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Vergleichen Sie Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HLX02 und Herceptin bei zuvor unbehandeltem HER2 + überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

27. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Trastuzumab-Biosimilar HLX02 und Herceptin® aus der EU bei zuvor unbehandeltem HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HLX02 und Herceptin® aus der Europäischen Union (EU) bei Patienten mit positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). , lokal rezidivierender oder zuvor unbehandelter metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von HLX02 und Herceptin® aus der Europäischen Union (EU) bei Patienten mit positivem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). , wiederkehrender oder zuvor unbehandelter metastasierter Brustkrebs. Geeignete Patienten werden vor der Randomisierung zentral auf ihren HER2-Status und das Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion untersucht. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen einer Tumorbeurteilung zur Beurteilung des Ansprechens gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) unterzogen (unabhängig von der Anzahl der tatsächlich verabreichten Zyklen); Danach werden die Untersuchungen alle 9 Wochen (nach den Zyklen 11, 14 und 17) oder bei klinischen Anzeichen einer Progression früher durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, China
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1605
        • The Medical City
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust.
  • Rezidivierende Erkrankung, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist, oder metastasierende Erkrankung mit Indikation für eine taxanhaltige Therapie.
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeblocks aus dem Primärtumor oder einer metastatischen Läsion zur Bestätigung der HER2-Positivität durch das Zentrallabor, basierend auf einem FISH-Amplifikationsverhältnis ≥2,0 oder einem IHC-Score 3+ und für den Hormonstatus (ER/PgR)-Bestimmung (lokales oder zentrales Labor). Wenn dies nicht möglich ist, ist eine frische Biopsie erforderlich.
  • Kein vorheriges systemisches Antikrebsmittel wie Chemotherapie, biologisches oder gezieltes Mittel gegen Metastasen mit Ausnahme der Hormontherapie, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss. Die Verwendung pflanzlicher Heilmittel oder traditioneller chinesischer Arzneimittel zur Krebsbekämpfung, zur Hämatologie oder Leberfunktion oder zur antiinfektiösen Behandlung muss zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung (mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung) eingestellt werden.
  • Bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung muss die vorherige neo-/adjuvante Therapie mit Trastuzumab und/oder Lapatinib mindestens 12 Monate vor der Diagnose einer rezidivierenden (lokalen oder metastasierten) Erkrankung abgebrochen worden sein. Wenn Trastuzumab/Lapatinib nicht verwendet wurde, muss die vorherige neo-/adjuvante Therapie mit einem Taxan mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer rezidivierenden (lokalen oder metastasierten) Erkrankung abgebrochen worden sein. Wenn nur andere Zytostatika verabreicht wurden, müssen diese mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden. Jede Hormontherapie muss zum Zeitpunkt der ICF-Signatur beendet werden.
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine messbare Zielläsion, beurteilt durch CIR; Metastasen, die nur auf die Knochen oder das Zentralnervensystem (ZNS) beschränkt sind, sind nicht zulässig).
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • LVEF im institutionellen Bereich des Normalwerts zu Studienbeginn (innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung), bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder andere medizinische Unterstützung
  • Blutplättchen ≥100.000/μL
  • Hämoglobin ≥9 g/dl ohne Transfusion oder andere medizinische Unterstützung innerhalb von 14 Tagen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom) ohne medizinische Unterstützung innerhalb von 14 Tagen
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase/Glutamicoxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) oder Serum-Alanin-Aminotransferase/Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN bei Lebermetastasen), vorausgesetzt, die alkalische Phosphatase (ALK) beträgt ≤2,5 x ULN. Im Falle einer Knochenmetastasierung kann die Serum-ALK > 2,5 x ULN sein, wenn AST und ALT ohne medizinische Unterstützung innerhalb von 14 Tagen ≤ 1,5 x ULN sind
  • International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Prothrombinzeit (aPTT) oder partielle Prothrombinzeit (PTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Patientinnen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie folgendes haben: Nicht gebärfähiges Potenzial. Sie sind im gebärfähigen Alter, haben beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest, stillen nicht und wenden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie bis 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüf-/Vergleichsprodukts hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmaßnahmen an. Hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmaßnahmen.
  • Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie und ihre Partnerinnen bereit sind, vor Studieneintritt und während der gesamten Studie bis 7 Monate nach der letzten Untersuchung/Studie hochwirksame oder akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Vergleichsproduktverwaltung.

Ausschlusskriterien

  • Zuvor oder aktuell behandelter (systemische Chemotherapie, biologischer oder zielgerichteter Wirkstoff oder ein anderer Krebswirkstoff) metastasierter Brustkrebs mit Ausnahme einer Hormontherapie.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind. Metastasen des Zentralnervensystems, die durch vollständige Resektion und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und eine Stabilität oder Verbesserung zeigen, sind kein Ausschlusskriterium, vorausgesetzt, sie sind stabil, wie durch Computertomographie (CT) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening gezeigt, ohne Anzeichen eines Hirnödems und keine Anforderungen für Kortikosteroide oder Antikonvulsiva.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (3 Monate für Studien mit monoklonaler Therapie) oder die Absicht, während eines beliebigen Teils des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine Therapie erfordert; positive Tests auf Hepatitis B; oder Hepatitis C.
  • Grunderkrankungen oder aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen. Ein größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Laufe des Studiums.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolisch >150 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg) oder instabile Angina pectoris.
  • Chronische Herzinsuffizienz in der Anamnese basierend auf Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder linksventrikuläre Hypertrophie. Aktuelle schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen, oder klinisch signifikante Erregungsleitungsstörungen, erkennbar im Elektrokardiogramm (EKG). Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Vorgeschichte: Rückgang der LVEF auf unter 50 % während oder nach einer früheren neoadjuvanten oder adjuvanten Trastuzumab-Therapie. Deutliche Herzgeräusche entweder bei der Untersuchung oder beim ECHO.
  • Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Doxorubicin >360 mg/m² (oder Äquivalent). Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden. Chronische tägliche Einnahme von Kortikoiden (entsprechend >10 mg/Tag Methylprednisolon) durch orale Einnahme (Inhalation ist zulässig).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Verbleibende nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 2 aus der vorherigen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX02+Docetaxel
Biologisch: HLX02
8 mg/kg intravenös verabreicht über 90 Minuten als Aufsättigungsdosis an Tag 1, Zyklus 1, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für die folgenden Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 werden am Tag 2, Zyklus 1, verabreicht. Anschließend werden alle 3 Wochen am Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht
Aktiver Komparator: Herceptin®+Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 werden am Tag 2, Zyklus 1, verabreicht. Anschließend werden alle 3 Wochen am Tag 1 jedes folgenden Zyklus verabreicht
Biologisch: Herceptin®
8 mg/kg intravenös verabreicht über 90 Minuten als Aufsättigungsdosis an Tag 1, Zyklus 1, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für die folgenden Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR 24
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zur 24. Woche

berechnet als der Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) von der ersten Beurteilung bis Woche 24 gemäß RECIST 1.1 durch zentrale Bildgebungsprüfung (CIR).

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduktion der kurzen Achse auf < aufweisen 10 mm, partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Gesamtreaktion (OR) = CR + PR.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die CR, PR oder dauerhafte SD erreichen (SD ≥ 24 Wochen)
Bis zu 2 Jahre
DoR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation des Fortschritts.

Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert. Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt ggf. die Basissumme ein). der Kleinste im Studium). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen nachweisen (Hinweis: Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen).
Bis zu 2 Jahre
DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) von mindestens 12 Wochen erreichen
Bis zu 2 Jahre
Mittleres PFS bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 12. Monat
Die mittlere Progressions-Überlebenszeit wird auf 12 Monate geschätzt. Die Wahrscheinlichkeit, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung ohne dokumentierte Progression am Leben zu sein.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 12. Monat
Gesamtüberleben nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 36. Monat
die Wahrscheinlichkeit, 12, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung noch am Leben zu sein
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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