2, N3 ja REM.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde arvioituna Epworth-asteikolla.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää Epworth-asteikon.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde arvioituna Ateenan asteikolla.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää Ateenan asteikon.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde arvioitu STOP-bang -kyselyllä.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää STOP-bang kyselylomakkeen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää Pittsburghin unen laatuindeksin.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja uniapnean välinen suhde polysomnografialla ja geneettisillä testeillä arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan polysomnografia ja geneettiset verikokeet.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja uniapnean välinen suhde arvioitiin Berliinin kyselyssä.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää Berliinin kyselylomakkeen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja sydän- ja verisuoniriskin välinen suhde ABPM:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokaisen osallistujan sydän- ja verisuoniriski arvioidaan ABPM:n avulla.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja kardiovaskulaarisen riskin välinen suhde EKG Holterin arvioimana.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan jokaisella osallistujalla EKG Holterilla.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja sydän- ja verisuoniriskin välinen suhde sydämen ultraäänitutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan jokaisella osallistujalla sydämen ultraäänitutkimuksella.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja verisuonten endoteelin toiminnan välinen suhde arvioituna olkapäävaltimon laajenemisen avulla ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Brakiaalisen valtimon laajeneminen arvioidaan ultraäänitutkimuksella Aloka Prosound Alpha 6.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja kilpirauhasen toiminnan välinen suhde kliinisillä verikokeilla arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään verikoe, jossa määritetään FT3-, FT4-, TSH- ja Anti-TPO-tasot kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja puremislihasten toiminnan välinen suhde sähkömyografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Pureskelulihasten aktiivisuutta tutkimuksen aikana arvioidaan parralle ja symmetrisesti puremalihasten ympärille sijoitetuilta EMG-elektrodeilta saadun tallenteen perusteella.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin, elämänlaadun ja henkisen tilan välinen suhde koetun stressin asteikolla arvioituna - kyselylomake PSS 10.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää koetun stressin asteikon - kyselylomake PSS 10.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin, elämänlaadun ja henkisen tilan välinen suhde elämänlaatua arvioivalla kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää elämänlaatua arvioivan kyselylomakkeen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin elämänlaadun ja henkisen tilan välinen suhde mitattuna väsymysasteikon vakavuusasteikolla.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää väsymysasteikon vakavuusasteen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin elämänlaadun ja henkisen tilan välinen suhde mitattuna väsymysasteikon asteikolla.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää väsymysasteikon vakavuusasteikon.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja henkisen tilan välinen suhde Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää Beck Depression Inventory.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) välinen suhde.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää TMD-kipuseulonnan, suukäyttäytymisen tarkistuslistan.
Kaikille osallistujille suoritetaan myös DC/TMD:n mukainen diagnostiikka.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja päänsäryn välinen suhde päänsärky-iskutestillä arvioituna - 6 (HIT-6).
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää HIT-6 kyselylomakkeen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Bruksismin ja päänsäryn välinen suhde HUNT-kyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokainen osallistuja täyttää HUNT-kyselylomakkeen.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramolihoidon vaikutus bruksismijaksoihin.
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Opipramolihoitoa toteutetaan bruksismipotilaille.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Onko bruksismi geneettisesti määrätty?
Aikaikkuna: 01.03.2017 - 01.03.2018
|
Jokaiselle potilaalle tehdään geneettinen verikoe.
|
01.03.2017 - 01.03.2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wieczorek T, Wieckiewicz M, Smardz J, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Martynowicz H. Sleep structure in sleep bruxism: A polysomnographic study including bruxism activity phenotypes across sleep stages. J Sleep Res. 2020 Dec;29(6):e13028. doi: 10.1111/jsr.13028. Epub 2020 Mar 11.
- Smardz J, Martynowicz H, Wojakowska A, Michalek-Zrabkowska M, Mazur G, Wieczorek T, Wieckiewicz M. The meaning of the masticatory muscle tonic-type electromyographic pathway correlated with sleep bruxism and sleep-related breathing disorders - A polysomnographic study. Sleep Med. 2020 Apr;68:131-137. doi: 10.1016/j.sleep.2019.08.025. Epub 2019 Oct 2.
- Martynowicz H, Smardz J, Michalek-Zrabkowska M, Gac P, Poreba R, Wojakowska A, Mazur G, Wieckiewicz M. Evaluation of Relationship Between Sleep Bruxism and Headache Impact Test-6 (HIT-6) Scores: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 May 14;10:487. doi: 10.3389/fneur.2019.00487. eCollection 2019.
- Smardz J, Martynowicz H, Michalek-Zrabkowska M, Wojakowska A, Mazur G, Winocur E, Wieckiewicz M. Sleep Bruxism and Occurrence of Temporomandibular Disorders-Related Pain: A Polysomnographic Study. Front Neurol. 2019 Mar 11;10:168. doi: 10.3389/fneur.2019.00168. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parasomniat
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Bruksismi
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
- Unen bruksismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Opipramoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMU1/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada