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Comparez l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du HLX02 et de l'Herceptin dans le cancer du sein métastatique à surexpression HER2 + non traité auparavant

27 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Étude clinique de phase III en double aveugle, randomisée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du biosimilaire du trastuzumab HLX02 et de Herceptin® d'origine européenne dans le cancer du sein métastatique surexprimant HER2 non traité auparavant

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité et à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du HLX02 et d'Herceptin® provenant de l'Union européenne (UE) chez les patients atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif. , un cancer du sein métastatique localement récurrent ou non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase III, en double aveugle, visant à comparer l'efficacité et à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du HLX02 et d'Herceptin® provenant de l'Union européenne (UE) chez les patients atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif. , un cancer du sein métastatique récurrent ou non traité auparavant. Les patients éligibles seront évalués de manière centralisée pour le statut HER2 et la présence d'au moins une lésion cible mesurable avant la randomisation. Les patients subiront une évaluation tumorale pour évaluer la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines (quel que soit le nombre de cycles réellement administrés) ; par la suite, des évaluations seront effectuées toutes les 9 semaines (après les cycles 11, 14 et 17) ou plus tôt en cas de signes cliniques de progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Chine
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Chine
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Philippines, 1605
        • The Medical City
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraine, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les patients ont volontairement accepté de participer et ont donné leur consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme ≥ 18 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Maladie récurrente ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, ou maladie métastatique avec indication d'un traitement contenant du taxane.
  • Disponibilité d'un bloc tissulaire fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) provenant de la tumeur primitive ou d'une lésion métastatique, pour confirmer la positivité HER2 par le laboratoire central, sur la base d'un rapport d'amplification FISH ≥ 2,0 ou d'un score IHC 3+, et pour le statut hormonal (ER/PgR) (laboratoire local ou central). Si cela n’est pas possible, une nouvelle biopsie est nécessaire.
  • Aucun agent anticancéreux systémique antérieur tel qu'une chimiothérapie, un agent biologique ou ciblé pour les maladies métastatiques à l'exception de l'hormonothérapie, qui doit être arrêtée au moins 2 semaines avant la randomisation. L'utilisation de plantes médicinales ou de médecines traditionnelles chinoises pour le traitement anticancéreux, hématologique ou hépatique, ou un traitement anti-infectieux doit être arrêté au moment de la signature ICF (au moins 2 semaines avant la randomisation).
  • Pour les patients présentant une maladie récurrente, un traitement néo-/adjuvant antérieur contenant du trastuzumab et/ou du lapatinib doit avoir été arrêté au moins 12 mois avant le diagnostic de maladie récurrente (locale ou métastatique). Si le trastuzumab/lapatinib n'a pas été utilisé, un traitement néo-/adjuvant antérieur par un taxane doit avoir été arrêté au moins 6 mois avant le diagnostic de maladie récurrente (locale ou métastatique). Si seuls d'autres cytotoxiques ont été administrés, ils doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant la randomisation. Tout traitement hormonal doit être arrêté au moment de la signature de l'ICF.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion cible mesurable évaluée par CIR ; les métastases osseuses uniquement ou du système nerveux central [SNC] uniquement ne sont pas autorisées).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • FEVG dans la plage institutionnelle de la normale au départ (dans les 42 jours précédant la randomisation) telle que déterminée par échocardiographie (ECHO) ou par acquisition multigated (MUGA).
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, comme l'indiquent les valeurs de laboratoire suivantes :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/μL sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou autre assistance médicale
  • Plaquettes ≥100 000/μL
  • Hémoglobine ≥9 g/dL sans transfusion ni autre assistance médicale dans les 14 jours
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, calculé selon la formule Cockroft-Gault
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (sauf si le patient a documenté un syndrome de ·Gilbert) sans aucune assistance médicale dans les 14 jours
  • Aspartate aminotransférase sérique/glutamicoxaloacétique transaminase (AST/SGOT) ou alanine aminotransférase sérique/glutamate-pyruvate transaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN en cas de métastases hépatiques), à condition que la phosphatase alcaline (ALK) soit ≤2,5 x LSN. En cas de métastases osseuses, l'ALK sérique peut être > 2,5 x LSN si l'AST et l'ALT sont ≤ 1,5 x LSN sans aucune assistance médicale dans les 14 jours.
  • Rapport international normalisé (INR) et temps de prothrombine partiel activé (aPTT) ou temps de prothrombine partiel (PTT) ≤ 1,5 x LSN.
  • Espérance de vie estimée ≥3 mois.
  • Les patientes sont éligibles pour entrer et participer à l'étude si elles sont : Non en âge de procréer. Potentiel de procréation, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, n'allaitez pas et utilisez des mesures contraceptives hautement efficaces ou acceptables avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à 7 mois après la dernière administration du produit expérimental/de comparaison. Mesures contraceptives très efficaces ou acceptables.
  • Les patients de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer sont éligibles pour participer à l'étude s'ils et leurs partenaires féminines sont disposés à utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces ou acceptables avant l'entrée dans l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à 7 mois après la dernière enquête/ administration de produits de comparaison.

Critère d'exclusion

  • Cancer du sein métastatique précédemment ou actuellement traité (chimiothérapie systémique, agent biologique ou ciblé, ou tout autre agent anticancéreux), à l'exception de l'hormonothérapie.
  • Métastases cérébrales connues ou autres métastases du SNC symptomatiques ou non traitées. Les métastases du système nerveux central qui ont été traitées par résection complète et/ou radiothérapie démontrant une stabilité ou une amélioration ne sont pas un critère d'exclusion à condition qu'elles soient stables comme le montre la tomodensitométrie (TDM) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage sans signe d'œdème cérébral et aucune exigence en matière de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription (3 mois pour les études impliquant un traitement monoclonal) ou intention de participer à une autre étude clinique pendant n'importe quelle partie de la période d'étude.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau préalablement traité à visée curative.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Infection active cliniquement significative nécessitant un traitement ; tests positifs pour l'hépatite B ; ou l'hépatite C.
  • Conditions médicales sous-jacentes ou maladie systémique grave et incontrôlée actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse. Une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours des études.
  • Hypertension artérielle non contrôlée actuelle (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou angine instable.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ou d'hypertrophie ventriculaire gauche. Arythmie cardiaque grave actuelle nécessitant un traitement ou défauts de conduction cliniquement significatifs visibles sur l'électrocardiogramme (ECG). Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation. Antécédents de diminution de la FEVG en dessous de 50 % pendant ou après un traitement néo-adjuvant ou adjuvant antérieur par le trastuzumab. Souffles cardiaques importants soit à l'examen, soit à l'ECHO.
  • Antécédents d'exposition antérieure à la doxorubicine > 360 mg/m² (ou équivalent). Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées. Utilisation quotidienne chronique de corticoïdes (équivalents à > 10 mg/jour de méthylprednisolone) par voie orale (l'inhalation est autorisée).
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Toxicité résiduelle non hématologique ≥ Grade 2 suite à un traitement antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX02+Docétaxel
Biologique: HLX02
8 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 90 minutes en dose de charge le jour 1, cycle 1 puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 seront administrés le jour 2 du cycle 1, puis administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle suivant.
Comparateur actif: Herceptin®+Docétaxel
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 seront administrés le jour 2 du cycle 1, puis administrés toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle suivant.
Biologique: Herceptin®
8 mg/kg administrés par voie intraveineuse pendant 90 minutes en dose de charge le jour 1, cycle 1 puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines pour les cycles suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR24
Délai: Du moment du premier traitement à la semaine 24

calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) depuis la première évaluation jusqu'à la semaine 24 selon RECIST 1.1 par revue d'imagerie centrale (CIR).

Critères d'évaluation selon les réponses dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles, réponse complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court pour < 10 mm, Réponse Partielle (PR) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Réponse globale (OR) = CR + PR.
Du moment du premier traitement à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CBR
Délai: Jusqu'à 2 ans
La proportion de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une SD durable (SD ≥ 24 semaines)
Jusqu'à 2 ans
DoR
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le temps écoulé entre la première documentation du CR ou du PR et la première documentation de la progression.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) ， Au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est le cas). le plus petit à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 2 ans
RCD
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une maladie stable (SD) depuis au moins 12 semaines.
Jusqu'à 2 ans
SSP médiane jusqu'à 12 mois
Délai: Du moment du premier traitement à 12 mois
Temps médian de survie de progression évalué à 12 mois. La probabilité d'être en vie sans progression documentée jusqu'à 12 mois après la randomisation.
Du moment du premier traitement à 12 mois
Survie globale à 12, 24 et 36 mois
Délai: Du moment du premier traitement à 36 mois
la probabilité d'être en vie 12, 24 et 36 mois après la randomisation
Du moment du premier traitement à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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