Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost, bezpečnost a imunogenicitu HLX02 a Herceptinu u dříve neléčeného HER2 + nadměrně exprimujícího metastatického karcinomu prsu

27. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trastuzumabu Biosimilar HLX02 a Herceptinu® pocházejícího z EU u dříve neléčeného HER2 nadměrně exprimujícího metastatického karcinomu prsu

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity HLX02 a Herceptinu® pocházejícího z Evropské unie (EU) u pacientů s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). lokálně recidivující nebo dříve neléčený metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity HLX02 a Herceptinu® pocházejícího z Evropské unie (EU) u pacientů s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). recidivující nebo dříve neléčený metastatický karcinom prsu. Vhodní pacienti budou před randomizací centrálně hodnoceni na stav HER2 a přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze. Pacienti podstoupí hodnocení nádoru za účelem vyhodnocení odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) každých 6 týdnů až do 24 týdnů (bez ohledu na počet skutečně podaných cyklů); poté bude hodnocení prováděno každých 9 týdnů (po cyklech 11, 14 a 17) nebo dříve v případě klinických známek progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1605
        • The Medical City
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukrajina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukrajina, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukrajina, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukrajina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Čína
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí a dali písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu.
  • Recidivující onemocnění, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo radiační terapii, nebo metastatické onemocnění s indikací pro terapii obsahující taxany.
  • Dostupnost tkáňového bloku fixovaného do parafínu (FFPE) z primárního nádoru nebo metastatické léze k potvrzení HER2 pozitivity centrální laboratoří na základě poměru amplifikace FISH ≥2,0 nebo IHC skóre 3+ a pro hormonální stav (ER/PgR) stanovení (místní nebo centrální laboratoř). Pokud to není možné, je nutná čerstvá biopsie.
  • Žádná předchozí systémová protinádorová látka, jako je chemoterapie, biologická nebo cílená látka pro metastatické onemocnění, s výjimkou hormonální terapie, která musí být ukončena nejméně 2 týdny před randomizací. Užívání bylinných přípravků nebo tradičních čínských léků na protirakovinné, hematologické nebo jaterní funkce nebo protiinfekční léčba musí být ukončena v době podpisu ICF (nejméně 2 týdny před randomizací).
  • U pacientů s rekurentním onemocněním musí být předchozí neo-/adjuvantní léčba obsahující trastuzumab a/nebo lapatinib ukončena nejméně 12 měsíců před diagnózou rekurentního (lokálního nebo metastatického) onemocnění. Pokud nebyl trastuzumab/lapatinib použit, předchozí neo-/adjuvantní léčba taxanem musí být ukončena nejméně 6 měsíců před diagnózou rekurentního (lokálního nebo metastatického) onemocnění. Pokud byly podávány pouze jiné cytotoxické látky, musí být vysazeny nejméně 4 týdny před randomizací. Jakákoli hormonální terapie musí být ukončena v době podpisu ICF.
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna měřitelná cílová léze hodnocená pomocí CIR; metastázy pouze do kostí nebo pouze do centrálního nervového systému [CNS] nejsou povoleny).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • LVEF v rámci ústavního rozmezí normálu na začátku (během 42 dnů před randomizací), jak bylo stanoveno buď echokardiografií (ECHO) nebo skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/μl bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jiné lékařské podpory
  • Krevní destičky ≥100 000/μL
  • Hemoglobin ≥9 g/dl bez transfuze nebo jiné lékařské podpory do 14 dnů
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​x ULN (pokud pacient nemá zdokumentovaný ·Gilbertův syndrom) bez jakékoli lékařské podpory do 14 dnů
  • Sérová aspartátaminotransferáza/glutamikoxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo sérová alaninaminotransferáza/glutamát-pyruváttransamináza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz) za předpokladu, že alkalická fosfatáza (ALK) je ≤ 5 x ULN. V případě kostních metastáz může být sérová ALK > 2,5 x ULN, pokud jsou AST a ALT ≤ 1,5 x ULN bez jakékoli lékařské podpory do 14 dnů
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT) nebo parciální protrombinový čas (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • Pacientky jsou způsobilé vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud jsou: Neplodné. Mohou otěhotnět, mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu, nekojit a používat vysoce účinná nebo přijatelná antikoncepční opatření před vstupem do studie a v průběhu studie až do 7 měsíců po posledním podání hodnoceného/srovnávacího produktu. Vysoce účinná nebo přijatelná antikoncepční opatření.
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku jsou způsobilí vstoupit do studie a zúčastnit se studie, pokud oni a jejich partnerky jsou ochotni používat vysoce účinná nebo přijatelná antikoncepční opatření před vstupem do studie a v průběhu studie až do 7 měsíců po poslední studii/ administrace srovnávacích produktů.

Kritéria vyloučení

  • Dříve nebo v současnosti léčený (systémová chemoterapie, biologická nebo cílená látka nebo jakákoli jiná protinádorová látka) metastatický karcinom prsu s výjimkou hormonální terapie.
  • Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené. Metastázy centrálního nervového systému, které byly léčeny kompletní resekcí a/nebo radioterapií prokazující stabilitu nebo zlepšení, nejsou vylučovacím kritériem za předpokladu, že jsou stabilní, jak ukazuje počítačová tomografie (CT) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem bez známek mozkového edému a žádné požadavky na kortikosteroidy nebo antikonvulziva.
  • Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zařazením (3 měsíce u studií zahrnujících monoklonální terapii) nebo záměr zúčastnit se jiné klinické studie během jakékoli části období studie.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s kurativním záměrem.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV). Klinicky významná aktivní infekce vyžadující terapii; pozitivní testy na hepatitidu B; nebo hepatitidu C.
  • Základní zdravotní stav nebo současná závažná, nekontrolovaná systémová nemoc, která podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg) nebo nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza chronického srdečního selhání na základě jakýchkoli kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo hypertrofie levé komory. Současná závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo klinicky významné poruchy vedení, jak je vidět na elektrokardiogramu (EKG). Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od randomizace. Anamnéza poklesu LVEF pod 50 % během nebo po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě trastuzumabem. Výrazné srdeční šelesty buď při vyšetření nebo ECHO.
  • Předchozí expozice doxorubicinu >360 mg/m² (nebo ekvivalentu) v anamnéze. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce. Chronické denní užívání kortikoidů (ekvivalent >10 mg/den methylprednisolonu) perorálním příjmem (inhalace je povolena).
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Zbytková nehematologická toxicita ≥ 2. stupně z předchozí léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX02 + docetaxel
Biologický: HLX02
8 mg/kg podaných intravenózně po dobu 90 minut jako nasycovací dávka v den 1, cyklus 1, poté 6 mg/kg každé 3 týdny v následujících cyklech.
Lék: docetaxel
75 mg/m2 bude podáváno v den 2, cyklus 1. poté bude podáváno každé 3 týdny v den 1 každého následujícího cyklu
Aktivní komparátor: Herceptin® + docetaxel
Lék: docetaxel
75 mg/m2 bude podáváno v den 2, cyklus 1. poté bude podáváno každé 3 týdny v den 1 každého následujícího cyklu
Biologický: Herceptin®
8 mg/kg podaných intravenózně po dobu 90 minut jako nasycovací dávka v den 1, cyklus 1, poté 6 mg/kg každé 3 týdny v následujících cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR 24
Časové okno: Od doby prvního ošetření do 24. týdne

vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) od prvního hodnocení do 24. týdne podle RECIST 1.1 pomocí centrálního zobrazení (CIR).

Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze, úplná odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na< 10 mm, Částečná odezva (PR): Nejméně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se berou základní součtové průměry. Celková odezva (OR) = CR + PR.
Od doby prvního ošetření do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBR
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo trvalé SD (SD ≥24 týdnů)
Až 2 roky
DoR
Časové okno: Až 2 roky

Doba od první dokumentace CR nebo PR po první dokumentaci progrese.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1), alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud tomu tak je nejmenší ve studiu). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo Jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí (Poznámka: za progresi se považuje i výskyt jedné nebo více nových lézí).
Až 2 roky
DCR
Časové okno: Až 2 roky
Procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 12 týdnů
Až 2 roky
Medián PFS až 12 měsíců
Časové okno: Od prvního ošetření do 12 měsíců
Medián progrese Doba přežití hodnocena po 12 měsících. Pravděpodobnost přežití bez zdokumentované progrese do 12 měsíců po randomizaci.
Od prvního ošetření do 12 měsíců
Celkové přežití ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Od první léčby do 36 měsíců
pravděpodobnost, že budou naživu 12, 24 a 36 měsíců po randomizaci
Od první léčby do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na HLX02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit