Hasonlítsa össze a HLX02 és a Herceptin hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását korábban kezeletlen HER2 + túlzottan kifejeződő áttétet adó emlőrák esetén
2024. április 27. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Kettős-vak, randomizált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a Trastuzumab Biosimilar HLX02 és az EU-ból származó Herceptin® hatékonyságának összehasonlítására, valamint biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére korábban kezeletlen HER2-túlexpresszáló áttétes emlőrákban
Ez egy III. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a HLX02 és az Európai Unióból (EU) származó Herceptin® hatékonyságának összehasonlítására, valamint biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív betegeknél. , lokálisan visszatérő vagy korábban nem kezelt áttétes emlőrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a HLX02 és az Európai Unióból (EU) származó Herceptin® hatékonyságának összehasonlítására, valamint biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív betegeknél. , visszatérő vagy korábban nem kezelt áttétes emlőrák.
A jogosult betegeket központilag értékelik a HER2 státusz és legalább egy mérhető céllézió megléte szempontjából a randomizálás előtt.
A betegeket 6 hetente, legfeljebb 24 hétig (függetlenül a ténylegesen adott ciklusok számától) elvégzik a tumorfelmérés a válasz értékelésére a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint; ezt követően 9 hetente (a 11., 14. és 17. ciklus után) vagy korábban, a progresszió klinikai jelei esetén az értékelést végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
-
-
La Union
-
San Juan, La Union, Fülöp-szigetek, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Pasig City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
-
Guanzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou General Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Hebei Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Bayi Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Nantong Tumor Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi 4th People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Yantai, Shangdong, Kína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shangxi
-
Xi'an, Shangxi, Kína
- Shannxi Provincial Tumor Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kína
- Nanchong Central Hospital
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
HanGzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25006
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv Сity Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajna, 03022
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Odesa, Ukrajna, 65055
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Podilskyi Regional Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
-
-
Dnepropetrovsk
-
Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukrajna, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
-
Dnipropetrovsk
-
Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ci Carpathian Clinical Oncological Center
-
-
Outer Carpathian
-
Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukrajna, 88000
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
-
Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukrajna, 88014
- Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Warren
-
Lutsk, Warren, Ukrajna, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- A betegek önként vállalták a részvételt, és írásos beleegyezést adtak.
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma.
- Kiújuló, gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre nem alkalmas betegség, vagy áttétes betegség taxán tartalmú terápia javallatával.
- Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokk rendelkezésre állása az elsődleges tumorból vagy metasztatikus lézióból a HER2-pozitivitás központi laboratórium általi megerősítésére, FISH amplifikációs arány ≥2,0 vagy IHC pontszám 3+, valamint hormonstátusz alapján (ER/PgR) meghatározás (helyi vagy központi laboratórium). Ha ez nem lehetséges, új biopszia szükséges.
- Nincs korábbi szisztémás rákellenes szer, például kemoterápia, biológiai vagy célzott szer metasztatikus betegség esetén, kivéve a hormonterápiát, amelyet legalább 2 héttel a randomizálás előtt le kell állítani. A rákellenes, hematológiai vagy májműködési célú gyógynövény- vagy hagyományos kínai gyógyszerek alkalmazását, illetve fertőzésellenes kezelést az ICF aláírásakor (legalább 2 héttel a randomizálás előtt) le kell állítani.
- Visszatérő betegségben szenvedő betegeknél a trastuzumabot és/vagy lapatinibet tartalmazó korábbi neo-/adjuváns kezelést legalább 12 hónappal a visszatérő (lokális vagy metasztatikus) betegség diagnózisa előtt le kell állítani. Ha nem alkalmaztak trastuzumabot/lapatinibet, a korábbi taxánnal végzett neo-/adjuváns kezelést legalább 6 hónappal a visszatérő (lokális vagy metasztatikus) betegség diagnózisa előtt le kell állítani. Ha csak más citotoxikus szert adtak be, azokat a randomizálás előtt legalább 4 héttel le kell állítani. Bármilyen hormonterápiát le kell állítani az ICF aláírásakor.
- Mérhető betegség (legalább egy mérhető céllézió CIR-rel értékelve; csak csont vagy központi idegrendszeri [CNS] áttétek nem megengedettek).
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- LVEF a kiindulási érték intézményi tartományában (a randomizálás előtt 42 napon belül) echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) meghatározva.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi értékek mutatnak:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) vagy egyéb orvosi támogatás nélkül
- Vérlemezkék ≥100 000/μL
- Hemoglobin ≥9 g/dl transzfúzió vagy egyéb orvosi segítség nélkül 14 napon belül
- A szérum kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és a kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc, a Cockroft-Gault képlet alapján számítva
- A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 x ULN (kivéve, ha a betegnél dokumentált · Gilbert-szindróma) orvosi segítség nélkül 14 napon belül
- A szérum aszpartát aminotranszferáz/glutamixaloecetsav transzamináz (AST/SGOT) vagy a szérum alanin aminotranszferáz/glutamát-piruvát transzamináz (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN májmetasztázisok esetén), feltéve, hogy az alkalikus foszfatáz (ALK) 5 ≤2. x ULN. Csontmetasztázis esetén a szérum ALK értéke >2,5-szerese lehet a ULN-nek, ha az AST és az ALT értéke ≤1,5-szerese a ULN-nek orvosi támogatás nélkül 14 napon belül
- Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális protrombin idő (aPTT) vagy parciális protrombin idő (PTT) ≤ 1,5 x ULN.
- A várható élettartam ≥3 hónap.
- A nőbetegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban és vehetnek részt benne, ha: Nem fogamzóképes korúak. Fogamzóképes korúak, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, nem szoptatnak, és nagyon hatékony vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatba lépés előtt és a vizsgálat során az utolsó vizsgálati/összehasonlító termék beadását követő 7 hónapig. Rendkívül hatékony vagy elfogadható fogamzásgátló módszerek.
- Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, és abban részt vehetnek, ha ők és női partnereik hajlandóak rendkívül hatékony vagy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat során az utolsó vizsgálatot követő 7 hónapig. összehasonlító termék adminisztráció.
Kizárási kritériumok
- Korábban vagy jelenleg kezelt (szisztémás kemoterápia, biológiai vagy célzott szer, vagy bármilyen más rákellenes szer) áttétes emlőrák, a hormonterápia kivételével.
- Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen. Azok a központi idegrendszeri metasztázisok, amelyeket teljes reszekcióval és/vagy sugárkezeléssel kezeltek, amely stabilitást vagy javulást mutat, nem kizáró feltétel, feltéve, hogy a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat szerint stabilak a szűrés előtt legalább 4 hétig agyödéma bizonyítéka nélkül, nincs szükség kortikoszteroidokra vagy görcsoldókra.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül (3 hónap a monoklonális terápiát magában foglaló vizsgálatok esetében), vagy szándék, hogy a vizsgálati időszak bármely szakaszában részt vegyenek egy másik klinikai vizsgálatban.
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet korábban gyógyító céllal kezeltek.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története. Klinikailag jelentős aktív fertőzés, amely terápiát igényel; a hepatitis B pozitív tesztje; vagy hepatitis C.
- Alapvető egészségügyi állapotok vagy jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer alkalmazását. Jelentősebb sebészeti beavatkozás a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy előreláthatólag nagy műtétre lesz szükség a tanulmány folyamán.
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés >150 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm) vagy instabil angina.
- Krónikus szívelégtelenség a kórtörténetben a New York Heart Association (NYHA) bármely kritériuma alapján, vagy bal kamrai hipertrófia. Jelenlegi súlyos szívritmuszavar, amely kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős vezetési zavarok az elektrokardiogramon (EKG) láthatók. Szívinfarktus anamnézisében a randomizálást követő 6 hónapon belül. Az anamnézisben szereplő LVEF 50% alá csökkent a korábbi trastuzumab neoadjuváns vagy adjuváns kezelés alatt vagy után. Jelentős szívzörej a vizsgálat vagy az ECHO során.
- Korábbi doxorubicin expozíció >360 mg/m² (vagy azzal egyenértékű). Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása. Kortikoidok krónikus napi alkalmazása (amely >10 mg/nap metilprednizolonnak felel meg) szájon át történő bevétellel (inhaláció megengedett).
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- Residuális nem hematológiai toxicitás ≥ 2. fokozat a korábbi kezeléstől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX02+Docetaxel
|
8 mg/kg intravénásan adva 90 perc alatt telítő dózisként az 1. napon, az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg 3 hetente a következő ciklusokban.
75 mg/m2-t adnak be a 2. napon, az 1. ciklusban, majd 3 hetente adják be minden következő ciklus 1. napján
|
|
Aktív összehasonlító: Herceptin® + Docetaxel
|
75 mg/m2-t adnak be a 2. napon, az 1. ciklusban, majd 3 hetente adják be minden következő ciklus 1. napján
8 mg/kg intravénásan adva 90 perc alatt telítő dózisként az 1. napon, az 1. ciklusban, majd 6 mg/kg 3 hetente a következő ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR 24
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a 24. hétig
|
az első értékeléstől a 24. hétig a RECIST 1.1 szerint központi képalkotó felülvizsgálat (CIR) alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó betegek arányaként számítják ki. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkenése kell, hogy legyen < 10 mm, részleges válasz (PR): A célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, az alapösszeg átmérőit tekintve referenciaként. Teljes válasz (OR) = CR + PR. |
Az első kezelés időpontjától a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon betegek aránya, akik elérik a CR-t, PR-t vagy tartós SD-t (SD ≥24 hét)
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Rossz vicc
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CR vagy PR első dokumentálásától a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő. Az előrehaladást a szilárd daganatok kritériumaiban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a tanulásban). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját is igazolnia kell (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül). |
Legfeljebb 2 év
|
|
DCR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 12 hetes CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) értek el
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Medián PFS akár 12 hónapig
Időkeret: Az első kezeléstől 12 hónapig
|
Medián progresszió A túlélési időt 12 hónapnál határozták meg. Az életben maradás valószínűsége dokumentált progresszió nélkül 12 hónapig a randomizálást követően.
|
Az első kezeléstől 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: Az első kezeléstől 36 hónapig
|
az életben maradás valószínűsége 12, 24 és 36 hónappal a randomizálás után
|
Az első kezeléstől 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX02-BC01
- 2016-000206-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .