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Confrontare efficacia, sicurezza e immunogenicità di HLX02 e Herceptin nel carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2+ precedentemente non trattato

27 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Studio clinico di Fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza e l'immunogenicità del biosimilare HLX02 di Trastuzumab e dell'Herceptin® di origine UE nel carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 precedentemente non trattato

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, in doppio cieco, volto a confrontare l'efficacia e a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di HLX02 e Herceptin® proveniente dall'Unione Europea (UE) in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo. , cancro al seno metastatico localmente ricorrente o precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, in doppio cieco, volto a confrontare l'efficacia e a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di HLX02 e Herceptin® proveniente dall'Unione Europea (UE) in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo. , cancro al seno metastatico ricorrente o non precedentemente trattato. I pazienti idonei verranno valutati centralmente per lo stato HER2 e la presenza di almeno una lesione target misurabile prima della randomizzazione. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione del tumore per la valutazione della risposta secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) ogni 6 settimane fino a 24 settimane (indipendentemente dal numero di cicli effettivamente somministrati); successivamente, le valutazioni verranno effettuate ogni 9 settimane (dopo i Cicli 11, 14 e 17) o prima in caso di segni clinici di progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TMC
      • Guanzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi 4th People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Yantai, Shangdong, Cina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shangxi
      • Xi'an, Shangxi, Cina
        • Shannxi Provincial Tumor Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The 2nd Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • HanGzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Metro Davao Medical and Research Center, Inc.
    • La Union
      • San Juan, La Union, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1605
        • The Medical City
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • CTPI Chernihiv Regional Oncological Dispensary
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • CI of Kherson Reg Council Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Oncological Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv Сity Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • CNE Kyiv City Clin Oncological Center of Ex Body of Kyiv CC(KCSA)
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • CI of LRC Lviv Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Reg Cl Onc Dispensary of PRC Chemotherapy Dept HSEI of Ukr UMSA
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary Dept of of Chemotherapy Sumy SU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Podilskyi Regional Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia RC Onc Dispensary of ZRC Dept of Breast Pathology SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Oncological Dispensary of ZRC
    • Dnepropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnepropetrovsk, Ucraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
    • Dnipropetrovsk
      • Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
    • Outer Carpathian
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucraina, 88000
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Uzhgorod, Outer Carpathian, Ucraina, 88014
        • Transcarpathian Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Warren
      • Lutsk, Warren, Ucraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • I pazienti hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno dato il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia ricorrente non trattabile con intervento chirurgico curativo o radioterapia, o malattia metastatica con indicazione a una terapia contenente taxani.
  • Disponibilità di blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) dal tumore primario o da una lesione metastatica, per confermare la positività a HER2 da parte del laboratorio centrale, sulla base del rapporto di amplificazione FISH ≥ 2,0 o del punteggio IHC 3+ e dello stato ormonale (ER/PgR) (laboratorio locale o centrale). Se non è possibile, è necessaria una nuova biopsia.
  • Nessun precedente agente antitumorale sistemico come chemioterapia, agenti biologici o mirati per la malattia metastatica ad eccezione della terapia ormonale, che deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della randomizzazione. L'uso di rimedi erboristici o medicine tradizionali cinesi per la funzionalità antitumorale, ematologica o epatica o il trattamento antinfettivo deve essere interrotto al momento della firma dell'ICF (almeno 2 settimane prima della randomizzazione).
  • Per i pazienti con malattia ricorrente, la precedente terapia neo/adiuvante contenente trastuzumab e/o lapatinib deve essere stata interrotta almeno 12 mesi prima della diagnosi di malattia ricorrente (locale o metastatica). Se non è stato utilizzato trastuzumab/lapatinib, la precedente terapia neo/adiuvante con un taxano deve essere stata interrotta almeno 6 mesi prima della diagnosi di recidiva di malattia (locale o metastatica). Se sono stati somministrati solo altri citotossici, questi devono essere interrotti almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Qualsiasi terapia ormonale deve essere interrotta al momento della firma dell’ICF.
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target misurabile valutata mediante CIR; metastasi solo ossee o solo del sistema nervoso centrale [SNC] non sono consentite).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  • LVEF entro il range istituzionale normale al basale (entro 42 giorni prima della randomizzazione) come determinato mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multigate (MUGA).
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata, come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL senza fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altro supporto medico
  • Piastrine ≥100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl senza trasfusioni o altro supporto medico entro 14 giorni
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min, calcolato secondo la formula di Cockroft-Gault
  • Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN (a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert) senza alcun supporto medico entro 14 giorni
  • Aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammicossalacetica sierica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi/glutammato-piruvato transaminasi sierica (ALT/SGPT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche) a condizione che la fosfatasi alcalina (ALK) sia ≤2,5 xULN. In caso di metastasi ossee, l'ALK sierico può essere > 2,5 x ULN se AST e ALT sono ≤ 1,5 x ULN senza alcun supporto medico entro 14 giorni
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di protrombina parziale attivato (aPTT) o tempo di protrombina parziale (PTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
  • Le pazienti di sesso femminile sono idonee a entrare e partecipare allo studio se sono: Non potenzialmente fertili. Età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening, non allattamento al seno e utilizzo di misure contraccettive altamente efficaci o accettabili prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale/di confronto. Misure contraccettive altamente efficaci o accettabili.
  • I pazienti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili sono idonei a entrare e partecipare allo studio se loro, e le loro partner di sesso femminile, sono disposti a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci o accettabili prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio fino a 7 mesi dopo l'ultima sperimentazione/ amministrazione del prodotto comparativo.

Criteri di esclusione

  • Carcinoma mammario metastatico precedentemente o attualmente trattato (chemioterapia sistemica, agenti biologici o mirati o qualsiasi altro agente antitumorale), ad eccezione della terapia ormonale.
  • Metastasi cerebrali note o altre metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate. Le metastasi del sistema nervoso centrale che sono state trattate mediante resezione completa e/o radioterapia che dimostrano stabilità o miglioramento non costituiscono un criterio di esclusione a condizione che siano stabili come dimostrato dalla tomografia computerizzata (TC) per almeno 4 settimane prima dello screening senza evidenza di edema cerebrale e nessuna necessità di corticosteroidi o anticonvulsivanti.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento (3 mesi per studi che prevedono la terapia monoclonale) o intenzione di partecipare ad un altro studio clinico durante qualsiasi parte del periodo di studio.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle precedentemente trattato con intento curativo.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Infezione attiva clinicamente significativa che richiede terapia; test positivi per l'epatite B; o epatite C.
  • Condizioni mediche sottostanti o attuali malattie sistemiche gravi e incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio. Un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o la previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
  • Attuale ipertensione non controllata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg) o angina instabile.
  • Storia di insufficienza cardiaca cronica basata su qualsiasi criterio della New York Heart Association (NYHA) o ipertrofia ventricolare sinistra. Attuale aritmia cardiaca grave che richiede trattamento o difetti di conduzione clinicamente significativi osservati nell'elettrocardiogramma (ECG). Anamnesi di infarto miocardico entro 6 mesi dalla randomizzazione. Anamnesi di LVEF scesa al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante con trastuzumab. Soffi cardiaci significativi all'esame obiettivo o all'ECO.
  • Storia di precedente esposizione a doxorubicina >360 mg/m² (o equivalente). Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati. Uso cronico quotidiano di corticoidi (equivalenti a >10 mg/die di metilprednisolone) mediante assunzione orale (è consentita l'inalazione).
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Tossicità non ematologica residua ≥ Grado 2 dalla terapia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX02+Docetaxel
Biologico: HLX02
8 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti come dose di carico il Giorno 1, Ciclo 1, quindi 6 mg/kg ogni 3 settimane per i cicli successivi.
Droga: docetaxel
Verranno somministrati 75 mg/m2 il Giorno 2, Ciclo 1, quindi ogni 3 settimane il Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Comparatore attivo: Herceptin®+Docetaxel
Droga: docetaxel
Verranno somministrati 75 mg/m2 il Giorno 2, Ciclo 1, quindi ogni 3 settimane il Giorno 1 di ogni ciclo successivo
Biologico: Herceptin®
8 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 90 minuti come dose di carico il Giorno 1, Ciclo 1, quindi 6 mg/kg ogni 3 settimane per i cicli successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORRO 24
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento alla settimana 24

calcolato come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dalla prima valutazione fino alla settimana 24 secondo RECIST 1.1 mediante revisione centralizzata dell'imaging (CIR).

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per lesioni target, Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm, Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Risposta globale (OR) = CR + PR.
Dal momento del primo trattamento alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o SD duratura (SD ≥24 settimane)
Fino a 2 anni
DoR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il tempo che intercorre dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è il più piccolo in studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Fino a 2 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) di almeno 12 settimane
Fino a 2 anni
PFS mediana fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento a 12 mesi
Tempo mediano di sopravvivenza della progressione valutato a 12 mesi. La probabilità di essere vivi senza progressione documentata fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
Dal momento del primo trattamento a 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento a 36 mesi
la probabilità di essere vivi 12, 24 e 36 mesi dopo la randomizzazione
Dal momento del primo trattamento a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX02-BC01
  • 2016-000206-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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