Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность, безопасность и иммуногенность HLX02 и герцептина при ранее не леченном HER2 + сверхэкспрессирующем метастатическом раке молочной железы

27 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы для сравнения эффективности и оценки безопасности и иммуногенности биоаналога трастузумаба HLX02 и Герцептина®, произведенного в ЕС, при метастатическом раке молочной железы со сверхэкспрессией HER2, ранее не подвергавшемся лечению.

Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности и оценки безопасности и иммуногенности HLX02 и Герцептина®, полученного из Европейского Союза (ЕС), у пациентов с положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). , местно-рецидивирующий или ранее нелеченный метастатический рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы для сравнения эффективности и оценки безопасности и иммуногенности HLX02 и Герцептина®, полученного из Европейского Союза (ЕС), у пациентов с положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). , рецидивирующий или ранее не леченный метастатический рак молочной железы. Перед рандомизацией пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут централизованно оценены на предмет статуса HER2 и наличия хотя бы одного измеримого целевого поражения. Пациенты будут проходить оценку опухоли для оценки ответа в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) каждые 6 недель до 24 недель (независимо от количества фактически проведенных циклов); после этого оценки будут проводиться каждые 9 недель (после циклов 11, 14 и 17) или раньше в случае появления клинических признаков прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

652

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Китай
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Китай
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Украина, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Украина, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Украина, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Украина, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Украина, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Украина, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Украина, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Украина, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Украина, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Украина, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Филиппины, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1605
        • The Medical City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты добровольно согласились участвовать и дали письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы.
  • Рецидивирующее заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, или метастатическое заболевание с показанием к терапии, содержащей таксаны.
  • Наличие фиксированного формалином и залитого в парафин (FFPE) тканевого блока из первичной опухоли или метастатического поражения для подтверждения HER2-положительности центральной лабораторией на основании коэффициента амплификации FISH ≥2,0 или балла IHC 3+, а также для гормонального статуса. Определение (ER/PgR) (местная или центральная лаборатория). Если это невозможно, необходима свежая биопсия.
  • Никакого предшествующего системного противоракового средства, такого как химиотерапия, биологические или таргетные средства для лечения метастатического заболевания, за исключением гормональной терапии, которую необходимо прекратить как минимум за 2 недели до рандомизации. Использование растительных лекарственных средств или традиционных китайских лекарств для противоракового, гематологического или печеночного лечения, а также противоинфекционного лечения должно быть прекращено на момент подписания МКФ (по крайней мере, за 2 недели до рандомизации).
  • У пациентов с рецидивирующим заболеванием предшествующая нео-/адъювантная терапия, включающая трастузумаб и/или лапатиниб, должна быть прекращена как минимум за 12 месяцев до постановки диагноза рецидивирующего (локального или метастатического) заболевания. Если трастузумаб/лапатиниб не применялся, предыдущая нео-/адъювантная терапия таксаном должна быть прекращена как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза рецидива (локального или метастатического) заболевания. Если применялись только другие цитотоксические препараты, их прием необходимо прекратить как минимум за 4 недели до рандомизации. Любая гормональная терапия должна быть прекращена на момент подписания МКФ.
  • Измеримое заболевание (по крайней мере одно измеримое целевое поражение, оцененное с помощью CIR; метастазы только в кости или только в центральную нервную систему [ЦНС] не допускаются).
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • ФВ ЛЖ находилась в пределах институционального диапазона нормы на исходном уровне (в течение 42 дней до рандомизации), что определялось либо эхокардиографией (ЭХО), либо сканированием с несколькими воротами (MUGA).
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл без применения гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или другой медицинской поддержки.
  • Тромбоциты ≥100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥9 г/дл без переливания крови или другой медицинской поддержки в течение 14 дней.
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН) и скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН (если у пациента не подтвержден синдром Жильбера) без какой-либо медицинской поддержки в течение 14 дней.
  • Сывороточная аспартатаминотрансфераза/глутамикоксалоуксусная трансаминаза (AST/SGOT) или сывороточная аланинаминотрансфераза/глутамат-пируват трансаминаза (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN в случае метастазов в печень) при условии, что уровень щелочной фосфатазы (ALK) ≤2,5 х ВГН. В случае костных метастазов уровень АЛК в сыворотке может быть >2,5 x ВГН, если АСТ и АЛТ <1,5 x ВГН, без какой-либо медицинской поддержки в течение 14 дней.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное протромбиновое время (АПТВ) или частичное протромбиновое время (ЧТВ) ≤1,5 ​​x ВГН.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Пациентки женского пола имеют право участвовать в исследовании, если они имеют: Недетородный потенциал. Имеют детородный потенциал, имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, не кормят грудью и используют высокоэффективные или приемлемые меры контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования до истечения 7 месяцев после последнего введения исследуемого препарата/продукта сравнения. Высокоэффективные или приемлемые меры контрацепции.
  • Пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, имеют право войти в исследование и участвовать в нем, если они и их партнерши-женщины готовы использовать высокоэффективные или приемлемые меры контрацепции до включения в исследование и на протяжении всего исследования в течение 7 месяцев после последнего исследовательского/ администрирование продуктов сравнения.

Критерий исключения

  • Ранее или в настоящее время леченный (системная химиотерапия, биологический или таргетный агент или любой другой противораковый агент) метастатический рак молочной железы, за исключением гормональной терапии.
  • Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в ЦНС, которые либо имеют симптомы, либо не лечатся. Метастазы в центральную нервную систему, которые были вылечены путем полной резекции и/или лучевой терапии, демонстрирующие стабильность или улучшение, не являются критерием исключения при условии, что они стабильны, как показано с помощью компьютерной томографии (КТ) в течение как минимум 4 недель до скрининга, без признаков отека мозга и нет требований к кортикостероидам или противосудорожным препаратам.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование (3 месяца для исследований, включающих моноклональную терапию) или намерение участвовать в другом клиническом исследовании в течение любой части периода исследования.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, который ранее лечился с лечебной целью.
  • Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Клинически значимая активная инфекция, требующая терапии; положительные тесты на гепатит В; или гепатит С.
  • Сопутствующие заболевания или текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает применение исследуемого препарата опасным. Крупная хирургическая процедура в течение 4 недель до зачисления или ожидание необходимости серьезной операции в ходе исследования.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или нестабильная стенокардия.
  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или гипертрофия левого желудочка. Текущая серьезная сердечная аритмия, требующая лечения, или клинически значимые нарушения проводимости, видимые на электрокардиограмме (ЭКГ). Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после рандомизации. Снижение ФВ ЛЖ ниже 50% в анамнезе во время или после предыдущей неоадъювантной или адъювантной терапии трастузумабом. Выраженные сердечные шумы при осмотре или ЭХО.
  • Ранее в анамнезе применялся доксорубицин >360 мг/м² (или эквивалент). Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции. Постоянное ежедневное применение кортикоидов (эквивалентно >10 мг/день метилпреднизолона) перорально (допускаются ингаляции).
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Остаточная негематологическая токсичность ≥ 2 степени от предшествующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX02+Доцетаксел
Биологический: HLX02
8 мг/кг вводят внутривенно в течение 90 минут в качестве нагрузочной дозы в первый день 1-го цикла, затем по 6 мг/кг каждые 3 недели в последующих циклах.
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 будет вводиться в день 2 цикла 1, затем каждые 3 недели в день 1 каждого последующего цикла.
Активный компаратор: Герцептин®+Доцетаксел
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 будет вводиться в день 2 цикла 1, затем каждые 3 недели в день 1 каждого последующего цикла.
Биологический: Герцептин®
8 мг/кг вводят внутривенно в течение 90 минут в качестве нагрузочной дозы в первый день цикла 1, затем по 6 мг/кг каждые 3 недели в последующих циклах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР 24
Временное ограничение: С момента первого лечения до 24-й недели

рассчитывается как доля пациентов с лучшим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) от первой оценки до 24 недели в соответствии с RECIST 1.1 по данным централизованного обзора изображений (CIR).

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу сумму диаметров базовой линии. Общий ответ (ОШ) = CR + PR.
С момента первого лечения до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦБ РФ
Временное ограничение: До 2 лет
Доля пациентов, у которых достигнут ПОЛ, ЧО или устойчивое СД (СО ≥24 недель)
До 2 лет
DoR
Временное ограничение: До 2 лет

Время от первой регистрации CR или PR до первой регистрации прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1). Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если таковая имеется). самый маленький на учебе). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
До 2 лет
DCR
Временное ограничение: До 2 лет
Процент пациентов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 12 недель.
До 2 лет
Медиана ВБП до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента первого лечения до 12 месяцев
Среднее время выживания при прогрессировании оценивается в 12 месяцев. Вероятность остаться в живых без документально подтвержденного прогрессирования в течение 12 месяцев после рандомизации.
С момента первого лечения до 12 месяцев
Общая выживаемость через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: С момента первого лечения до 36 месяцев
вероятность остаться в живых через 12, 24 и 36 месяцев после рандомизации
С момента первого лечения до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования HLX02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться