Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van HLX02 en Herceptin bij eerder onbehandelde HER2 + overexpressie van gemetastaseerde borstkanker

27 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, fase III klinische studie om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van Trastuzumab Biosimilar HLX02 en uit de EU afkomstig Herceptin® bij voorheen onbehandelde gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2

Dit is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde multicentrische studie om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid en immunogeniciteit van HLX02 en Herceptin® uit de Europese Unie (EU) te evalueren bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief , lokaal recidiverende of eerder onbehandelde gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde multicentrische studie om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid en immunogeniciteit van HLX02 en Herceptin® uit de Europese Unie (EU) te evalueren bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positief recidiverende of eerder onbehandelde gemetastaseerde borstkanker. Patiënten die in aanmerking komen, zullen vóór randomisatie centraal worden beoordeeld op de HER2-status en de aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie. Patiënten zullen elke 6 weken tot 24 weken een tumorbeoordeling ondergaan voor evaluatie van de respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) (ongeacht het aantal daadwerkelijk gegeven cycli); daarna zullen beoordelingen elke 9 weken plaatsvinden (na cycli 11, 14 en 17) of eerder in het geval van klinische tekenen van progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

652

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, China
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippijnen, 1605
        • The Medical City
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Oekraïne, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Oekraïne, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Oekraïne, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Oekraïne, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst.
  • Recidiverende ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie, of gemetastaseerde ziekte met een indicatie voor een taxaanbevattende therapie.
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok van de primaire tumor, of een metastatische laesie, om HER2-positiviteit te bevestigen door het centraal laboratorium, op basis van FISH-amplificatieratio ≥2,0 of IHC-score 3+, en voor hormoonstatus (ER/PgR) bepaling (lokaal of centraal laboratorium). Indien dit niet mogelijk is, is een nieuwe biopsie vereist.
  • Geen eerder systemisch antikankermiddel zoals chemotherapie, biologisch of gericht middel voor gemetastaseerde ziekte, met uitzondering van hormonale therapie, die ten minste 2 weken vóór randomisatie moet worden stopgezet. Het gebruik van kruidengeneesmiddelen of traditionele Chinese medicijnen voor kankerbestrijding, hematologische of leverfunctie, of anti-infectieuze behandeling moet worden stopgezet op het moment van de ICF-ondertekening (ten minste 2 weken vóór randomisatie).
  • Voor patiënten met recidiverende ziekte moet eerdere neo-/adjuvante therapie met trastuzumab en/of lapatinib ten minste 12 maanden vóór de diagnose van recidiverende (lokale of gemetastaseerde) ziekte zijn gestopt. Als trastuzumab/lapatinib niet werd gebruikt, moet eerdere neo-/adjuvante therapie met een taxaan ten minste 6 maanden vóór de diagnose van recidiverende (lokale of gemetastaseerde) ziekte zijn gestopt. Als er alleen andere cytotoxica werden gegeven, moeten deze ten minste 4 weken vóór randomisatie worden gestopt. Elke hormonale therapie moet worden stopgezet op het moment van de ICF-ondertekening.
  • Meetbare ziekte (minstens één meetbare doellaesie beoordeeld door CIR; metastasen met alleen bot of alleen metastasen in het centrale zenuwstelsel [CZS] zijn niet toegestaan).
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  • LVEF binnen het institutionele bereik van normaal bij baseline (binnen 42 dagen vóór randomisatie), zoals bepaald door echocardiografie (ECHO) of multigated acquisition (MUGA)-scan.
  • Voldoende hematologische, lever- en nierfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl zonder granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of andere medische ondersteuning
  • Bloedplaatjes ≥100.000/μl
  • Hemoglobine ≥9 g/dl zonder transfusie of andere medische ondersteuning binnen 14 dagen
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) en creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min, berekend volgens de Cockroft-Gault-formule
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd) zonder enige medische ondersteuning binnen 14 dagen
  • Serumaspartaataminotransferase/glutamicoxaalazijntransaminase (AST/SGOT) of serumalanineaminotransferase/glutamaat-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN in het geval van levermetastasen), mits alkalische fosfatase (ALK) ≤2,5 is x ULN. In het geval van botmetastasen kan serum-ALK >2,5 x ULN zijn als AST en ALT ≤1,5 ​​x ULN zijn zonder enige medische ondersteuning binnen 14 dagen
  • Internationaal genormaliseerde ratio (INR) en geactiveerde partiële protrombinetijd (aPTT) of partiële protrombinetijd (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Geschatte levensverwachting ≥3 maanden.
  • Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij: Niet-vruchtbaar zijn. U kunt zwanger worden, u heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, u geeft geen borstvoeding en u gebruikt zeer effectieve of aanvaardbare anticonceptiemaatregelen voordat u aan de studie begint en gedurende de hele studie tot 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeks-/vergelijkingsproduct. Zeer effectieve of aanvaardbare anticonceptiemaatregelen.
  • Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij, en hun vrouwelijke partners, bereid zijn zeer effectieve of aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen vóór aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek tot 7 maanden na het laatste onderzoeks-/onderzoek. vergelijkende productadministratie.

Uitsluitingscriteria

  • Gemetastaseerde borstkanker die eerder of momenteel wordt behandeld (systemische chemotherapie, biologische of doelgerichte middelen, of een ander middel tegen kanker), met uitzondering van hormonale therapie.
  • Bekende hersenmetastasen of andere metastasen van het CZS die symptomatisch of onbehandeld zijn. Metastasen van het centrale zenuwstelsel die zijn behandeld met volledige resectie en/of radiotherapie en die stabiliteit of verbetering aantonen, zijn geen uitsluitingscriterium, op voorwaarde dat ze stabiel zijn zoals blijkt uit een computertomografie (CT)-scan gedurende ten minste vier weken vóór de screening zonder bewijs van hersenoedeem en geen vereisten voor corticosteroïden of anticonvulsiva.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór inschrijving (3 maanden voor onderzoeken met monoklonale therapie) of de intentie om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende enig deel van de onderzoeksperiode.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder curatief is behandeld.
  • Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Klinisch significante actieve infectie die therapie vereist; positieve tests voor hepatitis B; of hepatitis C.
  • Onderliggende medische aandoeningen of een huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zal maken. Een grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of het anticiperen op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studie.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie (systolisch >150 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg) of instabiele angina.
  • Voorgeschiedenis van chronisch hartfalen op basis van criteria van de New York Heart Association (NYHA), of linkerventrikelhypertrofie. Huidige ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen of klinisch significante geleidingsdefecten zoals te zien op het elektrocardiogram (ECG). Voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie. Voorgeschiedenis van LVEF-daling tot minder dan 50% tijdens of na eerdere neo-adjuvante of adjuvante therapie met trastuzumab. Significant hartgeruis, hetzij bij onderzoek, hetzij bij ECHO.
  • Geschiedenis van eerdere blootstelling aan doxorubicine >360 mg/m² (of gelijkwaardig). Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden. Chronisch dagelijks gebruik van corticoïden (overeenkomend met >10 mg/dag methylprednisolon) via orale inname (inhalatie is toegestaan).
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Resterende niet-hematologische toxiciteit ≥ graad 2 van eerdere therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX02+Docetaxel
Biologisch: HLX02
8 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 90 minuten als oplaaddosis op dag 1, cyclus 1, daarna 6 mg/kg elke 3 weken voor de daaropvolgende cycli.
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 wordt toegediend op dag 2, cyclus 1. Daarna elke 3 weken op dag 1 van elke volgende cyclus
Actieve vergelijker: Herceptin®+Docetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 wordt toegediend op dag 2, cyclus 1. Daarna elke 3 weken op dag 1 van elke volgende cyclus
Biologisch: Herceptin®
8 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 90 minuten als oplaaddosis op dag 1, cyclus 1, daarna 6 mg/kg elke 3 weken voor daaropvolgende cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR 24
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot week 24

berekend als het percentage patiënten met de beste respons: volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) vanaf de eerste beoordeling tot week 24 volgens RECIST 1.1 door centrale beeldvormingsbeoordeling (CIR).

Per Response Evaluatiecriteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies, Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm, gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen. Totale respons (OR) = CR + PR.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat CR, PR of duurzame SD bereikt (SD ≥24 weken)
Tot 2 jaar
DoR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van de progressie.

Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basislijnsom als dat zo is de kleinste op studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm of een eenduidige progressie van bestaande niet-doellaesies aantonen (Let op: het verschijnen van één of meerdere nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Tot 2 jaar
DCR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) van ten minste twaalf weken bereikt
Tot 2 jaar
Mediane PFS tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 12 maanden
Mediane progressie Overlevingstijd beoordeeld na 12 maanden. De waarschijnlijkheid om in leven te blijven zonder gedocumenteerde progressie tot 12 maanden na randomisatie.
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 12 maanden
Totale overleving na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 36 maanden
de kans om 12, 24 en 36 maanden na randomisatie nog in leven te zijn
Vanaf het moment van de eerste behandeling tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op HLX02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren