Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet til HLX02 og Herceptin i tidligere ubehandlet HER2 + Overuttrykkende metastatisk brystkreft

27. april 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

Dobbeltblind, randomisert, multisenter, fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Trastuzumab Biosimilar HLX02 og EU-kilden Herceptin® i tidligere ubehandlet HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert multisenterstudie for å sammenligne effekten og for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HLX02 og Herceptin® fra EU (EU) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv , lokalt tilbakevendende eller tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert multisenterstudie for å sammenligne effekten og for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HLX02 og Herceptin® fra EU (EU) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv , tilbakevendende eller tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft. Kvalifiserte pasienter vil bli vurdert sentralt for HER2-status og tilstedeværelse av minst én målbar mållesjon før randomisering. Pasienter vil gjennomgå en tumorvurdering for evaluering av respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) hver 6. uke opptil 24 uker (uavhengig av antall sykluser som faktisk er gitt); Deretter vil vurderinger gjøres hver 9. uke (etter syklus 11, 14 og 17) eller tidligere i tilfelle kliniske tegn på progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filippinene, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinene, 1605
        • The Medical City
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kina
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter har frivillig sagt ja til å delta og gitt skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne ≥18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet.
  • Tilbakevendende sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk sykdom med indikasjon for en taksanholdig behandling.
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk fra primærtumoren, eller en metastatisk lesjon, for å bekrefte HER2-positivitet av sentrallaboratoriet, basert på FISH-amplifikasjonsratio ≥2,0 eller IHC-skåre 3+, og for hormonstatus (ER/PgR) bestemmelse (lokalt eller sentralt laboratorium). Hvis det ikke er mulig, er en ny biopsi nødvendig.
  • Ingen tidligere systemisk antikreftmiddel som kjemoterapi, biologisk eller målrettet middel for metastatisk sykdom med unntak av hormonbehandling, som må stoppes minst 2 uker før randomisering. Bruk av urtemedisiner eller tradisjonelle kinesiske medisiner mot kreft, hematologisk eller leverfunksjon, eller anti-infeksjonsbehandling må stoppes på tidspunktet for ICF-signaturen (minst 2 uker før randomisering).
  • For pasienter med tilbakevendende sykdom, må tidligere neo-/adjuvant behandling som inneholder trastuzumab og/eller lapatinib ha blitt stoppet minst 12 måneder før diagnosen tilbakevendende (lokal eller metastatisk) sykdom. Hvis trastuzumab/lapatinib ikke ble brukt, må tidligere neo-/adjuvant behandling med en taxan ha blitt stoppet minst 6 måneder før diagnosen tilbakevendende (lokal eller metastatisk) sykdom. Dersom det kun ble gitt andre cellegift, må de stoppes minst 4 uker før randomisering. Eventuell hormonbehandling må avbrytes på tidspunktet for ICF-signaturen.
  • Målbar sykdom (minst én målbar mållesjon vurdert av CIR; metastaser med kun bein eller sentralnervesystem [CNS] er ikke tillatt).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • LVEF innenfor institusjonelt normalområde ved baseline (innen 42 dager før randomisering) som bestemt ved enten ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL uten granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller annen medisinsk støtte
  • Blodplater ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9 g/dL uten transfusjon eller annen medisinsk støtte innen 14 dager
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) og kreatininclearance rate ≥50 mL/min, beregnet i henhold til Cockroft-Gault-formelen
  • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (med mindre pasienten har dokumentert ·Gilberts syndrom) uten medisinsk støtte innen 14 dager
  • Serumaspartataminotransferase/glutamikoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) eller serumalaninaminotransferase/glutamat-pyruvattransaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN i tilfelle levermetastaser) gis alkalisk ≤ fosfatas (ALK2)5. x ULN. Ved benmetastaser kan serum-ALK være >2,5 x ULN hvis ASAT og ALAT er ≤1,5 ​​x ULN uten medisinsk støtte innen 14 dager
  • International normalized ratio (INR), og aktivert partiell protrombintid (aPTT) eller partiell protrombintid (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Estimert forventet levealder ≥3 måneder.
  • Kvinnelige pasienter er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis de har: Ikke-fertil potensial. Fertile, har en negativ serumgraviditetstest ved screening, ammer ikke, og bruker svært effektive eller akseptable prevensjonstiltak før studiestart og gjennom hele studien inntil 7 måneder etter siste administrasjon av undersøkelses-/sammenligningsproduktet. Svært effektive eller akseptable prevensjonstiltak.
  • Mannlige pasienter med partnere i fertil alder er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis de, og deres kvinnelige partnere, er villige til å bruke svært effektive eller akseptable prevensjonstiltak før studiestart og gjennom hele studien inntil 7 måneder etter siste undersøkelse/ administrasjon av komparatorprodukt.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere eller nå behandlet (systemisk kjemoterapi, biologisk eller målrettet middel, eller et hvilket som helst annet antikreftmiddel) metastatisk brystkreft med unntak av hormonbehandling.
  • Kjent hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser som enten er symptomatisk eller ubehandlet. Metastaser i sentralnervesystemet som er behandlet med fullstendig reseksjon og/eller strålebehandling som viser stabilitet eller forbedring er ikke et eksklusjonskriterium forutsatt at de er stabile som vist ved computertomografi (CT) i minst 4 uker før screening uten tegn på hjerneødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før registrering (3 måneder for studier som involverer monoklonal terapi) eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie i løpet av en del av studieperioden.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som tidligere har blitt behandlet med kurativ hensikt.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever terapi; positive tester for hepatitt B; eller hepatitt C.
  • Underliggende medisinske tilstander eller nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedisin farlig. En større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før påmelding eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiet.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg) eller ustabil angina.
  • Historie med kronisk hjertesvikt basert på noen New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller venstre ventrikkel hypertrofi. Aktuelle alvorlige hjertearytmier som krever behandling eller klinisk signifikante ledningsdefekter sett på elektrokardiogram (EKG). Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering. Historie med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling. Betydelige bilydninger enten ved undersøkelse eller EKHO.
  • Anamnese med tidligere eksponering for doksorubicin >360 mg/m² (eller tilsvarende). Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder. Kronisk daglig bruk av kortikoider (tilsvarer >10 mg/dag metylprednisolon) ved oralt inntak (inhalasjon er tillatt).
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  • Resterende ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX02+Docetaxel
Biologisk: HLX02
8 mg/kg administrert intravenøst ​​over 90 minutter som en startdose på dag 1, syklus 1, deretter 6 mg/kg hver 3. uke for påfølgende sykluser.
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m2 vil bli administrert på dag 2, syklus 1. Deretter gis hver 3. uke på dag 1 i hver påfølgende syklus
Aktiv komparator: Herceptin®+Docetaxel
Legemiddel: docetaksel
75 mg/m2 vil bli administrert på dag 2, syklus 1. Deretter gis hver 3. uke på dag 1 i hver påfølgende syklus
Biologisk: Herceptin®
8 mg/kg administrert intravenøst ​​over 90 minutter som en startdose på dag 1, syklus 1, deretter 6 mg/kg hver 3. uke for påfølgende sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR 24
Tidsramme: Fra tidspunkt for første behandling til uke 24

beregnet som andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra første vurdering til uke 24 i henhold til RECIST 1.1 ved sentral bildegjennomgang (CIR).

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner, fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til< 10 mm, partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra tidspunkt for første behandling til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBR
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen pasienter som oppnår CR, PR eller varig SD (SD ≥24 uker)
Inntil 2 år
DoR
Tidsramme: Inntil 2 år

Tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av progresjon.

Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)，Minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm eller Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner (Merk: utseende av en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Inntil 2 år
DCR
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) på minst 12 uker
Inntil 2 år
Median PFS opptil 12 måneder
Tidsramme: Fra tidspunkt for første behandling til 12 måneder
Median Progresjon Overlevelsestid vurdert til 12 måneder. Sannsynligheten for å være i live uten dokumentert progresjon inntil 12 måneder etter randomisering.
Fra tidspunkt for første behandling til 12 måneder
Total overlevelse ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Fra tidspunkt for første behandling til 36 måneder
sannsynligheten for å være i live 12, 24 og 36 måneder etter randomisering
Fra tidspunkt for første behandling til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HLX02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere