Jämför effektivitet, säkerhet och immunogenicitet för HLX02 och Herceptin i tidigare obehandlad HER2 + Överuttryckande metastaserad bröstcancer
27 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
Dubbelblind, randomiserad, multicenter, fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av Trastuzumab Biosimilar HLX02 och EU-källan Herceptin® i tidigare obehandlad HER2 överuttryckande metastaserad bröstcancer
Detta är en fas III, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie för att jämföra effekten och utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av HLX02 och Herceptin® från EU (EU) hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv. , lokalt återkommande eller tidigare obehandlad metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie för att jämföra effekten och utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av HLX02 och Herceptin® från EU (EU) hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv. , återkommande eller tidigare obehandlad metastaserande bröstcancer.
Kvalificerade patienter kommer att bedömas centralt för HER2-status och närvaron av minst en mätbar målskada före randomisering.
Patienterna kommer att genomgå en tumörbedömning för utvärdering av respons enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) var 6:e vecka upp till 24 veckor (oavsett antalet cykler som faktiskt ges); därefter kommer bedömningar att göras var 9:e vecka (efter cyklerna 11, 14 och 17) eller tidigare i fallet med kliniska tecken på progression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
- Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
-
-
La Union
-
San Juan, La Union, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinerna, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Hebei Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Bayi Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shangdong, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shangxi
-
Xi'an, Shangxi, Kina
- Shannxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
HanGzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
-
Lviv, Ukraina, 79031
- CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
-
Sumy, Ukraina, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Podilskyi Regional Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
-
-
Dnepropetrovsk
-
Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ci Carpathian Clinical Oncological Center
-
-
Outer Carpathian
-
Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88000
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
-
Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88014
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Warren
-
Lutsk, Warren, Ukraina, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter har frivilligt gått med på att delta och gett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna ≥18 år på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet.
- Återkommande sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserande sjukdom med indikation för en behandling som innehåller taxan.
- Tillgänglighet av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) vävnadsblock från den primära tumören, eller en metastaserande lesion, för att bekräfta HER2-positiviteten av centrallaboratoriet, baserat på FISH-amplifieringsförhållande ≥2,0 eller IHC-poäng 3+, och för hormonstatus (ER/PgR) bestämning (lokalt eller centralt laboratorium). Om det inte är möjligt krävs en ny biopsi.
- Inget tidigare systemiskt anticancermedel såsom kemoterapi, biologiskt eller riktat medel för metastaserande sjukdom med undantag för hormonbehandling, som måste avbrytas minst 2 veckor före randomisering. Användning av naturläkemedel eller traditionella kinesiska läkemedel mot cancer, hematologisk eller leverfunktion, eller anti-infektionsbehandling måste avbrytas vid tidpunkten för ICF-signaturen (minst 2 veckor före randomisering).
- För patienter med återkommande sjukdom måste tidigare neo-/adjuvant behandling innehållande trastuzumab och/eller lapatinib ha stoppats minst 12 månader före diagnosen återkommande (lokal eller metastaserad) sjukdom. Om trastuzumab/lapatinib inte användes, måste tidigare neo-/adjuvant behandling med taxan ha avbrutits minst 6 månader innan diagnosen återkommande (lokal eller metastaserad) sjukdom. Om endast andra cellgifter gavs måste de stoppas minst 4 veckor före randomisering. All hormonbehandling måste avbrytas vid tidpunkten för ICF-signaturen.
- Mätbar sjukdom (minst en mätbar målskada bedömd med CIR; metastaser endast med ben eller centrala nervsystemet [CNS] är inte tillåtna).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- LVEF inom institutionellt intervall av normalt vid baslinjen (inom 42 dagar före randomisering) som bestämts genom antingen ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande laboratorievärden:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/μL utan granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) eller annat medicinskt stöd
- Trombocyter ≥100 000/μL
- Hemoglobin ≥9 g/dL utan transfusion eller annat medicinskt stöd inom 14 dagar
- Serumkreatinin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN) och kreatininclearance-hastighet ≥50 ml/min, beräknat enligt Cockroft-Gaults formel
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN (om inte patienten har dokumenterat ·Gilberts syndrom) utan medicinskt stöd inom 14 dagar
- Serumaspartataminotransferas/glutamioxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) eller serumalaninaminotransferas/glutamat-pyruvattransaminas (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN i fallet med levermetastaser) tillhandahålls alkaliskt ≤ fosfatas (ALK2)5. x ULN. Vid benmetastaser kan serum-ALK vara >2,5 x ULN om ASAT och ALAT är ≤1,5 x ULN utan medicinskt stöd inom 14 dagar
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) och aktiverad partiell protrombintid (aPTT) eller partiell protrombintid (PTT) ≤1,5 x ULN.
- Beräknad livslängd ≥3 månader.
- Kvinnliga patienter är berättigade att delta i och delta i studien om de har: Icke-fertil ålder. Fertilitet, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ammar inte och använder högeffektiva eller acceptabla preventivmedel före studiestart och under hela studien fram till 7 månader efter den senaste administreringen av prövnings-/jämförelseprodukten. Mycket effektiva eller acceptabla preventivmedel.
- Manliga patienter med partners i fertil ålder är berättigade att delta i och delta i studien om de och deras kvinnliga partner är villiga att använda högeffektiva eller acceptabla preventivmedel innan studiestart och under hela studien fram till 7 månader efter den senaste undersökningen/ administration av jämförelseprodukter.
Exklusions kriterier
- Tidigare eller för närvarande behandlad (systemisk kemoterapi, biologiskt eller riktat medel, eller något annat anticancermedel) metastaserad bröstcancer med undantag för hormonell terapi.
- Kända hjärnmetastaser eller andra CNS-metastaser som antingen är symtomatiska eller obehandlade. Metastaser i centrala nervsystemet som har behandlats genom fullständig resektion och/eller strålbehandling som visar stabilitet eller förbättring är inte ett uteslutningskriterium förutsatt att de är stabila enligt datortomografi (CT) i minst 4 veckor före screening utan tecken på hjärnödem och inga krav på kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning (3 månader för studier som involverar monoklonal terapi) eller avsikten att delta i en annan klinisk studie under någon del av studieperioden.
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt.
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Kliniskt signifikant aktiv infektion som kräver terapi; positiva tester för hepatit B; eller hepatit C.
- Underliggande medicinska tillstånd eller aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farligt. Ett större kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före inskrivning eller förväntan om behovet av större operation under studietiden.
- Aktuell okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg) eller instabil angina.
- Historik av kronisk hjärtsvikt baserat på alla New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller vänsterkammarhypertrofi. Aktuell allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling eller kliniskt signifikanta ledningsdefekter som ses på elektrokardiogram (EKG). Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering. Historik med LVEF-minskning till under 50 % under eller efter tidigare trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling. Betydande blåsljud på hjärtat antingen vid undersökning eller EKHO.
- Historik med tidigare exponering för doxorubicin >360 mg/m² (eller motsvarande). Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder. Kronisk daglig användning av kortikoider (motsvarande >10 mg/dag metylprednisolon) genom oralt intag (inhalation är tillåten).
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
- Återstående icke-hematologisk toxicitet ≥ Grad 2 från tidigare behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLX02+Docetaxel
|
8 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter som laddningsdos på dag 1, cykel 1, sedan 6 mg/kg var tredje vecka för efterföljande cykler.
75 mg/m2 kommer att administreras på dag 2, cykel 1, och sedan ges var tredje vecka på dag 1 i varje efterföljande cykel
|
|
Aktiv komparator: Herceptin®+Docetaxel
|
75 mg/m2 kommer att administreras på dag 2, cykel 1, och sedan ges var tredje vecka på dag 1 i varje efterföljande cykel
8 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter som laddningsdos på dag 1, cykel 1, sedan 6 mg/kg var tredje vecka för efterföljande cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR 24
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till vecka 24
|
beräknas som andelen patienter med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från första bedömning till vecka 24 enligt RECIST 1.1 genom central bildgenomgång (CIR). Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner, fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till< 10 mm, partiellt svar (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrar av målskador, med baslinjesummans diametrar som referens. Totalt svar (OR) = CR + PR. |
Från tidpunkten för första behandlingen till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andelen patienter som uppnår CR, PR eller varaktig SD (SD ≥24 veckor)
|
Upp till 2 år
|
|
DoR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tiden från första dokumentation av CR eller PR till första dokumentation av progression. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)，Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om det är den minsta på studien). Förutom den relativa ökningen på 20 %, måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm eller entydig progression av befintliga icke-målskador (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression). |
Upp till 2 år
|
|
DCR
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor
|
Upp till 2 år
|
|
Median PFS upp till 12 månader
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 12 månader
|
Medianprogression Överlevnadstid bedömd till 12 månader. Sannolikheten att leva utan dokumenterad progression upp till 12 månader efter randomisering.
|
Från tidpunkten för första behandlingen till 12 månader
|
|
Total överlevnad vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till 36 månader
|
sannolikheten att vara vid liv 12, 24 och 36 månader efter randomisering
|
Från tidpunkten för första behandlingen till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
20 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX02-BC01
- 2016-000206-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .