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이전에 치료받지 않은 HER2 +과발현 전이성 유방암에서 HLX02와 허셉틴의 효능, 안전성 및 면역원성 비교

2024년 4월 27일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

이전에 치료받지 않은 HER2 과발현 전이성 유방암에 대한 Trastuzumab 바이오시밀러 HLX02와 EU 공급 Herceptin®의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 3상 임상 연구

이는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 환자를 대상으로 HLX02와 유럽 연합(EU) 출처 Herceptin®의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 다기관 연구입니다. , 국소 재발성 또는 이전에 치료되지 않은 전이성 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 환자를 대상으로 HLX02와 유럽 연합(EU) 출처 Herceptin®의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 다기관 연구입니다. , 재발성 또는 이전에 치료받지 않은 전이성 유방암. 적격 환자는 무작위 배정 전에 HER2 상태 및 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재에 대해 중앙에서 평가됩니다. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 반응 평가를 위해 6주마다 최대 24주까지(실제로 주어진 주기 수에 관계없이) 종양 평가를 받게 됩니다. 그 후 평가는 9주마다(11주기, 14주기 및 17주기 이후) 수행되거나 진행의 임상 징후가 있는 경우 더 일찍 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

652

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, 우크라이나, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, 우크라이나, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, 우크라이나, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, 우크라이나, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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      • Chongqing, Chongqing, 중국
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      • Guanzhou, Guangdong, 중국
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        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
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      • Wuhan, Hubei, 중국
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    • Hunan
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        • Wuxi 4th People's Hospital
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        • Xuzhou Central Hospital
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      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Province People's Hospital
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      • Dalian, Liaoning, 중국
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      • Shenyang, Liaoning, 중국
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      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
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        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
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        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
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        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
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      • Shanghai, Shanghai, 중국
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      • Shanghai, Shanghai, 중국
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    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
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      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
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        • West China Hospital, Sichuan University
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      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, 필리핀 제도, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1605
        • The Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의를 받았습니다.
  • 사전 동의서(ICF) 서명일 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종.
  • 근치적 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성 질환, 또는 탁산 함유 요법이 필요한 전이성 질환.
  • FISH 증폭 비율 ≥2.0 또는 IHC 점수 3+ 및 호르몬 상태를 기반으로 중앙 실험실에서 HER2 양성을 확인하기 위해 원발 종양 또는 전이성 병변의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록의 가용성 (ER/PgR) 결정(지역 또는 중앙 실험실). 가능하지 않은 경우 새로운 생검이 필요합니다.
  • 무작위 배정 최소 2주 전에 중단해야 하는 호르몬 요법을 제외하고 화학 요법, 생물학적 또는 전이성 질환에 대한 표적 약물과 같은 이전의 전신 항암제는 없습니다. 항암, 혈액학적 또는 간 기능 또는 항감염 치료를 위한 약초 요법이나 전통 한약의 사용은 ICF 서명 시점(무작위 배정 전 최소 2주)에 중단되어야 합니다.
  • 재발성 질환이 있는 환자의 경우, 트라스투주맙 및/또는 라파티닙을 포함하는 이전 신생/보조 요법은 재발성(국소 또는 전이성) 질환 진단 전 최소 12개월 전에 중단되어야 합니다. 트라스투주맙/라파티닙을 사용하지 않은 경우, 탁산을 사용한 이전 신/보조 요법은 재발성(국소 또는 전이성) 질환 진단 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다. 다른 세포독성제만 투여한 경우 무작위 배정 최소 4주 전에 투여를 중단해야 합니다. 모든 호르몬 치료는 ICF 서명 시점에 중단되어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병(CIR로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변, 뼈 단독 또는 중추신경계(CNS) 단독 전이는 허용되지 않음)
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
  • 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 결정된 기준선(무작위화 전 42일 이내)에서 기관 내 정상 범위 내의 LVEF.
  • 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
  • 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 기타 의학적 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL
  • 혈소판 ≥100,000/μL
  • 14일 이내에 수혈이나 기타 의료 지원 없이 헤모글로빈 ≥9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 및 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분, Cockroft-Gault 공식에 따라 계산됨
  • 14일 이내에 의료 지원 없이 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)
  • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/글루타미옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제/글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(ALT/SGPT) ≤2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤5 x ULN) 단, 알칼리성 포스파타제(ALK)는 ≤2.5입니다. x ULN. 골전이의 경우, 14일 이내에 의학적 지원 없이 AST 및 ALT가 1.5 x ULN 이하이면 혈청 ALK는 >2.5 x ULN이 될 수 있습니다.
  • 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(aPTT) 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤1.5 x ULN.
  • 예상 수명은 ≥3개월입니다.
  • 여성 환자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 가임 가능성이 있고, 스크리닝에서 혈청 임신 테스트가 음성이고, 수유 중이 아니며, 연구 시작 전 및 마지막 연구/대조 제품 투여 후 7개월까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용합니다. 매우 효과적이거나 허용 가능한 피임 방법.
  • 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 자신과 여성 파트너가 연구 시작 전과 마지막 조사 후 7개월까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적이고 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 비교 제품 관리.

제외 기준

  • 호르몬 요법을 제외하고 이전에 또는 현재 치료받고 있는(전신 화학 요법, 생물학적 또는 표적 약물 또는 기타 항암제) 전이성 유방암.
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이가 알려진 경우. 완전 절제 및/또는 방사선 요법으로 치료되어 안정성 또는 개선이 입증된 중추신경계 전이는 스크리닝 전 최소 4주 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 뇌부종 및 뇌부종의 증거 없이 안정한 것으로 나타난 경우 제외 기준이 아닙니다. 코르티코스테로이드나 항경련제에 대한 요구 사항은 없습니다.
  • 등록 전 4주(단클론 요법과 관련된 연구의 경우 3개월) 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 중 어느 부분에서나 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있습니다.
  • 이전에 완치 목적으로 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 피부의 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력. 치료가 필요한 임상적으로 심각한 활성 감염; B형 간염에 대한 양성 검사; 또는 C형 간염.
  • 연구자의 의견으로 연구 약물의 투여를 위험하게 만들 기저 질환 또는 현재 심각하고 조절되지 않는 전신 질환. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 과정 중에 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg) 또는 불안정 협심증.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 만성 심부전 또는 좌심실 비대 병력. 현재 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 볼 수 있는 임상적으로 중요한 전도 결함. 무작위 배정 6개월 이내의 심근경색 병력. 이전 트라스투주맙 신보조제 또는 보조제 치료 중 또는 후에 LVEF가 50% 미만으로 감소한 이력. 검사나 ECHO에서 심각한 심장 잡음이 들립니다.
  • 독소루비신 >360mg/m²(또는 이에 상응하는 것)에 대한 이전 노출 이력. 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법을 사용합니다. 경구 섭취를 통해 코르티코이드(>10mg/일 메틸프레드니솔론에 해당)를 만성적으로 매일 사용합니다(흡입은 허용됨).
  • 모든 연구 약물에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 이전 치료로 인한 잔여 비혈액학적 독성 ≥ 2등급.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX02+도세탁셀
생물학적: HLX02
첫 번째 주기, 첫 번째 주기에 부하 용량으로 8mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 투여한 후 후속 주기에는 3주마다 6mg/kg을 투여합니다.
의약품: 도세탁셀
75mg/m2는 2일차, 첫 번째 주기에 투여됩니다. 그런 다음 각 후속 주기의 1일차에 3주마다 투여됩니다.
활성 비교기: 허셉틴®+도세탁셀
의약품: 도세탁셀
75mg/m2는 2일차, 첫 번째 주기에 투여됩니다. 그런 다음 각 후속 주기의 1일차에 3주마다 투여됩니다.
생물학적: 허셉틴®
첫 번째 주기, 첫 번째 주기에 부하 용량으로 8mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 투여한 후 후속 주기에는 3주마다 6mg/kg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR 24
기간: 첫 번째 치료 시점부터 24주차까지

중앙 영상 검토(CIR)를 통해 RECIST 1.1에 따라 1차 평가부터 24주차까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보인 환자의 비율로 계산됩니다.

반응별 평가 기준 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 < 10mm, 부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 전체 반응(OR) = CR + PR.
첫 번째 치료 시점부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBR
기간: 최대 2년
CR, PR 또는 지속성 SD(SD ≥24주)를 달성한 환자의 비율
최대 2년
DoR
기간: 최대 2년

CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 정의됩니다. 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(여기에는 기준 합계가 포함됩니다. 연구에서 가장 작음). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
최대 2년
DCR
기간: 최대 2년
최소 12주 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율
최대 2년
최대 12개월까지의 평균 PFS
기간: 첫 치료 시점부터 12개월까지
중앙 진행 생존 시간은 12개월로 평가됩니다. 무작위 배정 후 최대 12개월까지 기록된 진행 없이 생존할 확률입니다.
첫 치료 시점부터 12개월까지
12, 24, 36개월의 전체 생존율
기간: 첫 치료 시점부터 36개월까지
무작위 추출 후 12개월, 24개월, 36개월 동안 생존할 확률
첫 치료 시점부터 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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