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Compare a eficácia, segurança e imunogenicidade de HLX02 e Herceptin em câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 + superexpressão anteriormente não tratada

27 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Estudo clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e avaliar a segurança e a imunogenicidade do biossimilar de trastuzumabe HLX02 e do Herceptin® de origem da UE em câncer de mama metastático com superexpressão de HER2 não tratado anteriormente

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de Fase III para comparar a eficácia e avaliar a segurança e imunogenicidade de HLX02 e Herceptin® de origem da União Europeia (UE) em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo , câncer de mama metastático localmente recorrente ou não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de Fase III para comparar a eficácia e avaliar a segurança e imunogenicidade de HLX02 e Herceptin® de origem da União Europeia (UE) em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo , câncer de mama metastático recorrente ou não tratado anteriormente. Os pacientes elegíveis serão avaliados centralmente quanto ao status de HER2 e a presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável antes da randomização. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação do tumor para avaliação da resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) a cada 6 semanas até 24 semanas (independentemente do número de ciclos realmente administrados); depois disso, as avaliações serão feitas a cada 9 semanas (após os Ciclos 11, 14 e 17) ou antes no caso de sinais clínicos de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, China
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
        • The Medical City
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrânia, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ucrânia, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucrânia, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucrânia, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ucrânia, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Os pacientes concordaram voluntariamente em participar e deram consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Doença recorrente não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou doença metastática com indicação de terapia contendo taxano.
  • Disponibilidade de bloco de tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) do tumor primário, ou uma lesão metastática, para confirmar a positividade de HER2 pelo laboratório central, com base na taxa de amplificação FISH ≥2,0 ou pontuação IHC 3+, e para status hormonal (ER/PgR) determinação (laboratório local ou central). Se não for possível, será necessária uma nova biópsia.
  • Nenhum agente anticâncer sistêmico anterior, como quimioterapia, agente biológico ou direcionado para doença metastática, com exceção da terapia hormonal, que deve ser interrompida pelo menos 2 semanas antes da randomização. O uso de remédios fitoterápicos ou medicamentos tradicionais chineses para tratamento anticâncer, hematológico ou hepático, ou tratamento anti-infeccioso deve ser interrompido no momento da assinatura da CIF (pelo menos 2 semanas antes da randomização).
  • Para pacientes com doença recorrente, a terapia neo/adjuvante anterior contendo trastuzumabe e/ou lapatinibe deve ter sido interrompida pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de doença recorrente (local ou metastática). Se trastuzumab/lapatinib não tiver sido utilizado, a terapêutica neo/adjuvante anterior com um taxano deve ter sido interrompida pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença recorrente (local ou metastática). Se apenas outros citotóxicos foram administrados, eles devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da randomização. Qualquer terapia hormonal deve ser interrompida no momento da assinatura do TCLE.
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo mensurável avaliada por CIR; metástases apenas ósseas ou apenas do sistema nervoso central [SNC] não são permitidas).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • FEVE dentro da faixa institucional normal no início do estudo (dentro de 42 dias antes da randomização), conforme determinado por ecocardiografia (ECHO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA).
  • Função hematológica, hepática e renal adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/μL sem fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outro suporte médico
  • Plaquetas ≥100.000/μL
  • Hemoglobina ≥9 g/dL sem transfusão ou outro suporte médico dentro de 14 dias
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) e taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min, calculada de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault
  • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (a menos que o paciente tenha documentado ·síndrome de Gilbert) sem qualquer suporte médico dentro de 14 dias
  • Aspartato aminotransferase/transaminase glutamicoxaloacética sérica (AST/SGOT) ou alanina aminotransferase/glutamato-piruvato transaminase sérica (ALT/SGPT) ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN no caso de metástases hepáticas) desde que a fosfatase alcalina (ALK) seja ≤2,5 x LSN. No caso de metástase óssea, o ALK sérico pode ser >2,5 x LSN se AST e ALT forem ≤1,5 ​​x LSN sem qualquer suporte médico dentro de 14 dias
  • Razão normalizada internacional (INR) e tempo de protrombina parcial ativado (aPTT) ou tempo de protrombina parcial (PTT) ≤1,5 ​​x LSN.
  • Expectativa de vida estimada ≥3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino são elegíveis para entrar e participar do estudo se tiverem: Potencial não reprodutivo. Potencial para engravidar, ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem, não estar amamentando e usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes ou aceitáveis ​​antes do início do estudo e durante todo o estudo até 7 meses após a última administração do produto experimental/comparador. Medidas contraceptivas altamente eficazes ou aceitáveis.
  • Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar são elegíveis para entrar e participar do estudo se eles e suas parceiras estiverem dispostos a usar medidas contraceptivas altamente eficazes ou aceitáveis ​​antes da entrada no estudo e durante todo o estudo até 7 meses após a última investigação/ administração do produto comparador.

Critério de exclusão

  • Câncer de mama metastático tratado anteriormente ou atualmente (quimioterapia sistêmica, agente biológico ou direcionado, ou qualquer outro agente anticâncer), com exceção da terapia hormonal.
  • Metástase cerebral conhecida ou outra metástase no SNC sintomática ou não tratada. Metástases do sistema nervoso central que foram tratadas por ressecção completa e/ou radioterapia demonstrando estabilidade ou melhora não são um critério de exclusão, desde que sejam estáveis, conforme mostrado pela tomografia computadorizada (TC) por pelo menos 4 semanas antes da triagem, sem evidência de edema cerebral e não há necessidade de corticosteróides ou anticonvulsivantes.
  • Participação em outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores à inscrição (3 meses para estudos envolvendo terapia monoclonal) ou intenção de participar de outro estudo clínico durante qualquer parte do período do estudo.
  • História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele que foi previamente tratado com intenção curativa.
  • História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Infecção ativa clinicamente significativa que requer terapia; testes positivos para hepatite B; ou hepatite C.
  • Condições médicas subjacentes ou doenças sistêmicas atuais graves e não controladas que, na opinião do investigador, tornarão perigosa a administração do medicamento do estudo. Um procedimento cirúrgico de grande porte nas 4 semanas anteriores à inscrição ou antecipação da necessidade de uma cirurgia de grande porte durante o curso do estudo.
  • Hipertensão atual não controlada (sistólica >150 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg) ou angina instável.
  • História de insuficiência cardíaca crônica com base em qualquer critério da New York Heart Association (NYHA) ou hipertrofia ventricular esquerda. Arritmia cardíaca grave atual que requer tratamento ou defeitos de condução clinicamente significativos, conforme observado no eletrocardiograma (ECG). História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização. História de declínio da FEVE para menos de 50% durante ou após terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior com trastuzumabe. Sopros cardíacos significativos ao exame ou ECO.
  • História de exposição prévia à doxorrubicina >360 mg/m² (ou equivalente). Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados. Uso diário crônico de corticóides (equivalente a >10 mg/dia de metilprednisolona) por via oral (inalação é permitida).
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Toxicidade não hematológica residual ≥ Grau 2 da terapia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX02+Docetaxel
Biológico: HLX02
8 mg/kg administrados por via intravenosa durante 90 minutos como dose de ataque no Dia 1, Ciclo 1, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes.
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 serão administrados no Dia 2, Ciclo 1. em seguida, serão administrados a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo subsequente
Comparador Ativo: Herceptin®+Docetaxel
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 serão administrados no Dia 2, Ciclo 1. em seguida, serão administrados a cada 3 semanas no Dia 1 de cada ciclo subsequente
Biológico: Herceptin®
8 mg/kg administrados por via intravenosa durante 90 minutos como dose de ataque no Dia 1, Ciclo 1, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas para os ciclos subsequentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR 24
Prazo: Do momento do primeiro tratamento até a semana 24

calculada como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) desde a primeira avaliação até a Semana 24 de acordo com RECIST 1.1 por revisão central de imagem (CIR).

Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo, Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para< 10 mm, Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Resposta Global (OR) = CR + PR.
Do momento do primeiro tratamento até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CBR
Prazo: Até 2 anos
A proporção de pacientes que atingem RC, RP ou SD durável (DP ≥24 semanas)
Até 2 anos
DoR
Prazo: Até 2 anos

O tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de progressão.

A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Até 2 anos
RDC
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de pacientes que atingem RC, RP ou doença estável (SD) de pelo menos 12 semanas
Até 2 anos
PFS mediana até 12 meses
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 12 meses
Progressão mediana Tempo de sobrevivência avaliado em 12 meses. A probabilidade de estar vivo sem progressão documentada até 12 meses após a randomização.
Desde o primeiro tratamento até 12 meses
Sobrevivência geral aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 36 meses
a probabilidade de estar vivo 12, 24 e 36 meses após a randomização
Desde o primeiro tratamento até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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