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Compare la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de HLX02 y Herceptin en cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 + no tratado previamente

27 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Estudio clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico para comparar la eficacia y evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del biosimilar de trastuzumab HLX02 y Herceptin® de origen europeo en el cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 no tratado previamente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para comparar la eficacia y evaluar la seguridad e inmunogenicidad de HLX02 y Herceptin® de origen europeo (UE) en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. , cáncer de mama metastásico localmente recurrente o no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para comparar la eficacia y evaluar la seguridad e inmunogenicidad de HLX02 y Herceptin® de origen europeo (UE) en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo. , cáncer de mama metastásico recurrente o no tratado previamente. Los pacientes elegibles serán evaluados centralmente para determinar el estado de HER2 y la presencia de al menos una lesión diana mensurable antes de la aleatorización. Los pacientes se someterán a una evaluación del tumor para evaluar la respuesta de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) cada 6 semanas hasta 24 semanas (independientemente de la cantidad de ciclos realmente administrados); A partir de entonces, las evaluaciones se realizarán cada 9 semanas (después de los ciclos 11, 14 y 17) o antes en el caso de signos clínicos de progresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

652

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
        • The Medical City
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Porcelana
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Porcelana
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ucrania, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucrania, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucrania, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ucrania, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes aceptaron voluntariamente participar y dieron su consentimiento informado por escrito.
  • Hombre o mujer ≥18 años de edad el día de la firma del formulario de consentimiento informado (CIF).
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad recurrente no susceptible de cirugía curativa o radioterapia, o enfermedad metastásica con indicación de terapia que contenga taxanos.
  • Disponibilidad de bloque de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) del tumor primario, o de una lesión metastásica, para confirmar la positividad de HER2 en el laboratorio central, según el índice de amplificación FISH ≥2,0 o la puntuación IHC 3+, y para el estado hormonal (ER/PgR) determinación (laboratorio local o central). Si no es posible, se requiere una biopsia nueva.
  • Ningún agente anticancerígeno sistémico previo, como quimioterapia, agente biológico o dirigido a la enfermedad metastásica, con excepción de la terapia hormonal, que debe suspenderse al menos 2 semanas antes de la aleatorización. El uso de remedios a base de hierbas o medicinas tradicionales chinas para la función anticancerígena, hematológica o hepática, o el tratamiento antiinfeccioso debe suspenderse en el momento de la firma del ICF (al menos 2 semanas antes de la aleatorización).
  • Para pacientes con enfermedad recurrente, se debe haber interrumpido la terapia neoadyuvante previa que contenga trastuzumab y/o lapatinib al menos 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad recurrente (local o metastásica). Si no se utilizó trastuzumab/lapatinib, se debe haber interrumpido la terapia neoadyuvante previa con un taxano al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad recurrente (local o metastásica). Si solo se administraron otros citotóxicos, se deben suspender al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Cualquier terapia hormonal debe suspenderse en el momento de la firma del ICF.
  • Enfermedad medible (al menos una lesión diana medible evaluada mediante CIR; no se permiten metástasis óseas o del sistema nervioso central [SNC] únicamente).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
  • FEVI dentro del rango institucional normal al inicio del estudio (dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización) según lo determinado por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA).
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otro apoyo médico
  • Plaquetas ≥100.000/μL
  • Hemoglobina ≥9 g/dL sin transfusión u otro apoyo médico dentro de los 14 días
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN) y tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min, calculada según la fórmula de Cockroft-Gault
  • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (a menos que el paciente tenga documentado el síndrome de Gilbert) sin ningún apoyo médico dentro de los 14 días
  • Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutamicoxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/glutamato-piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN en el caso de metástasis hepáticas) siempre que la fosfatasa alcalina (ALK) sea ≤2,5 x LSN. En el caso de metástasis ósea, la ALK sérica puede ser >2,5 x LSN si AST y ALT son ≤1,5 ​​x LSN sin ningún apoyo médico dentro de los 14 días
  • Relación normalizada internacional (INR) y tiempo de protrombina parcial activado (aPTT) o tiempo de protrombina parcial (PTT) ≤1,5 ​​x LSN.
  • Esperanza de vida estimada ≥3 meses.
  • Las pacientes femeninas son elegibles para ingresar y participar en el estudio si son: No fértiles. Potencial fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, no estar amamantando y usar medidas anticonceptivas altamente efectivas o aceptables antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio hasta 7 meses después de la última administración del producto en investigación/comparador. Medidas anticonceptivas altamente efectivas o aceptables.
  • Los pacientes masculinos con parejas en edad fértil son elegibles para ingresar y participar en el estudio si ellos y sus parejas femeninas están dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas o aceptables antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio hasta 7 meses después de la última investigación/ administración del producto comparador.

Criterio de exclusión

  • Cáncer de mama metastásico previamente o actualmente tratado (quimioterapia sistémica, agente biológico o dirigido, o cualquier otro agente anticancerígeno), con excepción de la terapia hormonal.
  • Metástasis cerebral conocida u otras metástasis del SNC que son sintomáticas o no se tratan. Las metástasis del sistema nervioso central que han sido tratadas mediante resección completa y/o radioterapia que demuestran estabilidad o mejoría no son un criterio de exclusión siempre que sean estables como lo demuestra la tomografía computarizada (TC) durante al menos 4 semanas antes de la selección sin evidencia de edema cerebral y no hay necesidad de corticoides ni anticonvulsivos.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (3 meses para estudios que involucran terapia monoclonal) o la intención de participar en otro estudio clínico durante cualquier parte del período del estudio.
  • Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel que haya sido tratado previamente con intención curativa.
  • Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección activa clínicamente significativa que requiere tratamiento; pruebas positivas para hepatitis B; o hepatitis C.
  • Condiciones médicas subyacentes o enfermedad sistémica grave e incontrolada actual que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa. Un procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del estudio.
  • Hipertensión actual no controlada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg) o angina inestable.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica según cualquier criterio de la New York Heart Association (NYHA) o hipertrofia ventricular izquierda. Arritmia cardíaca grave actual que requiere tratamiento o defectos de conducción clínicamente significativos como se observa en el electrocardiograma (ECG). Historia de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Antecedentes de disminución de la FEVI por debajo del 50% durante o después de una terapia adyuvante o neoadyuvante previa con trastuzumab. Soplos cardíacos significativos ya sea en el examen o en la ecografía.
  • Historial de exposición previa a doxorrubicina >360 mg/m² (o equivalente). Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados. Uso diario crónico de corticoides (equivalente a >10 mg/día de metilprednisolona) por vía oral (se permite la inhalación).
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Toxicidad no hematológica residual ≥ Grado 2 de terapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX02+Docetaxel
Biológico: HLX02
8 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 90 minutos como dosis de carga el día 1, ciclo 1 y luego 6 mg/kg cada 3 semanas para los ciclos posteriores.
Droga: docetaxel
Se administrarán 75 mg/m2 el día 2, ciclo 1. Luego se administrarán cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo posterior.
Comparador activo: Herceptin®+Docetaxel
Droga: docetaxel
Se administrarán 75 mg/m2 el día 2, ciclo 1. Luego se administrarán cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo posterior.
Biológico: Herceptin®
8 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 90 minutos como dosis de carga el día 1, ciclo 1 y luego 6 mg/kg cada 3 semanas para los ciclos posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO 24
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta la semana 24

calculado como la proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) desde la primera evaluación hasta la semana 24 según RECIST 1.1 mediante revisión central de imágenes (CIR).

Criterios de evaluación según respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Desde el momento del primer tratamiento hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CBR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La proporción de pacientes que logran RC, PR o SD duradera (SD ≥24 semanas)
Hasta 2 años
Insecto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

El tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de progresión.

La progresión se define utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si es así). el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o una progresión inequívoca de lesiones existentes no objetivo (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Hasta 2 años
DCR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El porcentaje de pacientes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD) de al menos 12 semanas.
Hasta 2 años
Mediana de PFS hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta los 12 meses.
Progresión mediana del tiempo de supervivencia evaluado a los 12 meses. La probabilidad de estar vivo sin progresión documentada hasta 12 meses después de la aleatorización.
Desde el momento del primer tratamiento hasta los 12 meses.
Supervivencia general a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento del primer tratamiento hasta los 36 meses.
la probabilidad de estar vivo 12, 24 y 36 meses después de la aleatorización
Desde el momento del primer tratamiento hasta los 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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