Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności HLX02 i Herceptyny u wcześniej nieleczonego raka piersi z nadekspresją HER2 + z przerzutami

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trastuzumabu biopodobnego HLX02 i preparatu Herceptin® pochodzącego z UE w leczeniu wcześniej nieleczonego raka piersi z nadekspresją HER2 z przerzutami

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności HLX02 i preparatu Herceptin® pochodzącego z Unii Europejskiej (UE) u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim , miejscowo nawrotowy lub wcześniej nieleczony rak piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności HLX02 i preparatu Herceptin® pochodzącego z Unii Europejskiej (UE) u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim , nawracający lub wcześniej nieleczony rak piersi z przerzutami. Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani centralnie pod kątem statusu HER2 i obecności co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej przed randomizacją. Pacjenci będą poddawani ocenie guza w celu oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) co 6 tygodni do 24 tygodni (niezależnie od liczby rzeczywiście podanych cykli); następnie oceny będą przeprowadzane co 9 tygodni (po cyklach 11, 14 i 17) lub wcześniej w przypadku klinicznych objawów progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Chiny
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipiny, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1605
        • The Medical City
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi.
  • Choroba nawracająca niekwalifikująca się do leczenia operacyjnego lub radioterapii lub choroba z przerzutami ze wskazaniem do leczenia zawierającego taksany.
  • Dostępność utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie bloku tkankowego z guza pierwotnego lub zmiany przerzutowej w celu potwierdzenia HER2-dodatniego w laboratorium centralnym na podstawie współczynnika amplifikacji FISH ≥2,0 lub wyniku IHC 3+ oraz statusu hormonalnego (ER/PgR) (laboratorium lokalne lub centralne). Jeśli nie jest to możliwe, wymagana jest świeża biopsja.
  • Nie stosowano wcześniej ogólnoustrojowego leku przeciwnowotworowego, takiego jak chemioterapia, lek biologiczny lub lek celowany w leczeniu choroby przerzutowej, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Stosowanie leków ziołowych lub tradycyjnych chińskich leków w leczeniu nowotworów, hematologii lub wątroby lub leczeniu przeciwinfekcyjnym należy przerwać w momencie podpisania ICF (co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją).
  • W przypadku pacjentów z nawrotem choroby, wcześniejsze leczenie neo-/adjuwantowe zawierające trastuzumab i (lub) lapatynib należy przerwać co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu choroby (lokalnej lub z przerzutami). Jeżeli nie stosowano trastuzumabu/lapatynibu, wcześniejsze leczenie neo-/adiuwantowe taksanem należy przerwać co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu choroby (lokalnej lub z przerzutami). Jeżeli podano jedynie inne leki cytotoksyczne, należy je przerwać co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. W momencie podpisania ICF należy przerwać jakąkolwiek terapię hormonalną.
  • Choroba mierzalna (co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniana za pomocą CIR; przerzuty wyłącznie do kości lub tylko do ośrodkowego układu nerwowego [OUN] nie są dozwolone).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • LVEF w granicach normy na początku badania (w ciągu 42 dni przed randomizacją), jak określono za pomocą echokardiografii (ECHO) lub badania metodą wielobramkową (MUGA).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μL bez czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub innego wsparcia medycznego
  • Płytki krwi ≥100 000/μL
  • Hemoglobina ≥9 g/dl bez transfuzji lub innego wsparcia medycznego w ciągu 14 dni
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny ≥50 mL/min, obliczone według wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (chyba, że ​​u pacjenta udokumentowano zespół Gilberta) bez wsparcia medycznego w ciągu 14 dni
  • Aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (AST/SGOT) lub aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT/SGPT) ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby) pod warunkiem, że aktywność fosfatazy alkalicznej (ALK) wynosi ≤2,5 x GGN. W przypadku przerzutów do kości ALK w surowicy może wynosić >2,5 x GGN, jeśli AspAT i ALT wynoszą ≤1,5 ​​x GGN bez żadnego wsparcia medycznego w ciągu 14 dni
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej protrombinowej po aktywacji (aPTT) lub czas częściowej protrombinowej (PTT) ≤1,5 ​​x GGN.
  • Szacowana długość życia ≥3 miesiące.
  • Pacjentki kwalifikują się do włączenia i udziału w badaniu, jeśli: Nie mogą zajść w ciążę. Możliwość zajścia w ciążę, mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego, nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczne lub dopuszczalne środki antykoncepcyjne przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, aż do 7 miesięcy po ostatnim podaniu produktu badawczego/porównawczego. Wysoce skuteczne lub dopuszczalne środki antykoncepcyjne.
  • Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu i w nim uczestniczą, jeśli oni sami oraz ich partnerki wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznych lub akceptowalnych środków antykoncepcyjnych przed przystąpieniem do badania i przez cały okres badania aż do 7 miesięcy od ostatniego badania/ podawania produktu porównawczego.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniej lub obecnie leczony (chemioterapia ogólnoustrojowa, lek biologiczny lub celowany bądź jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy) rak piersi z przerzutami, z wyjątkiem terapii hormonalnej.
  • Znany przerzut do mózgu lub inny przerzut do OUN, który jest objawowy lub nieleczony. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które zostały poddane całkowitej resekcji i/lub radioterapii wykazującej stabilność lub poprawę, nie stanowią kryterium wykluczenia, pod warunkiem że są stabilne, jak wykazano w tomografii komputerowej (CT) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie stwierdza się obrzęku mózgu oraz brak zapotrzebowania na kortykosteroidy lub leki przeciwdrgawkowe.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (3 miesiące w przypadku badań obejmujących terapię monoklonalną) lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnej części okresu badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony w celu wyleczenia.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Klinicznie istotna aktywna infekcja wymagająca leczenia; pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B; lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Choroby podstawowe lub aktualna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza sprawi, że podanie badanego leku będzie niebezpieczne. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do badania lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie studiów.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg) lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia przewlekłej niewydolności serca na podstawie kryteriów New York Heart Association (NYHA) lub przerost lewej komory. Obecna poważna arytmia serca wymagająca leczenia lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia widoczne w elektrokardiogramie (EKG). Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Historia LVEF spadła poniżej 50% w trakcie lub po wcześniejszej terapii neoadjuwantowej lub uzupełniającej trastuzumabem. Znaczące szmery serca w badaniu lub ECHO.
  • Historia wcześniejszego narażenia na doksorubicynę >360 mg/m² (lub odpowiednik). Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepianych hormonalnych metod antykoncepcji. Przewlekłe, codzienne stosowanie kortykoidów (co odpowiada > 10 mg metyloprednizolonu na dobę) przyjmowanych doustnie (dozwolona jest inhalacja).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Pozostała toksyczność niehematologiczna ≥ 2. stopnia w porównaniu z wcześniejszym leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX02+Docetaksel
Biologiczny: HLX02
8 mg/kg podawane dożylnie przez 90 minut jako dawka nasycająca w 1. dniu, w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: docetaksel
Dawka 75 mg/m2 pc. zostanie podana w dniu 2. cyklu 1. następnie będzie podawana co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu
Aktywny komparator: Herceptin® + Docetaksel
Lek: docetaksel
Dawka 75 mg/m2 pc. zostanie podana w dniu 2. cyklu 1. następnie będzie podawana co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cyklu
Biologiczny: Herceptin®
8 mg/kg podawane dożylnie przez 90 minut jako dawka nasycająca w dniu 1., cyklu 1. następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie w kolejnych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OR 24
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia do 24. tygodnia

obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) od pierwszej oceny do 24. tygodnia zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie centralnego przeglądu obrazowania (CIR).

Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów oceny nowotworów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych, Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą zostać zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm, odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic. Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Od czasu pierwszego leczenia do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CBR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub trwałą SD (SD ≥24 tygodnie)
Do 2 lat
DoR
Ramy czasowe: Do 2 lat

Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejszy w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych jest również uważane za progresję).
Do 2 lat
DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 12 tygodni
Do 2 lat
Mediana PFS do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Mediana progresji Czas przeżycia oszacowany na 12 miesięcy. Prawdopodobieństwo przeżycia bez udokumentowanej progresji do 12 miesięcy po randomizacji.
Od pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 36 miesięcy
prawdopodobieństwo przeżycia 12, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
Od pierwszego zabiegu do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na HLX02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj