Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa HLX02:n ja Herceptinin tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aiemmin hoitamattomassa HER2:ssa + yli-ilmentävässä metastaattisessa rintasyövässä

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan trastutsumabin biosimilarin HLX02:n ja EU:sta peräisin olevan Herceptin®:n tehokkuutta ja turvallisuutta ja immunogeenisuutta aiemmin hoitamattomassa HER2:ssa yli-ilmentävässä metastaattisessa rintasyövässä

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan HLX02:n ja Euroopan unionista (EU) peräisin olevan Herceptin®:n tehokkuutta ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen. , paikallisesti uusiutuva tai aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan HLX02:n ja Euroopan unionista (EU) peräisin olevan Herceptin®:n tehokkuutta ja turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen. , uusiutuva tai aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä. Soveltuvien potilaiden HER2-status ja vähintään yhden mitattavissa olevan kohdevaurion esiintyminen arvioidaan keskitetysti ennen satunnaistamista. Potilaille tehdään kasvainarviointi vasteen arvioimiseksi vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) 6 viikon välein 24 viikkoon asti (riippumatta todellisuudessa annettujen syklien lukumäärästä); sen jälkeen arvioinnit tehdään 9 viikon välein (syklien 11, 14 ja 17 jälkeen) tai aikaisemmin, jos kliinisiä merkkejä etenemisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

652

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kiina
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Kiina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Kiina
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ukraina, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Mies tai nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
  • Toistuva sairaus, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, tai metastaattinen sairaus, johon on aiheellista taksaania sisältävää hoitoa.
  • Primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta leesiosta peräisin olevan formaliinikiinteän parafiiniin upotetun (FFPE) kudoslohkon saatavuus HER2-positiivisuuden vahvistamiseksi keskuslaboratoriossa FISH-amplifikaatiosuhteen ≥2,0 tai IHC-pistemäärän 3+ perusteella sekä hormonitasoon (ER/PgR) määritys (paikallinen tai keskuslaboratorio). Jos se ei ole mahdollista, tarvitaan uusi biopsia.
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpälääkettä, kuten kemoterapiaa, biologista tai kohdennettua lääkettä etäpesäkkeisiin, lukuun ottamatta hormonihoitoa, joka on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Kasviperäisten lääkkeiden tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö syövän, hematologisen tai maksan toiminnan hoitoon tai infektioiden vastaiseen hoitoon on lopetettava ICF-allekirjoituksen yhteydessä (vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista).
  • Potilaiden, joilla on uusiutuva sairaus, aiempi trastutsumabia ja/tai lapatinibia sisältävä neo-/adjuvanttihoito on lopetettava vähintään 12 kuukautta ennen toistuvan (paikallisen tai metastaattisen) taudin diagnoosia. Jos trastutsumabia/lapatinibia ei käytetty, aikaisempi neo-/adjuvanttihoito taksaanilla on täytynyt lopettaa vähintään 6 kuukautta ennen toistuvan (paikallisen tai metastaattisen) taudin diagnoosia. Jos annettiin vain muita sytotoksisia aineita, niiden käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Kaikki hormonihoito on lopetettava ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on arvioitu CIR:llä; vain luuhun tai keskushermostoon [CNS] kohdistuvat etäpesäkkeet eivät ole sallittuja).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • LVEF normaalin laitoksen alueella lähtötilanteessa (42 päivän sisällä ennen satunnaistamista) joko kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) määritettynä.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/μL ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai muuta lääketieteellistä tukea
  • Verihiutaleet ≥100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl ilman verensiirtoa tai muuta lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min, laskettuna Cockroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei potilaalla ole dokumentoitu · Gilbertin oireyhtymä) ilman lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/glutamikoksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi/glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN maksametastaasien tapauksessa) edellyttäen, että alkalinen fosfataasi (ALK) on 5 ≤2. x ULN. Jos kyseessä on luumetastaasi, seerumin ALK voi olla > 2,5 x ULN, jos ASAT ja ALAT ovat ≤ 1,5 x ULN ilman lääketieteellistä tukea 14 päivän sisällä
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (aPTT) tai osittainen protrombiiniaika (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Naispotilaat voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos he ovat: Ei-hedelmöitysikäisiä. He voivat tulla raskaaksi, heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, he eivät imetä ja käyttävät erittäin tehokkaita tai hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan 7 kuukautta viimeisen tutkimus-/vertailutuotteen annon jälkeen. Erittäin tehokkaat tai hyväksyttävät ehkäisymenetelmät.
  • Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, voivat osallistua tutkimukseen ja osallistua siihen, jos he ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat valmiita käyttämään erittäin tehokkaita tai hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan 7 kuukautta viimeisestä tutkimuksesta/ vertailutuotteiden hallinto.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiemmin tai tällä hetkellä hoidettu (systeeminen kemoterapia, biologinen tai kohdennettu lääkeaine tai mikä tahansa muu syöpälääke) metastaattinen rintasyöpä hormonihoitoa lukuun ottamatta.
  • Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton. Keskushermoston etäpesäkkeet, joita on hoidettu täydellisellä resektiolla ja/tai sädehoidolla, jotka osoittavat vakautta tai paranemista, eivät ole poissulkemiskriteerit, jos ne ovat stabiileja tietokonetomografialla (CT) osoittamalla tavalla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ilman näyttöä aivoturvotuksesta ja ei vaadita kortikosteroideja tai antikonvulsantteja.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (3 kuukautta monoklonaalista hoitoa sisältävissä tutkimuksissa) tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa; positiiviset testit hepatiitti B:lle; tai hepatiitti C.
  • Taustalla oleva sairaus tai nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarve opintojen aikana.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) tai epästabiili angina.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka perustuu mihin tahansa New York Heart Associationin (NYHA) kriteeriin, tai vasemman kammion hypertrofia. Nykyinen vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt, jotka näkyvät EKG:ssä. Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. LVEF:n aiempi lasku alle 50 % aiemman trastutsumabi-neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen. Merkittäviä sydämen sivuääniä joko tutkimuksessa tai ECHO:ssa.
  • Aiempi altistuminen doksorubisiinille >360 mg/m² (tai vastaavalle). Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö. Kortikoidien (vastaa >10 mg/vrk metyyliprednisolonia) jatkuva päivittäinen käyttö suun kautta (hengitys on sallittu).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Ei-hematologinen jäännöstoksisuus ≥ aste 2 aiemmasta hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX02+docetakseli
Biologinen: HLX02
8 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 90 minuutin aikana kyllästysannoksena päivänä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko seuraavissa jaksoissa.
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 annetaan 2. päivänä, sykli 1. Sen jälkeen annetaan joka 3. viikko jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
Active Comparator: Herceptin® + Docetaxel
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 annetaan 2. päivänä, sykli 1. Sen jälkeen annetaan joka 3. viikko jokaisen seuraavan syklin päivänä 1.
Biologinen: Herceptin®
8 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana kyllästysannoksena päivänä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko seuraavissa jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR 24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24

lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisestä arvioinnista viikkoon 24 RECIST 1.1:n mukaisesti keskuskuvaustarkistuksen (CIR) perusteella.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan lähtötason summahalkaisijat. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla saavutetaan CR, PR tai kestävä SD (SD ≥24 viikkoa)
Jopa 2 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

Aika CR:n tai PR:n ensimmäisestä dokumentoinnista etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.

Eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1)， Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin opiskelussa). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutetaan vähintään 12 viikon CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
Jopa 2 vuotta
Mediaani PFS jopa 12 kuukautta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
Mediaani eteneminen Eloonjäämisaika arvioitu 12 kuukauden kohdalla. Todennäköisyys olla elossa ilman dokumentoitua etenemistä 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisestä hoidosta 12 kuukauteen
Kokonaiseloonjääminen 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 36 kuukauteen
todennäköisyys olla elossa 12, 24 ja 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäisestä hoidosta 36 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HLX02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa